- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233460
Effekten af at bruge Bitter Melon, Blåbær og Tranebær på HbA1c og Diabetessymptomniveauer
Effekten af Brug af Bitter Melon, Blåbær og Tranebær som Komplementær Terapi på HbA1c og Diabetes Symptom Niveau hos Personer med Type 2 Diabetes Mellitus: Enkeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af type 2-diabetes (T2DM) på verdensplan og søgningen efter yderligere støtte til nuværende behandlinger har øget interessen for at undersøge naturlige komponenter som bitter melon, blåbær og tranebær, kendt for deres antioxidative og hypoglykæmiske potentiale, som supplementære behandlinger. Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøgte effekten af bitter melon, blåbær og tranebær pulverekstrakt på glykæmisk kontrol og diabetessymptomniveauer hos personer med T2DM.
Undersøgelsen, udført med fire grupper (bitter melon, blåbær, tranebær og kontrol), inkluderede 120 personer diagnosticeret med T2DM. Personer i eksperimentgruppen brugte 10 g pulverekstrakt dagligt i 12 uger, mens personer i kontrollgruppen ikke brugte noget. 'Patient Information Form' og 'Diabetes Symptoms Checklist Scale' blev administreret før undersøgelsens start (pre-test/uge 0) og ved afslutningen (post-test/uge 12), og den venøse blodværdi for hæmoglobin A1c-testen (HbA1c) blev målt.
I eksperimentgrupperne (bitter melon, blåbær, tranebær) blev der efter 12 ugers behandling observeret statistisk signifikante fald i HbA1c, den samlede score og alle subdimensionsscores for 'Diabetes Symptoms Checklist Scale', vægt og BMI sammenlignet med kontrollgruppen; mens der i kontrollgruppen var en signifikant stigning i alle parametre undtagen HbA1c (p<0,05). Selvom der ikke var nogen forskel mellem eksperimentgrupperne (bitter melon, blåbær, tranebær) i de intergruppemålinger, der blev foretaget, blev HbA1c, de samlede middelscores for Diabetes Symptom Checklist Scale, vægt og BMI fundet at være signifikant lavere end i kontrollgruppen (p<0,05).
Bitter melon, blåbær og tranebær pulverekstrakter viste sig at være lige effektive til at reducere HbA1c, diabetessymptomer, vægt og BMI hos T2DM-patienter. Manglen på forskel i effektivitet mellem de tre ekstrakter i forhold til glykæmiske og symptomniveauer antyder, at disse tre naturprodukter kan betragtes som ækvivalente terapeutiske muligheder i den supplementære behandling af T2DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkiet (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller derover,
- At frivilligt deltage i studiet,
- At være ved bevidsthed og i stand til at kommunikere,
- At have fået diagnosticeret T2DM mindst 3 måneder forinden og i øjeblikket bruge oral antidiabetisk medicin,
- At bruge et af følgende pulverekstrakter - balsamfrugt, blåbær eller tranebær - for første gang som en komplementær behandling efter en læges anbefaling og være på første brugsdag,
- Ikke at tage anden medicin, der påvirker blodsukkeret,
- Ingen allergi over for balsamfrugt, blåbær eller tranebær,
- Ikke at dyrke motion,
- At indtage 10g balsamfrugt-, blåbær- eller tranebærpulverekstrakt dagligt.
Eksklusionskriterier:
- Ikke at opfylde inklusionskriterierne, at have en kendt psykisk lidelse,
- At have modtaget komplementær terapi for DM tidligere, eller at have høretab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bitter Melon Gruppe
Før studiet påbegyndtes (prøveforløb/uge 0) udfyldte alle gruppedeltagere først "Patientoplysningsskemaet" og "Diabetes Symptom Checklist-skalaen", og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Ved afslutningen af studiet (efterprøve/12. uge) blev "Diabetes Symptom Checklist-skalaen" igen administreret til personer i de tre grupper, og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Derudover blev der foretaget telefonisk opfølgning for at afgøre, om personerne havde brugt de pulveriserede ekstrakter fuldstændigt i 12 uger.
|
Patienter, som frivilligt brugte bitter melon pulverekstrakt, fortsatte med at indtage 1 teskefuld (10 g i alt) pulveriseret ekstrakt blandet med yoghurt eller vand to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Blåbær Gruppen
Før studiet påbegyndes (pre-test/uge 0) udfyldte alle gruppedeltagere først "Patientoplysningsskemaet" og "Diabetes Symptom Checklist-skalaen", og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Ved afslutningen af studiet (post-test/12. uge) blev "Diabetes Symptom Checklist-skalaen" igen administreret til personer i de tre grupper, og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Derudover blev der foretaget telefonopfølgning for at afgøre, om personerne havde brugt de pulveriserede ekstrakter fuldstændigt i 12 uger.
|
Patienter, som frivilligt brugte bitter blåbærpulverekstrakt, fortsatte med at indtage 1 teske (10 g i alt) af pulveriseret ekstrakt blandet med yoghurt eller vand to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Tranebær Gruppe
Før studiet påbegyndtes (pre-test/uge 0) udfyldte alle gruppedeltagerne først "Patientinformationsskemaet" og "Diabetes Symptom Checklist Skalaen", og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Ved afslutningen af studiet (post-test/12. uge) blev "Diabetes Symptom Checklist Skalaen" administreret igen til personer i de tre grupper, og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Derudover blev der foretaget telefonopfølgning for at afgøre, om personerne havde brugt pulverekstrakterne fuldstændigt i 12 uger.
|
Patienter, der frivilligt brugte tranebærpulverekstrakt, fortsatte med at indtage 1 teskefuld (10 g i alt) pulveriseret ekstrakt blandet med yoghurt eller vand to gange om dagen (morgen og aften) i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før studiestart (prøve/uge 0) udfyldte alle gruppedeltagere først "Patientinformationsskemaet" og "Diabetes Symptom Checklist-skalaen", og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
Ved afslutningen af studiet (efterprøve/12. uge) blev "Diabetes Symptom Checklist-skalaen" administreret igen til personer i de tre grupper, og deres HbA1c-veneblodværdier blev målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
I modsætning til øjeblikkelige blodglukoseværdier afspejler HbA1c pålideligt en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste to til tre måneder ved at måle mængden af glukose bundet til hæmoglobin under røde blodlegemers gennemsnitlige levetid (ca. 120 dage). Før studiet blev påbegyndt (pre-test/uge 0) blev HbA1c venøse blodværdier målt. Patienter, som frivilligt brugte bitter melon, blåbær eller tranebær, fortsatte med at indtage 1 teskefuld (10 g i alt) pulveriseret ekstrakt blandet med yoghurt eller vand to gange om dagen (morgen og aften) i 12 uger. Ved afslutningen af studiet (post-test/12. uge) blev HbA1c venøse blodværdier målt igen hos deltagerne. |
12 uger
|
|
Diabetes Symptom Checklist Skala
Tidsramme: 12 uger
|
Skalaen består af i alt 34 punkter. Disse kategorier er: neurologi (3, 11, 15, 21, 25, 34), psykologi (1, 2, 4, 6, 17, 20), kardiologi (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), oftalmologi (10, 14, 22, 28), psykologi/kognition (7, 19, 27, 31, 33), og hyperglykæmi (12, 16, 23, 32) underdimensioner. Svar på skalaen nummereres fra 0 til 5, hvor "0" betyder "ingen" og "5" betyder "ekstremt". Før studiestart (præ-test/uge 0) blev alle gruppedeltagere først målt på "Diabetes Symptom Checklist Scale". Patienter, der frivilligt brugte bittermelon, blåbær eller tranebær, fortsatte med at indtage 1 teskefuld (10 g i alt) pulverekstrakt blandet med yoghurt eller vand to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger. Ved afslutningen af studiet (post-test/12. uge) blev "Diabetes Symptom Checklist Scale" administreret igen til personer, der blev målt. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCS05022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Bitter Melon-gruppen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Greenyn BiotechnologyAfsluttet
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomUkendt
-
Endeavor HealthAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks | Glykæmisk belastning
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of SalamancaAfsluttet