Влияние использования горькой дыни, черники и клюквы на уровень HbA1c и симптомы диабета
Эффект применения горькой дыни, черники и клюквы в качестве дополнительной терапии на уровень HbA1c и выраженность симптомов диабета у лиц с сахарным диабетом 2 типа: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) во всем мире и поиск дополнительной поддержки к текущим методам лечения повысили интерес к исследованию натуральных компонентов, таких как горькая дыня, черника и клюква, известных своим антиоксидантным и гипогликемическим потенциалом, в качестве дополнительной терапии. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование изучало влияние экстракта порошка горькой дыни, черники и клюквы на контроль гликемии и уровень симптомов диабета у лиц с СД2.
Исследование, проведенное с четырьмя группами (горькая дыня, черника, клюква и контроль), включило 120 человек с диагнозом СД2. Участники экспериментальной группы использовали 10 г порошкового экстракта ежедневно в течение 12 недель, тогда как участники контрольной группы не использовали ничего. «Форма информации о пациенте» и «Контрольный список симптомов диабета» заполнялись до начала исследования (предварительный тест/неделя 0) и в конце (послетестовый/неделя 12), а также измерялось значение венозной крови теста на гемоглобин A1c (HbA1c).
В экспериментальных группах (горькая дыня, черника, клюква) после 12 недель лечения наблюдались статистически значимые снижения показателей HbA1c, общего балла и всех субразмерных баллов «Контрольного списка симптомов диабета», веса и ИМТ по сравнению с контрольной группой; тогда как в контрольной группе наблюдалось значительное увеличение всех параметров, кроме HbA1c (p<0,05). Хотя не было различий между экспериментальными (горькая дыня, черника, клюква) группами в межгрупповых измерениях, показатели HbA1c, общие средние баллы Контрольного списка симптомов диабета, вес и ИМТ оказались значительно ниже, чем в контрольной группе (p<0,05).
Было установлено, что экстракты порошка горькой дыни, черники и клюквы одинаково эффективны в снижении HbA1c, симптомов диабета, веса и ИМТ у пациентов с СД2. Отсутствие разницы в эффективности между тремя экстрактами с точки зрения уровня гликемии и симптомов позволяет предположить, что эти три натуральных продукта можно рассматривать как эквивалентные терапевтические варианты в дополнительном лечении СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gümüşhane, Турция (Туркие), 29600
- Gumushane University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Добровольное согласие на участие в исследовании,
- Нахождение в сознании и способность к общению,
- Диагноз СД2 установлен не менее 3 месяцев назад и текущее применение пероральных сахароснижающих препаратов,
- Впервые применяет один из следующих порошковых экстрактов - горькая дыня, черника или клюква - в качестве дополнительного лечения по рекомендации врача и находится на первом дне применения,
- Не принимает другие лекарства, влияющие на уровень сахара в крови,
- Отсутствие аллергии на горькую дыню, чернику или клюкву,
- Не занимается физическими упражнениями,
- Принимает 10г порошкового экстракта горькой дыни, черники или клюквы ежедневно.
Критерии исключения:
- Несоответствие критериям включения, наличие известного психологического расстройства,
- Предыдущее получение дополнительной терапии по поводу СД или наличие нарушений слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Горькой дыни
Перед началом исследования (предварительное тестирование/неделя 0) все участники групп сначала заполнили "Анкету информации о пациенте" и "Шкалу контрольного списка симптомов диабета", а их венозные показатели крови HbA1c были измерены.
В конце исследования (после тестирования/12-я неделя) "Шкала контрольного списка симптомов диабета" была снова проведена для лиц в трех группах, и их венозные показатели крови HbA1c были измерены.
Кроме того, было проведено телефонное наблюдение, чтобы определить, использовали ли лица порошковые экстракты полностью в течение 12 недель.
|
Пациенты, которые добровольно использовали экстракт порошка горькой дыни, продолжали употреблять 1 чайную ложку (всего 10 г) порошкового экстракта, смешанного с йогуртом или водой, два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа Блюберри
Перед началом исследования (предварительный тест/неделя 0) все участники групп сначала заполнили «Форму информации о пациенте» и «Шкалу контрольного списка симптомов диабета», и у них были измерены значения венозной крови HbA1c.
В конце исследования (после теста/12-я неделя) «Шкала контрольного списка симптомов диабета» была снова проведена для лиц в трех группах, и их значения венозной крови HbA1c были измерены.
Кроме того, было проведено телефонное наблюдение, чтобы определить, использовали ли лица порошковые экстракты полностью в течение 12 недель.
|
Пациенты, добровольно использовавшие экстракт горького черничного порошка, продолжали употреблять 1 чайную ложку (всего 10 г) порошкового экстракта, смешанного с йогуртом или водой, два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Клюквенная группа
Перед началом исследования (предварительное тестирование/0-я неделя) все участники групп сначала заполнили «Форму информации о пациенте» и «Шкалу контрольного списка симптомов диабета», и у них были измерены значения HbA1c в венозной крови.
В конце исследования (после тестирования/12-я неделя) «Шкала контрольного списка симптомов диабета» была снова проведена для лиц в трёх группах, и их значения HbA1c в венозной крови были измерены.
Кроме того, было проведено телефонное наблюдение, чтобы определить, использовали ли лица порошковые экстракты полностью в течение 12 недель.
|
Пациенты, добровольно использовавшие экстракт клюквенного порошка, продолжали употреблять 1 чайную ложку (всего 10 г) порошкового экстракта, смешанного с йогуртом или водой, дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед началом исследования (предварительное тестирование/неделя 0) все участники группы сначала заполнили «Форму информации о пациенте» и «Шкалу контрольного списка симптомов диабета», и были измерены их значения венозной крови HbA1c.
По окончании исследования (послетестовое/12-я неделя) «Шкала контрольного списка симптомов диабета» была снова проведена для лиц в трех группах, и были измерены их значения венозной крови HbA1c.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
В отличие от мгновенных значений глюкозы в крови, HbA1c достоверно отражает средний уровень сахара в крови человека за последние два-три месяца, измеряя количество глюкозы, связанной с гемоглобином в течение средней продолжительности жизни эритроцитов (примерно 120 дней). Перед началом исследования (предварительный тест/неделя 0) были измерены значения HbA1c в венозной крови. Пациенты, которые добровольно использовали горькую дыню, чернику или клюкву, продолжали потреблять 1 чайную ложку (всего 10 г) порошкового экстракта, смешанного с йогуртом или водой, два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель. В конце исследования (после теста/12-я неделя) измерения значений HbA1c в венозной крови были проведены снова. |
12 недель
|
|
Шкала Контрольного Перечня Симптомов Диабета
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала состоит из 34 пунктов. Эти категории: неврология (3, 11, 15, 21, 25, 34), психология (1, 2, 4, 6, 17, 20), кардиология (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), офтальмология (10, 14, 22, 28), психология/когниция (7, 19, 27, 31, 33) и гипергликемия (12, 16, 23, 32) подразделы. Ответы по шкале оцениваются от 0 до 5, где "0" означает "отсутствует", а "5" означает "крайне выражено". Перед началом исследования (предварительный тест/неделя 0) все участники группы сначала заполнили "Опросник симптомов диабета". Пациенты, добровольно использовавшие горькую дыню, чернику или клюкву, продолжали потреблять 1 чайную ложку (всего 10 г) порошкового экстракта, смешанного с йогуртом или водой, два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель. В конце исследования (после теста/12-я неделя) "Опросник симптомов диабета" был снова проведен среди участников. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCS05022024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .