Effekten av å bruke balsampear, blåbær og tranebær på HbA1c- og diabetes symptomnivåer
Effekten av bruk av bitter melon, blåbær og tranebær som komplementær terapi på HbA1c og diabetes symptomnivå hos personer med type 2 diabetes: Enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av type 2-diabetes (T2DM) globalt og søket etter ytterligere støtte til dagens behandlinger har økt interessen for å forske på naturlige komponenter som bittermelon, blåbær og tranebær, kjent for sitt antioksidative og hypoglykemiske potensiale, som komplementære behandlinger. Denne dobbelt-blindede, randomiserte kontrollerte studien undersøkte effekten av bittermelon-, blåbær- og tranebærpulverekstrakt på glykemisk kontroll og diabetes symptomnivåer hos personer med T2DM.
Studien, utført med fire grupper (bittermelon, blåbær, tranebær og kontroll), inkluderte 120 personer diagnostisert med T2DM. Personer i eksperimentgruppen brukte 10g pulverisert ekstrakt daglig i 12 uker, mens de i kontrollgruppen ikke brukte noe. 'Pasientinformasjonsskjemaet' og 'Diabetes Symptoms Checklist Scale' ble administrert før studiestart (pre-test/uke 0) og på slutten (post-test/uke 12), og venøs blodverdi for hemoglobin A1c-testen (HbA1c) ble målt.
I eksperimentgruppene (bittermelon, blåbær, tranebær) ble det etter 12 ukers behandling observert statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c, totalsummen og alle underdimensjonsskårer på 'Diabetes Symptoms Checklist Scale', vekt og BMI sammenlignet med kontrollgruppen; mens det i kontrollgruppen var en signifikant økning i alle parametere unntatt HbA1c (p<0,05). Selv om det ikke var noen forskjell mellom eksperimentgruppene (bittermelon, blåbær, tranebær) i målingene mellom gruppene, ble HbA1c, de totale gjennomsnittsskårene på Diabetes Symptom Checklist Scale, vekt og BMI funnet å være signifikant lavere enn i kontrollgruppen (p<0,05).
Bittermelon-, blåbær- og tranebærpulverekstrakter viste seg å være like effektive for å redusere HbA1c, diabetessymptomer, vekt og BMI hos T2DM-pasienter. Mangelen på forskjell i effekt mellom de tre ekstraktene når det gjelder glykemiske og symptomnivåer tyder på at disse tre naturproduktene kan betraktes som likeverdige behandlingsalternativer i komplementær behandling av T2DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gümüşhane, Tyrkia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Å frivillig delta i studien,
- Å være ved bevissthet og i stand til å kommunisere,
- Å ha fått diagnosen T2DM minst 3 måneder tidligere og for tiden bruke oral antidiabetisk medisin,
- Å bruke ett av følgende pulverekstrakter - balsampear, blåbær eller tranebær - for første gang som komplementær behandling på legeanbefaling og være på første bruksdag,
- Å ikke ta andre medisiner som påvirker blodsukkeret,
- Ingen allergi mot balsampear, blåbær eller tranebær,
- Å ikke drive med trening,
- Å innta 10g balsampear-, blåbær- eller tranebærpulverekstrakt daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfylle inkluderingskriteriene, ha en kjent psykisk lidelse,
- Å ha mottatt komplementær terapi for DM tidligere, eller ha hørselstap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bittermelongruppe
Før studien startet (pre-test/uke 0), fullførte alle gruppedeltakerne først "Pasientinformasjonsskjemaet" og "Diabetes Symptom Checklist Scale", og deres HbA1c venøse blodverdier ble målt.
På slutten av studien (post-test/12. uke), ble "Diabetes Symptom Checklist Scale" administrert på nytt til personer i de tre gruppene, og deres HbA1c venøse blodverdier ble målt.
I tillegg ble telefonoppfølging gjennomført for å fastslå om personene hadde brukt pulverekstraktene fullstendig i 12 uker.
|
Pasienter som frivillig brukte bitter melon pulverekstrakt fortsatte å innta 1 teskje (10 g totalt) av pulverisert ekstrakt blandet med yoghurt eller vann to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Blåbær-gruppen
Før studien startet (pre-test/uke 0), fullførte alle gruppedeltakerne først "Pasientinformasjonsskjemaet" og "Diabetes Symptom Checklist Scale", og deres HbA1c-venøse blodverdier ble målt.
Ved slutten av studien (post-test/12. uke), ble "Diabetes Symptom Checklist Scale" administrert på nytt til personer i de tre gruppene, og deres HbA1c-venøse blodverdier ble målt.
I tillegg ble det gjennomført telefonoppfølging for å fastslå om personene hadde brukt pulverekstraktene fullstendig i 12 uker.
|
Pasienter som frivillig brukte bitter blåbærekstrakt i pulverform fortsatte å innta 1 teskje (10 g totalt) av pulverisert ekstrakt blandet med yoghurt eller vann to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Tranebærgruppe
Før studien startet (pre-test/uke 0), fullførte alle gruppedeltakerne først "Pasientinformasjonsskjemaet" og "Diabetes Symptom Checklist Scale", og deres HbA1c venøse blodverdier ble målt.
På slutten av studien (post-test/12. uke), ble "Diabetes Symptom Checklist Scale" administrert på nytt til personer i de tre gruppene, og deres HbA1c venøse blodverdier ble målt.
I tillegg ble telefonoppfølgning gjennomført for å fastslå om personene hadde brukt pulverekstraktene fullstendig i 12 uker.
|
Pasienter som frivillig brukte tranebærpulverekstrakt fortsatte å innta 1 teskje (10 g totalt) pulverisert ekstrakt blandet med yoghurt eller vann to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før studien startet (pre-test/uke 0) fullførte først alle gruppedeltakerne "Pasientinformasjonsskjemaet" og "Diabetes Symptom Checklist Scale", og deres HbA1c-veneblodverdier ble målt.
Ved slutten av studien (post-test/12. uke) ble "Diabetes Symptom Checklist Scale" administrert på nytt til personer i de tre gruppene, og deres HbA1c-veneblodverdier ble målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
I motsetning til øyeblikkelige blodglukoseverdier, reflekterer HbA1c pålitelig en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå over de siste to til tre månedene ved å måle mengden glukose bundet til hemoglobin gjennom levetiden til erytrocytter (omtrent 120 dager). Før studien startet (pre-test/uke 0) ble HbA1c venøse blodverdier målt. Pasienter som frivillig brukte bittergresskar, blåbær eller tranebær fortsatte å innta 1 teskje (10 g totalt) av pulverisert ekstrakt blandet med yoghurt eller vann to ganger om dagen (morgen og kveld) i 12 uker. Ved slutten av studien (post-test/12. uke) ble HbA1c venøse blodverdier målt på nytt hos individene. |
12 uker
|
|
Diabetes Symptom Checklist-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen består av totalt 34 punkter. Disse kategoriene er: nevrologi (3, 11, 15, 21, 25, 34), psykologi (1, 2, 4, 6, 17, 20), kardiologi (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), oftalmologi (10, 14, 22, 28), psykologi/kognisjon (7, 19, 27, 31, 33), og hyperglykemi (12, 16, 23, 32) underdimensjoner. Responsene på skalaen nummereres fra 0 til 5, hvor "0" betyr "ingen" og "5" betyr "ekstremt". Før studien startet (pre-test/uke 0), ble alle gruppedeltakere først målt ved å fullføre "Diabetes Symptom Checklist Scale". Pasienter som frivillig brukte balsampear, blåbær eller tranebær fortsatte å innta 1 teskje (10 g totalt) av pulverisert ekstrakt blandet med yoghurt eller vann to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker. Ved studiens slutt (post-test/12. uke), ble "Diabetes Symptom Checklist Scale" administrert på nytt til individer som ble målt. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCS05022024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .