- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233460
Effetto dell'Utilizzo di Melone Amaro, Mirtilli e Mirtilli Rossi sui Livelli di HbA1c e sui Sintomi del Diabete
Effetto dell'Uso di Momordica, Mirtillo e Mirtillo Rosso come Terapia Complementare sui Livelli di HbA1c e sui Sintomi del Diabete in Individui con Diabete Mellito di Tipo 2: Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in tutto il mondo e la ricerca di supporti aggiuntivi alle attuali terapie hanno aumentato l'interesse per lo studio di componenti naturali come il melone amaro, il mirtillo e il mirtillo rosso, noti per il loro potenziale antiossidante e ipoglicemizzante, come terapie complementari. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco ha indagato l'effetto dell'utilizzo di estratti in polvere di melone amaro, mirtillo e mirtillo rosso sul controllo glicemico e sui livelli dei sintomi diabetici in individui con T2DM.<\/p>
Lo studio, condotto con quattro gruppi (melone amaro, mirtillo, mirtillo rosso e controllo), ha incluso 120 individui con diagnosi di T2DM. Gli individui nel gruppo sperimentale hanno utilizzato 10g di estratto in polvere giornalmente per 12 settimane, mentre quelli nel gruppo di controllo non hanno utilizzato nulla. Il 'Modulo di Informazione del Paziente' e la 'Scala del Listino di Controllo dei Sintomi del Diabete' sono stati somministrati prima dell'inizio dello studio (pre-test\/settimana 0) e alla fine (post-test\/settimana 12), ed è stato misurato il valore ematico venoso del test dell'emoglobina A1c (HbA1c).<\/p>
Nei gruppi sperimentali (melone amaro, mirtillo, mirtillo rosso), dopo 12 settimane di trattamento, sono state osservate diminuzioni statisticamente significative nell'HbA1c, nel punteggio totale e in tutti i punteggi delle Sottodimensioni della 'Scala del Listino di Controllo dei Sintomi del Diabete', nel peso e nel BMI rispetto al gruppo di controllo; mentre nel gruppo di controllo, c'è stato un aumento significativo in tutti i parametri tranne l'HbA1c (p<0.05). Sebbene non ci fosse differenza tra i gruppi sperimentali (melone amaro, mirtillo, mirtillo rosso) nelle misurazioni intergruppo, l'HbA1c, i punteggi medi totali della Scala del Listino dei Sintomi del Diabete, il peso e il BMI sono risultati significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo (p<0.05).<\/p>
Gli estratti in polvere di melone amaro, mirtillo e mirtillo rosso sono risultati ugualmente efficaci nel ridurre l'HbA1c, i sintomi del diabete, il peso e il BMI nei pazienti con T2DM. La mancanza di differenza nell'efficacia tra i tre estratti in termini di livelli glicemici e sintomatici suggerisce che questi tre prodotti naturali possono essere considerati opzioni terapeutiche equivalenti nel trattamento complementare del T2DM.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gümüşhane, Turchia (Türkiye), 29600
- Gumushane University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Essere volontari per partecipare allo studio,
- Essere coscienti e in grado di comunicare,
- Avere ricevuto una diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 3 mesi prima e attualmente in terapia con farmaci antidiabetici orali,
- Utilizzare per la prima volta uno dei seguenti estratti in polvere - melone amaro, mirtillo o mirtillo rosso - come trattamento complementare su raccomandazione di un medico e essere al primo giorno di utilizzo,
- Non assumere altri farmaci che influenzano la glicemia,
- Nessuna allergia al melone amaro, mirtillo o mirtillo rosso,
- Non praticare attività fisica,
- Assumere 10g di estratto in polvere di melone amaro, mirtillo o mirtillo rosso quotidianamente.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione, avere un disturbo psicologico noto,
- Aver ricevuto precedentemente terapia complementare per il diabete mellito, o avere perdita dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Melone Amaro
Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0), tutti i partecipanti del gruppo hanno prima compilato il "Modulo di Informazione del Paziente" e la "Scala del Listino dei Sintomi del Diabete", e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), la "Scala del Listino dei Sintomi del Diabete" è stata nuovamente somministrata agli individui dei tre gruppi, e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Inoltre, è stato condotto un follow-up telefonico per determinare se gli individui avevano utilizzato completamente gli estratti in polvere per 12 settimane.
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I pazienti che hanno utilizzato volontariamente l'estratto in polvere di melone amaro hanno continuato a consumare 1 cucchiaino (10 g in totale) di estratto in polvere miscelato con yogurt o acqua due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo Mirtillo
Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0), tutti i partecipanti del gruppo hanno prima compilato il "Modulo Informativo per il Paziente" e la "Scala del Listino dei Sintomi del Diabete", e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), la "Scala del Listino dei Sintomi del Diabete" è stata nuovamente somministrata agli individui dei tre gruppi, e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Inoltre, è stato effettuato un follow-up telefonico per determinare se gli individui avevano utilizzato completamente gli estratti in polvere per 12 settimane.
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I pazienti che hanno utilizzato volontariamente l'estratto in polvere di mirtillo amaro hanno continuato a consumare 1 cucchiaino (10 g totali) di estratto in polvere mescolato con yogurt o acqua due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo Mirtillo
Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0), tutti i partecipanti del gruppo hanno prima compilato il "Modulo di Informazione del Paziente" e la "Scala di Controllo dei Sintomi del Diabete", e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), la "Scala di Controllo dei Sintomi del Diabete" è stata nuovamente somministrata agli individui dei tre gruppi, e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Inoltre, è stato condotto un follow-up telefonico per determinare se gli individui avevano utilizzato completamente gli estratti in polvere per 12 settimane.
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I pazienti che hanno utilizzato volontariamente l'estratto in polvere di mirtillo rosso hanno continuato a consumare 1 cucchiaino (10 g totali) di estratto in polvere mescolato con yogurt o acqua due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0), tutti i partecipanti del gruppo hanno prima compilato il "Modulo Informativo del Paziente" e la "Scala della Lista di Controllo dei Sintomi del Diabete", e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), la "Scala della Lista di Controllo dei Sintomi del Diabete" è stata nuovamente somministrata agli individui dei tre gruppi, e i loro valori ematici venosi di HbA1c sono stati misurati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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A differenza dei valori glicemici istantanei, l'HbA1c riflette in modo affidabile il livello medio di zucchero nel sangue di un individuo negli ultimi due o tre mesi, misurando la quantità di glucosio legato all'emoglobina durante la durata media degli eritrociti (circa 120 giorni). Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0) sono stati misurati i valori dell'HbA1c nel sangue venoso. I pazienti che utilizzavano volontariamente melone amaro, mirtillo o mirtillo rosso hanno continuato a consumare 1 cucchiaino (10 g in totale) di estratto in polvere mescolato con yogurt o acqua due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane. Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), è stato nuovamente somministrato agli individui e sono stati misurati i valori dell'HbA1c nel sangue venoso. |
12 settimane
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Scala del Checklist dei Sintomi del Diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala è composta da un totale di 34 item. Le categorie sono: neurologia (3, 11, 15, 21, 25, 34), psicologia (1, 2, 4, 6, 17, 20), cardiologia (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), oftalmologia (10, 14, 22, 28), psicologia/cognizione (7, 19, 27, 31, 33) e iperglicemia (12, 16, 23, 32) come sottodimensioni. Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 5, con "0" che significa "nessuno" e "5" che significa "estremamente". Prima dell'inizio dello studio (pre-test/settimana 0), tutti i partecipanti del gruppo hanno prima completato la "Scala del Checklist dei Sintomi del Diabete" che è stata misurata. I pazienti che utilizzavano volontariamente melone amaro, mirtillo o mirtillo rosso hanno continuato a consumare 1 cucchiaino (10 g totali) di estratto in polvere miscelato con yogurt o acqua due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane. Alla fine dello studio (post-test/12a settimana), la "Scala del Checklist dei Sintomi del Diabete" è stata nuovamente somministrata agli individui che sono stati misurati. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS05022024
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