Efecto del Uso de Melón Amargo, Arándanos y Arándanos Rojos sobre los Niveles de HbA1c y Síntomas de la Diabetes
Efecto del Uso de Melón Amargo, Arándano y Arándano Rojo como Terapia Complementaria sobre los Niveles de HbA1c y Síntomas de Diabetes en Individuos con Diabetes Mellitus Tipo 2: Estudio Aleatorizado Controlado de Simple Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) en todo el mundo y la búsqueda de apoyo adicional a los tratamientos actuales han aumentado el interés en investigar componentes naturales como el melón amargo, el arándano azul y el arándano rojo, conocidos por su potencial antioxidante e hipoglucemiante, como terapias complementarias. Este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego investigó el efecto del uso de extracto en polvo de melón amargo, arándano azul y arándano rojo en el control glucémico y los niveles de síntomas de diabetes en personas con DMT2.
El estudio, realizado con cuatro grupos (melón amargo, arándano azul, arándano rojo y control), incluyó a 120 individuos diagnosticados con DMT2. Los individuos del grupo experimental usaron 10g de extracto en polvo diariamente durante 12 semanas, mientras que aquellos en el grupo control no usaron nada. El 'Formulario de Información del Paciente' y la 'Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes' se administraron antes del inicio del estudio (pretest/semana 0) y al final (postest/semana 12), y se midió el valor de sangre venosa de la prueba de Hemoglobina A1c (HbA1c).
En los grupos experimentales (melón amargo, arándano azul, arándano rojo), después de 12 semanas de tratamiento, se observaron disminuciones estadísticamente significativas en HbA1c, la puntuación total y todas las puntuaciones de las Subdimensiones de la 'Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes', peso e IMC en comparación con el grupo control; mientras que en el grupo control, hubo un aumento significativo en todos los parámetros excepto en HbA1c (p<0,05). Aunque no hubo diferencia entre los grupos experimentales (melón amargo, arándano azul, arándano rojo) en las mediciones intergrupales, se encontró que HbA1c, las puntuaciones medias totales de la Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes, el peso y el IMC fueron significativamente más bajos que en el grupo control (p<0,05).
Se encontró que los extractos en polvo de melón amargo, arándano azul y arándano rojo fueron igualmente efectivos para reducir HbA1c, los síntomas de diabetes, el peso y el IMC en pacientes con DMT2. La falta de diferencia en la eficacia entre los tres extractos en términos de niveles glucémicos y de síntomas sugiere que estos tres productos naturales pueden considerarse opciones terapéuticas equivalentes en el tratamiento complementario de la DMT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gümüşhane, Turquía (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Participar voluntariamente en el estudio,
- Estar consciente y ser capaz de comunicarse,
- Haber sido diagnosticado con DM2 al menos 3 meses antes y estar usando actualmente medicación antidiabética oral,
- Estar usando por primera vez uno de los siguientes extractos en polvo - melón amargo, arándano azul o arándano rojo - como tratamiento complementario bajo recomendación médica y estar en el primer día de uso,
- No tomar ningún otro medicamento que afecte el azúcar en sangre,
- No tener alergia al melón amargo, arándano azul o arándano rojo,
- No realizar ejercicio,
- Tomar 10g de extracto en polvo de melón amargo, arándano azul o arándano rojo diariamente.
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión, tener un trastorno psicológico conocido,
- Haber recibido previamente terapia complementaria para DM, o tener pérdida auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Melón Amargo
Antes de iniciar el estudio (pre-prueba/semana 0), todos los participantes del grupo completaron primero el "Formulario de Información del Paciente" y la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes", y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Al final del estudio (post-prueba/duodécima semana), se administró nuevamente la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes" a los individuos de los tres grupos, y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Además, se realizó un seguimiento telefónico para determinar si los individuos habían utilizado completamente los extractos en polvo durante 12 semanas.
|
Los pacientes que usaron voluntariamente extracto de polvo de melón amargo continuaron consumiendo 1 cucharadita (10 g en total) de extracto en polvo mezclado con yogur o agua dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo Arándano
Antes de comenzar el estudio (pre-test/semana 0), todos los participantes del grupo completaron primero el "Formulario de Información del Paciente" y la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes", y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Al final del estudio (post-test/12ª semana), se administró nuevamente la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes" a los individuos de los tres grupos, y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Además, se realizó un seguimiento telefónico para determinar si los individuos habían utilizado los extractos en polvo completamente durante 12 semanas.
|
Los pacientes que utilizaron voluntariamente extracto de polvo de arándano amargo continuaron consumiendo 1 cucharadita (10 g en total) de extracto en polvo mezclado con yogur o agua dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo Arándano
Antes de comenzar el estudio (preprueba/semana 0), todos los participantes del grupo completaron primero el "Formulario de Información del Paciente" y la "Escala de Lista de Comprobación de Síntomas de la Diabetes", y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Al final del estudio (postprueba/12ª semana), se administró nuevamente la "Escala de Lista de Comprobación de Síntomas de la Diabetes" a los individuos de los tres grupos, y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Además, se realizó un seguimiento telefónico para determinar si los individuos habían utilizado los extractos en polvo completamente durante 12 semanas.
|
Los pacientes que utilizaron voluntariamente extracto de polvo de arándano continuaron consumiendo 1 cucharadita (10 g en total) de extracto en polvo mezclado con yogur o agua dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Antes de comenzar el estudio (preprueba/semana 0), todos los participantes del grupo completaron primero el "Formulario de Información del Paciente" y la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes", y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
Al final del estudio (posprueba/duodécima semana), se administró nuevamente la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de la Diabetes" a los individuos de los tres grupos, y se midieron sus valores de sangre venosa de HbA1c.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A diferencia de los valores instantáneos de glucosa en sangre, la HbA1c refleja de manera fiable el nivel promedio de azúcar en sangre de un individuo durante los últimos dos o tres meses, midiendo la cantidad de glucosa unida a la hemoglobina durante la vida promedio de los eritrocitos (aproximadamente 120 días). Antes de comenzar el estudio (pre-prueba/semana 0) se midieron los valores de HbA1c en sangre venosa. Los pacientes que utilizaron voluntariamente melón amargo, arándano azul o arándano rojo continuaron consumiendo 1 cucharadita (10 g en total) de extracto en polvo mezclado con yogur o agua dos veces al día (mañana y tarde) durante 12 semanas. Al final del estudio (post-prueba/duodécima semana), se midieron nuevamente los valores de HbA1c en sangre venosa a los individuos. |
12 semanas
|
|
Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala consta de un total de 34 ítems. Estas categorías son: neurología (3, 11, 15, 21, 25, 34), psicología (1, 2, 4, 6, 17, 20), cardiología (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), oftalmología (10, 14, 22, 28), psicología/cognición (7, 19, 27, 31, 33), e hiperglucemia (12, 16, 23, 32) Subdimensiones. Las respuestas en la escala se numeran de 0 a 5, donde "0" significa "ninguno" y "5" significa "extremadamente". Antes de comenzar el estudio (pre-prueba/semana 0), todos los participantes del grupo completaron primero la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes" fueron medidos. Los pacientes que utilizaron voluntariamente melón amargo, arándano azul o arándano rojo continuaron consumiendo 1 cucharadita (10 g en total) de extracto en polvo mezclado con yogur o agua dos veces al día (mañana y tarde) durante 12 semanas. Al final del estudio (post-prueba/semana 12), la "Escala de Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes" se administró nuevamente a los individuos fueron medidos. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCS05022024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .