Effect van het gebruik van bittere meloen, bosbessen en veenbessen op HbA1c- en diabetes symptoomniveaus
Effect van het gebruik van bittere meloen, bosbes en veenbes als complementaire therapie op HbA1c en diabetes symptoomniveau bij personen met diabetes mellitus type 2: Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van diabetes type 2 (T2DM) wereldwijd en de zoektocht naar aanvullende ondersteuning voor huidige behandelingen hebben de interesse in onderzoek naar natuurlijke componenten zoals bittere meloen, bosbes en cranberry, bekend om hun antioxiderende en hypoglykemische potentieel, als complementaire therapieën vergroot. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht het effect van het gebruik van bittere meloen, bosbes en cranberry poederextract op glykemische controle en diabetes symptoomniveaus bij personen met T2DM.<\/p>
De studie, uitgevoerd met vier groepen (bittere meloen, bosbes, cranberry en controle), omvatte 120 personen met de diagnose T2DM. Personen in de experimentele groep gebruikten 12 weken lang dagelijks 10g poederextract, terwijl degenen in de controlegroep niets gebruikten. De 'Patiënteninformatieformulier' en 'Diabetes Symptomen Checklist Schaal' werden afgenomen voor de start van de studie (pre-test\/week 0) en aan het einde (post-test\/week 12), en de veneuze bloedwaarde van de Hemoglobine A1c-test (HbA1c) werd gemeten.<\/p>
In de experimentele groepen (bittere meloen, bosbes, cranberry) werden na 12 weken behandeling statistisch significante dalingen waargenomen in HbA1c, de totalscore en alle subdimensiescores van de 'Diabetes Symptomen Checklist Schaal', gewicht en BMI vergeleken met de controlegroep; terwijl in de controlegroep een significante toename was in alle parameters behalve HbA1c (p<0,05). Hoewel er geen verschil was tussen de experimentele (bittere meloen, bosbes, cranberry) groepen in de intergroepmetingen, bleken HbA1c, de totale gemiddelde scores van de Diabetes Symptoom Checklist Schaal, gewicht en BMI significant lager dan in de controlegroep (p<0,05).<\/p>
Bittere meloen, bosbes en cranberry poederextracten bleken even effectief in het verminderen van HbA1c, diabetes symptomen, gewicht en BMI bij T2DM-patiënten. Het ontbreken van een verschil in werkzaamheid tussen de drie extracten wat betreft glykemische en symptoomniveaus suggereert dat deze drie natuurlijke producten als equivalente therapeutische opties kunnen worden beschouwd in de complementaire behandeling van T2DM.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gümüşhane, Turkije (Türkiye), 29600
- Gumushane University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Vrijwillig deelnemen aan de studie,
- Bij bewustzijn zijn en kunnen communiceren,
- Minstens 3 maanden eerder de diagnose T2DM hebben gekregen en momenteel orale antidiabetica gebruiken,
- Voor de eerste keer een van de volgende poederextracten - bittermeloen, bosbes of veenbes - gebruiken als aanvullende behandeling op aanbeveling van een arts en op de eerste dag van gebruik zijn,
- Geen andere medicijnen gebruiken die de bloedsuiker beïnvloeden,
- Geen allergie voor bittermeloen, bosbes of veenbes,
- Niet sporten,
- Dagelijks 10g bittermeloen-, bosbes- of veenbessenextract in poedervorm innemen.
Exclusiecriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria, een bekende psychische stoornis hebben,
- Eerder aanvullende therapie voor DM hebben gehad, of gehoorverlies hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bittere meloengroep
Voor aanvang van de studie (voortest/week 0) vulden alle deelnemers van de groep eerst het "Patiënteninformatieformulier" en de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" in, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Aan het einde van de studie (natest/12e week) werd de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" opnieuw afgenomen bij personen in de drie groepen, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Daarnaast werd telefonische follow-up uitgevoerd om vast te stellen of de personen de poederextracten gedurende 12 weken volledig hadden gebruikt.
|
Patiënten die vrijwillig bittere meloenpoeder-extract gebruikten, bleven gedurende 12 weken twee keer per dag (’s ochtends en ’s avonds) 1 theelepel (totaal 10 g) poederextract gemengd met yoghurt of water consumeren.
|
|
Experimenteel: Bosbessen Groep
Voor aanvang van de studie (pretest/week 0) vulden alle deelnemers van de groep eerst het "Patiënteninformatieformulier" en de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" in, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Aan het einde van de studie (posttest/12e week) werd de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" opnieuw afgenomen bij personen in de drie groepen, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Daarnaast werd telefonische follow-up uitgevoerd om vast te stellen of de personen de poederextracten gedurende 12 weken volledig hadden gebruikt.
|
Patiënten die vrijwillig bitter bosbessenpoeder-extract gebruikten, bleven gedurende 12 weken twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) 1 theelepel (totaal 10 g) poederextract gemengd met yoghurt of water consumeren.
|
|
Experimenteel: Veenbesgroep
Voor aanvang van de studie (pretest/week 0) vulden alle deelnemers van de groep eerst het "Patiënteninformatieformulier" en de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" in, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Aan het einde van de studie (posttest/12e week) werd de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" opnieuw afgenomen bij personen in de drie groepen, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Daarnaast werd telefonische follow-up uitgevoerd om te bepalen of de personen de poederextracten gedurende 12 weken volledig hadden gebruikt.
|
Patiënten die vrijwillig cranberrypoeder-extract gebruikten, bleven 12 weken lang tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) 1 theelepel (totaal 10 g) poedervormig extract gemengd met yoghurt of water consumeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor aanvang van de studie (voortest/week 0) vulden alle deelnemers van de groep eerst het "Patiënteninformatieformulier" en de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" in, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
Aan het einde van de studie (natest/12e week) werd de "Diabetes Symptoom Checklist Schaal" opnieuw afgenomen bij personen in de drie groepen, en werden hun HbA1c veneuze bloedwaarden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
In tegenstelling tot directe bloedglucosewaarden, weerspiegelt HbA1c betrouwbaar de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een individu over de afgelopen twee tot drie maanden door de hoeveelheid glucose te meten die gebonden is aan hemoglobine tijdens de gemiddelde levensduur van erytrocyten (ongeveer 120 dagen). Voor aanvang van de studie (pre-test/week 0) werden veneuze HbA1c-bloedwaarden gemeten. Patiënten die vrijwillig bittere meloen, bosbes of veenbes gebruikten, bleven gedurende 12 weken twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) 1 theelepel (totaal 10 g) poederextract gemengd met yoghurt of water consumeren. Aan het einde van de studie (post-test/12e week) werden bij de personen opnieuw de veneuze HbA1c-bloedwaarden gemeten. |
12 weken
|
|
Diabetes Symptoom Checklist Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal bestaat in totaal uit 34 items. Deze categorieën zijn: neurologie (3, 11, 15, 21, 25, 34), psychologie (1, 2, 4, 6, 17, 20), cardiologie (5, 8, 9, 13, 24, 26, 29, 30), oogheelkunde (10, 14, 22, 28), psychologie/cognitie (7, 19, 27, 31, 33), en hyperglykemie (12, 16, 23, 32) subdimensies. Antwoorden op de schaal worden genummerd van 0 tot 5, waarbij "0" "geen" betekent en "5" "extreem" betekent. Voordat de studie werd gestart (pre-test/week 0), werden eerst bij alle deelnemers van de groep de metingen van de "Diabetes Symptom Checklist Scale" verricht. Patiënten die vrijwillig bittere meloen, bosbes of veenbes gebruikten, bleven gedurende 12 weken tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 1 theelepel (totaal 10 g) poederextract gemengd met yoghurt of water consumeren. Aan het einde van de studie (post-test/12e week) werd de "Diabetes Symptom Checklist Scale" opnieuw afgenomen bij de personen werden gemeten. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Demirağ, Study Principal Investigator Gümüşhane Universıty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCS05022024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .