- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445009
Sammenligning af Perikapsulær Nervegruppe+ Lateral Femoral Cutane Nerveblokering versus Lumbal Erector Spinae Planblokering i Hoftealloplastikkirurgi
Evaluering af effekten af ultralydsvejledte regionale blokke på postoperativ analgesi ved hoftealloplastik ved brug af Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen
Hofteudskiftningskirurgi (delvis eller total hofteartroplastik) udføres almindeligvis på ældre patienter og er forbundet med betydelige postoperative smerter. Effektiv smertelindring er afgørende for at understøtte tidlig mobilisering, reducere komplikationer, forkorte hospitalsophold og forebygge postoperative delirium. Denne observationsundersøgelse evaluerer effekten af to ultralydsvejledte regionale analgesitilgange på postoperative smerter og genopretningskvalitet hos patienter på 65 år og derover, der gennemgår hofteartroplastik under generel anæstesi:
Gruppe 1: Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade + Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokade Gruppe 2: PENG-blokade + Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokade Begge teknikker anvendes som en del af den rutinemæssige kliniske praksis på vores institution. Det primære resultat er genopretningskvalitet vurderet ved QoR-15-spørgeskemaet 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter postoperativ opioidforbrug, smertescores (NRS), forekomst af postoperative delirium (NU-DESC), kvalme og opkastning samt tid til mobilisering. Patienterne følges også op via telefon på postoperative dag 7 og dag 30 for vurdering af dødelighed og sygelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftealloplastik er en af de hyppigst udførte ortopædiske procedurer i den ældre befolkning og er forbundet med svar postoperativ smerte, som kan hæmme rekonvalescensen, øge opioidbehovet og bidrage til postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium. Multimodal analgesi, der inkorporerer regionale nerveblokader, er blevet en nøglestrategi for at tackle disse udfordringer.
Studiedesign:
Dette er et prospektivt, observationsbaseret, enkeltcenterstudie udført på Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet. Patienterne blev tildelt til en af to regionale analgesigrupper baseret på klinisk beslutningstagning af anæstesiteamet i henhold til operationstype, patientpositionering og klinikererfaring – i overensstemmelse med institutionens ikke-standardiserede, rutinemæssige praksis.
Patientpopulation:
Patienter i alderen ≥65 år, ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv delvis eller total hoftealloplastik under generel anæstesi, blev inkluderet. Patienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24 blev ekskluderet. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet dagen før operationen.
Anæstesiprotokol:
Alle patienter modtog standardiseret generel anæstesi: induktion med propofol 2 mg/kg i.v., fentanyl 2 mcg/kg i.v. og rocuronium 0,6 mg/kg i.v.; vedligeholdelse med sevofluran 1,5-2% og remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titreret til BIS 40-60. Standardovervågning inkluderede EKG, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, temperatur og BIS. Normotermi blev opretholdt med aktiv tvungen luftopvarmning. Alle patienter modtog paracetamol 1g i.v., tramadol 1 mg/kg i.v. og ondansetron 4 mg i.v. 20 minutter før operationsafslutning.
Regionale analgesiteknikker:
Ved operationsafslutning, under ultralydsvejledning:
PENG-blok: 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i det muskelfasciale plan anterior for psoas-senen og posterior for pubis ramus LFCN-blok: 5 ml 0,25% bupivacain injiceret omkring den laterale femorale kutane nerve mellem tensor fascia latae og sartorius muskler Lumbal ESP-blok: 20 ml 0,25% bupivacain injiceret ved den anteriore fascie af erector spinae musklen på L4 tværgående proces niveau
Postoperativ håndtering:
Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minutters låseperiode) blev påbegyndt på opvågningsafdelingen. Dexketoprofen 50 mg i.v. blev administreret som redningsanalgesi, hvis NRS ≥4 inden for de første 20 minutter. Paracetamol 1g i.v. hver 6. time blev fortsat på afdelingen. Ondansetron 4 mg i.v. (og dexamethason 4 mg i.v. hvis nødvendigt) blev brugt til PONV-håndtering.
Outcomemål:
Primært: QoR-15 score 24 timer postoperativt (sammenlignet med baseline præoperativ score) Sekundært: NRS smerte scores (i hvile og ved bevægelse) ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer på afdelingen; total tramadolforbrug; tid til første redningsanalgetikum; PONV scores; NU-DESC delirium screening; sedationsvurdering; hemodynamiske parametre; og 7- og 30-dages dødelighed/morbiditet via telefonopfølgning
Stikprøvestørrelse:
Baseret på en poweranalyse med reference til QoR-15 data fra Zhu et al. (2024), med effektstørrelse 0,729, 95% konfidensinterval og 80% power, var et minimum af 31 patienter pr. gruppe (62 totalt) påkrævet (G*Power 3.1.9.7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv delvis eller total hoftealloplastik under generel anæstesi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Skriftligt informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- MMSE score under 24
- Afvisning af deltagelse
- Kendt allergi over for lokalanæstetika eller undersøgelsesmedicin
- Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantia-brug, der kontraindicerer regional blokade
- Infektion på blokadestedet
- Eksisterende kroniske smerteforhold, der kræver opioidterapi
- ASA fysisk status IV eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PENG + LFCN-blok
Patienter, der modtog ultralydsvejledt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) kombineret med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokade (5 ml 0,25% bupivacain) ved operationsafslutningen til postoperativ smertelindring.
|
Ultrastyret perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade med 20 ml 0,25% bupivacain kombineret med lateral femoral cutan nerve (LFCN)-blokade med 5 ml 0,25% bupivacain, anvendt efter operationsafslutning.
|
|
PENG + ESP-blok
Patienter, der modtog ultralydsvejledt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) kombineret med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) ved operationsafslutningen til postoperativ smertelindring.
|
Ultralydsvejledt Pericapsulær Nervegruppe (PENG)-blok med 20 ml 0,25% bupivacain kombineret med Lumbar Erector Spinae Plan (ESP)-blok med 20 ml 0,25% bupivacain, anvendt ved operationsafslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter operation (QoR-15 Score)
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Kvaliteten af postoperativ genopretning vurderet ved hjælp af 15-punkts kvalitet af genopretningsskalaen (QoR-15).
Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretningskvalitet.
Scoringer kategoriseres som fremragende (>135), god (122-135), moderat (90-121) eller dårlig (<90).
Baseline (præoperativ) og postoperativ 24-timers scoringer sammenlignes mellem grupper.
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
|
Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertevurdering ved bevægelse
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter på opvågningsstuen og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet ved bevægelse vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
|
Ved 0, 15, 30 minutter på opvågningsstuen og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Samlet Tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet mængde tramadol forbruget via patientstyret smertelindring (PCA) i de første 24 timer postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
|
Tid til første redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid fra afslutningen af kirurgi til første administration af redningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grund af NRS ≥4
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
PONV-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=opkastning mindre end to gange i timen, 4=opkastning mere end to gange i timen)
|
Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ dødelighed og morbiditet
Tidsramme: Ved postoperativ dag 7 og dag 30
|
Tilstedeværelse af dødelighed og sygelighed vurderet via telefonisk opfølgning
|
Ved postoperativ dag 7 og dag 30
|
|
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Postoperativ delirium vurderet ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
NU-DESC-scoren spænder fra 0 til 10, hvor hvert af de fem punkter scores fra 0 til 2. En totalscore ≥2 indikerer tilstedeværelsen af delirium.
Højere scorer indikerer større alvorlighed af delirium (dårligere udfald).
|
2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Benskader
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Brud, Knogle
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
- Hoftebrud
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-EDA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med PENG + LFCN-blok
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttetTotal hofteoperation | Pericapsular nerve | Quadratus LumborumKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Nerveblok | OpioidforbrugKalkun
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien