Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsstrategi for kronisk hepatitis B til tidlig påvisning og diagnose af hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolforsøg

27. juni 2016 opdateret af: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrol prospektiv undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en all-round og bekvem opfølgningsstrategi for kronisk hepatitis B til tidlig påvisning og diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) ved at undersøge, om forskellige overvågningstidsintervaller og overvågningsmetoder er gavnlige for kronisk hepatitis B og cirrosepatienter med forskellig risiko for HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af kronisk hepatitis B og cirrosepatienter havde vist sig at øge chancerne for helbredende behandling for hepatocellulært karcinom. Det optimale overvågningsinterval for forskellige risikopatienter er dog stadig kontroversielt. AASLD- og EASL-EORTC-retningslinjerne anbefaler kroniske hepatitis B-patienter, der gennemgår ultralydsovervågning med et tidsinterval på 6 måneder, men den japanske HCC-retningslinje anbefaler, at patienter med meget høj risiko gennemgår ultralydsovervågning med et tidsinterval på 3 eller 4 måneder.

Forekomsten af ​​HCC er 0,3%-0,8% hos kroniske hepatitis B-patienter og 2%-8% hos cirrosepatienter, hvilket minder om en anden opfølgningsstrategi for forskellige stadier af kroniske hepatitis B-patienter. Desuden er ultralyd det indrømmede overvågningsværktøj for HCC for dets bekvemmelighed og omkostningseffektivitet. Imidlertid vil følsomheden af ​​ultralydsdetektering af HCC falde bemærkelsesværdigt på grund af påvirkningen af ​​ribben, lunge- og gastrointestinale gasser, skrumpelever og fedtlever. Så det er nødvendigt at inkorporere computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i opfølgningsstrategien for patienter med meget høj risiko, såsom patienter med cirrhose eller historie med HCC.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forskellige overvågningstidsintervaller og overvågningsmetoder er gavnlige for kronisk hepatitis B og cirrosepatienter med forskellig risiko for HCC, og i sidste ende etablere en allround og bekvem opfølgningsstrategi for kronisk hepatitis B til tidlig påvisning og diagnose af HCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • Telefonnummer: 0086-020-85252010
          • E-mail: sp9313@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBV-Ag positiv (>6 måneder)
  2. alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med hepatocellulært karcinom
  2. patienter fik diagnosen hepatocellulært karcinom inden for 3 måneder efter inklusion;
  3. patienter med alkoholisk hepatitis eller autoimmun hepatitis
  4. patienter med alvorlig ukontrolleret sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år
  5. samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV)
  6. kan ikke gennemgå kontrastforstærket billeddannelse
  7. nægte at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Kronisk hepatitis B patient
Andet: 3 måneder
2
Kronisk hepatitis B patient
Andet: 6 måneder
3
cirrotisk patient
Andet: 3 måneder
4
cirrotisk patient
Andet: 6 måneder
5
ultralydsbesværlig patient
Andet: 3 måneders ultralyd(US)+3 måneders CT/MRI+3 måneders US+3 måneders CT/MRI
6
ultralydsbesværlig patient
Andet: 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: zhongzhen zz Su, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med 3 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner