CT/MR-US automatisk fusionssystem i præ-procedure planlægning for radiofrekvensablation
8. april 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Vurdering af det automatiske CT/MR-US-automatiske fusionssystem i realtid ved brug af vaskulær matchning i planlægning af radiofrekvensablation før proceduren: indledende undersøgelse
For prospektivt at evaluere den tekniske succesrate af real-time computertomografi/CT/magnetisk resonansbilleddannelse MR og ultralyd (CT/MRI-US) automatisk fusionssystem og den langsigtede terapeutiske effektivitet af radiofrekvensablation (RFA) styret af automatisk fusion i patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RFA er en af de almindeligt anvendte lokale terapier til primære eller sekundære levertumorer.
For en vellykket og sikker procedure er sikker rute for elektrode og læsionssynlighed afgørende for RFA, og betingelserne evalueres normalt på præ-RFA-planlægningsultralyd (USG).
Imidlertid afbrydes RFA nogle gange på grund af begrænset sonisk vindue af forskellige årsager og udfordrende identifikation af små isoekoiske tumorer eller hepatocellulære karcinomer blandt dysplastiske knuder.
Derfor ville præcis målretning og sikring af sikker rute være af klinisk betydning.
I denne foreløbige undersøgelse forsøgte efterforskere at bestemme automatisk US og CT/MR-fusionsteknik ville være i stand til at forbedre RFA-gennemførligheden hos patienter med levertumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller typisk billeddiagnostik baseret diagnose af HCC
- Multifase CT eller MR inden for 3 måneder før proceduren
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen kontraindikationer for konventionel RFA-procedure i vores institut, som er ukontrolleret koagulopati (international standard ratio ≥ 1,6, eller blodplade > 50.000), dårligt samarbejde, umuligt for sedation, portalvenetumor-trombe, tumortal >4, største tumorstørrelse > 5 cm, og tumorer, der støder op til portvenen eller galdegangene, der er større end segmentalgrene.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på multifase CT eller MR inden for 3 måneder før proceduren
- RFA planlagt til palliativt formål
- Diagnosticeret som non-HCC malignitet
- Højre hepatektomi tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
patienter gennemgår rutinemæssig konventionel gennemførlighedsplanlægningsultralyd, og den kliniske beslutning om RFA-gennemførlighed træffes baseret på konventionel planlægningsultralyd. Derefter udføres yderligere planlægningsultralyd ved hjælp af automatisk CT/US-fusionsteknik straks af den samme operatør, og den kliniske beslutning træffes baseret på fusionsbilleddannelse. |
automatisk CT/MRI-US fusionssystem styret radiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate for fusionsprocessen
Tidsramme: Umiddelbart efter fusionsprocessen
|
Absolut teknisk succesrate for fusionsprocessen
|
Umiddelbart efter fusionsprocessen
|
|
Teknisk succesrate for den overordnede RFA-procedure
Tidsramme: umiddelbart efter RFA-proceduren
|
Absolut teknisk succesrate for den samlede RFA sammenlignet med litteratur
|
umiddelbart efter RFA-proceduren
|
|
Hastighed for fuldstændig ablation af tumoren efter 1 måneds klinisk opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
|
Hastighed for fuldstændig ablation af tumoren efter 1 måneds klinisk opfølgning sammenlignet med litteratur
|
1 måned efter RFA-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: Under postprocedureopfølgning op til 5 år
|
Lokal tumorprogressionshastighed efter opfølgning sammenlignet med litteratur
|
Under postprocedureopfølgning op til 5 år
|
|
Tumorsynlighed før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Tumorsynlighed registreret ved hjælp af et 4-skala scoringssystem.
Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
|
Teknisk gennemførlighed før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Teknisk gennemførlighed registreret af et 4-skala scoringssystem.
Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
|
Sikkerhed af indflyvningsruten før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Indflyvningsrutens sikkerhed registreret af et 4-skala scoringssystem.
Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
|
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeong Min Lee, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506-015-677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .