Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT/MR-US automatisk fusionssystem i præ-procedure planlægning for radiofrekvensablation

8. april 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vurdering af det automatiske CT/MR-US-automatiske fusionssystem i realtid ved brug af vaskulær matchning i planlægning af radiofrekvensablation før proceduren: indledende undersøgelse

For prospektivt at evaluere den tekniske succesrate af real-time computertomografi/CT/magnetisk resonansbilleddannelse MR og ultralyd (CT/MRI-US) automatisk fusionssystem og den langsigtede terapeutiske effektivitet af radiofrekvensablation (RFA) styret af automatisk fusion i patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RFA er en af ​​de almindeligt anvendte lokale terapier til primære eller sekundære levertumorer. For en vellykket og sikker procedure er sikker rute for elektrode og læsionssynlighed afgørende for RFA, og betingelserne evalueres normalt på præ-RFA-planlægningsultralyd (USG). Imidlertid afbrydes RFA nogle gange på grund af begrænset sonisk vindue af forskellige årsager og udfordrende identifikation af små isoekoiske tumorer eller hepatocellulære karcinomer blandt dysplastiske knuder. Derfor ville præcis målretning og sikring af sikker rute være af klinisk betydning. I denne foreløbige undersøgelse forsøgte efterforskere at bestemme automatisk US og CT/MR-fusionsteknik ville være i stand til at forbedre RFA-gennemførligheden hos patienter med levertumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller typisk billeddiagnostik baseret diagnose af HCC
  • Multifase CT eller MR inden for 3 måneder før proceduren
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen kontraindikationer for konventionel RFA-procedure i vores institut, som er ukontrolleret koagulopati (international standard ratio ≥ 1,6, eller blodplade > 50.000), dårligt samarbejde, umuligt for sedation, portalvenetumor-trombe, tumortal >4, største tumorstørrelse > 5 cm, og tumorer, der støder op til portvenen eller galdegangene, der er større end segmentalgrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på multifase CT eller MR inden for 3 måneder før proceduren
  • RFA planlagt til palliativt formål
  • Diagnosticeret som non-HCC malignitet
  • Højre hepatektomi tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

patienter gennemgår rutinemæssig konventionel gennemførlighedsplanlægningsultralyd, og den kliniske beslutning om RFA-gennemførlighed træffes baseret på konventionel planlægningsultralyd.

Derefter udføres yderligere planlægningsultralyd ved hjælp af automatisk CT/US-fusionsteknik straks af den samme operatør, og den kliniske beslutning træffes baseret på fusionsbilleddannelse.
Procedure: automatisk CT/MRI-US fusionssystem styret radiofrekvensablation
automatisk CT/MRI-US fusionssystem styret radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for fusionsprocessen
Tidsramme: Umiddelbart efter fusionsprocessen
Absolut teknisk succesrate for fusionsprocessen
Umiddelbart efter fusionsprocessen
Teknisk succesrate for den overordnede RFA-procedure
Tidsramme: umiddelbart efter RFA-proceduren
Absolut teknisk succesrate for den samlede RFA sammenlignet med litteratur
umiddelbart efter RFA-proceduren
Hastighed for fuldstændig ablation af tumoren efter 1 måneds klinisk opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
Hastighed for fuldstændig ablation af tumoren efter 1 måneds klinisk opfølgning sammenlignet med litteratur
1 måned efter RFA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: Under postprocedureopfølgning op til 5 år
Lokal tumorprogressionshastighed efter opfølgning sammenlignet med litteratur
Under postprocedureopfølgning op til 5 år
Tumorsynlighed før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
Tumorsynlighed registreret ved hjælp af et 4-skala scoringssystem. Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
Teknisk gennemførlighed før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
Teknisk gennemførlighed registreret af et 4-skala scoringssystem. Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
Sikkerhed af indflyvningsruten før og efter fusionsprocessen
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet planlægning af USG
Indflyvningsrutens sikkerhed registreret af et 4-skala scoringssystem. Sammenligning mellem præ- og postfusionsproces.
10 minutter efter afsluttet planlægning af USG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Jeong Min Lee, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506-015-677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med automatisk CT/MRI-US fusionssystem styret radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner