- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308210
Hybrid Computeriseret EF-træning med Virtuelle Menneskelige Stimuli for Autisme
Udvikling af et hjemmebaseret udøvende funktionstræningsprogram for autistiske personer
Formålet med denne pilot-kliniske undersøgelse er at undersøge den foreløbige gennemførlighed og effekt af et hjemmebaseret hybridiseret computeriseret træningsprogram for eksekutive funktioner (EF) med sociale stimuli til autistiske personer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer hybrid EF-træning med virtuelle menneskelige stimuli de eksekutive funktioner og symptomer hos autistiske personer?
- Hvad er forældrenes holdning til træningsprogrammet?
Forskere vil sammenligne ændringer i EF-opgavepræstation og forældrerapporterede autistiske symptomer og undersøge forældrenes svar på et tilbagemeldingsspørgeskema, efter at autistiske personer har gennemgået to ugers træning.
Deltagerne vil:
- Gennemgå computeriseret træning derhjemme fem 30-minutters sessioner om ugen i to uger
- Besøge universitetets campus før og efter træningsprogrammet for at gennemføre en vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at lette integrationen af eksekutive funktioner (EF) og socio-emotionelle signalbehandling udviklede vi et nyt hjemmebaseret EF-træningsprogram, der anvender virtuelle, kulturelt relevante menneskelige ansigtsstimuli til autistiske personer. Vi vil bede autistiske deltagere i alderen 8-17 om at deltage i træning ved hjælp af denne nyudviklede applikation hjemme over en to-ugers periode med fem 30-minutters sessioner om ugen.
Den nyudviklede hybridiserede computertræningsapplikation indeholder tre spil, der målretter de tre kernekomponenter af eksekutive funktioner (EF): skift, hæmning og opdatering (Miyake et al., 2000). Disse spil anvender 20 virtuelle asiatiske karakterer genereret med Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Ansigtsbedømmelsesspillet (Kategorisering eller "分門別類") træner skift og mental fleksibilitet ved at involvere køn- og følelsesbedømmelser (de Vries & Geurts, 2012). Hver runde har 33 forsøg. Forsøgene begynder med en blank periode efterfulgt af en signalperiode, der varer mellem 2000 ms og en faldende varighed fra 1000 ms til 200 ms, når sværhedsgraden øges. Signalet er enten "Køn" eller "Følelse". Efter disse perioder vises et ansigt, der udtrykker glæde eller frygt, i midten af skærmen. Spilleren bedømmer ansigtets køn (mand/kvinde) eller følelse (glad/bange) baseret på signalet og svarer så hurtigt og præcist som muligt. Forsøgene er enten gentagelsesforsøg (samme bedømmelse som forrige) eller skifteforsøg (anden bedømmelse). Præstationsindeks inkluderer gennemsnitlig skiftereaktionstid (RT) og skifteomkostnings-RT, der bruges til sværhedsgradsjustering.
Blik-pil-spillet (Peg Vejen eller "指點迷津") træner hæmning og interferenskontrol ved at kræve behandling af blikretning blandt distraktioner (Eriksen & Eriksen, 1974). Hver runde har 32 forsøg. Forsøgene starter med en blank periode og præsenterer derefter et neutralt eller følelsesladet ansigt sammen med pil flankører, der peger til venstre eller højre. Antallet af pilpar stiger fra et til fem på tværs af niveauer, hvilket skaber større interferens, når mål- og flankørretninger ikke stemmer overens (Chanceaux et al., 2014). Spilleren bedømmer blikretningen. Forsøgene er enten kongruente (blik og pile samme retning) eller inkongruente (modsatte retninger). Præstation måles ved den gennemsnitlige inkongruente RT og RT-forskellen mellem inkongruente og kongruente forsøg (interferensscore), der bruges til niveaubjustering.
Løbende hukommelsesspil (Karakterhukommelse eller "人物記憶") træner opdatering af arbejdshukommelse ved at behandle ansigtsidentiteter (Morris & Jones, 1990). Hvert forsøg begynder med en instruktionssignal efterfulgt af en sekvens af neutrale eller følelsesladede ansigter. Signalet beder spilleren om at huske et ansigt fra n forsøg tidligere, hvor n stiger fra 1 til 5 for at pålægge større arbejdshukommelseskrav. Sekvenslængden varierer tilfældigt fra 6 til 10 ansigter uden gentagne identiteter. Efter sekvensen vises fem nylige ansigter, og spilleren vælger det ansigt, der matcher signalet. Nøjagtighed tjener som præstationsindeks til niveaubjustering.
Vurderinger af deltagernes EF og kliniske symptomer vil blive udført inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession. Derudover vil vi undersøge forældrenes holdninger til programmet.
Go/no-go-opgaven måler hæmning (Picton et al., 2007). Den kræver, at deltagerne trykker på en knap som svar på et bogstav (go-forsøg) og undlader svar på andre bogstaver (no-go-forsøg). Hvert forsøg består af et bogstav, der vises i 300 ms, efterfulgt af en interstimulusinterval på 1.000 til 1.400 ms (gennemsnit = 1.200 ms). Go:no-go-forholdet er 3:1 med 240 go-forsøg og 80 no-go-forsøg. Falsk alarmrate analyseres.
Sternberg arbejdshukommelsesopgave vurderer lagring og hentning af elementer fra korttidshukommelse (Sternberg, 1966). Den kræver, at deltagerne husker sæt på 3 eller 6 store engelske bogstaver, et ad gangen. De to sætstørrelser er lige sandsynlige og præsenteres i tilfældig rækkefølge. På hvert forsøg ser deltagerne et fikseringskors i 500 ms efterfulgt af bogstavstimuli præsenteret i 2.000 ms. Dette efterfølges af en 3.000 ms blank periode, derefter vises et lille bogstavsprobe i 1.000 ms efterfulgt af en interstimulusinterval på 1.750 til 2.250 ms (gennemsnit = 2.000 ms). Responsvinduet er 2.750 ms. Der er 28 forsøg for hver sætstørrelse. Nøjagtighed ved sætstørrelse 6 analyseres.
Cifre-opgaveskifteopgaven måler skift (Monsell, 2003). På hvert forsøg vises et fikseringskors i 500 ms. Dernæst præsenteres et signal, der indikerer enten "stor/lille" (størrelsesbedømmelse) eller "ulige/lige" (paritetsbedømmelse) enten ved 0 ms eller 1.000 ms før et enkelt ciffer fra 1 til 9 (undtagen 5). Når de ser cifret, skal deltagerne bedømme cifret i henhold til signalet så hurtigt som muligt via et knaptryk. Et gentagelsesforsøg forekommer, når den aktuelle bedømmelse er den samme som den forrige, og et skifteforsøg defineres, når den nuværende bedømmelse adskiller sig fra den sidste. Disse to forsøgstyper og de to signal-mål-intervaller er lige sandsynlige med 32 forsøg for hver kombination. Reaktionstid (RT) skifteomkostning (dvs. forskel i gennemsnitlig RT mellem gentagelses- og skifteforsøg) ved 0 ms signal-mål-interval, der ikke tillader forberedelse, analyseres.
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) har 65 emner, der måler de sociale funktionsmangler forbundet med autisme (f.eks. "har svært ved at relatere til jævnaldrende") (Constantino & Gruber, 2012). Hvert emne vurderes på en 4-punkts skala fra "0" (aldrig sandt) til "3" (næsten altid sandt). Spørgeskemaet giver to DSM-V-kompatible underskalascores, inklusive Social Kommunikation og Interaktion (SCI) og Begrænsede Interesser og Gentaget Adfærd (RRB) scores. De rå scores af disse to underskalaer analyseres.
Et feedback-spørgeskema udfyldes af forældre for at evaluere deres holdninger til træningsprogrammet og indsamle forslag til spilforbedring. De bedømmer seks emner på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til +3. Disse emner inkluderer 'interessen for træningsspillene' (fra meget kedelig til meget interessant), 'sværhedsgraden af træningsspillene' (fra for let til for svær), 'varigheden af træningsspillene' (fra for kort til for lang), 'opfattet ændring i barnet efter træning' (fra meget negativ til meget positiv), 'tilfredshed med den overordnede arrangement af træningen' (fra meget utilfreds til meget tilfreds), 'villighed til at lade barnet deltage i lignende kognitiv træning i fremtiden' (fra meget uvillig til meget villig).
Vi formoder, at både EF og kliniske symptomer vil forbedres på grund af forbedret integration af EF og social-kognitive processer. Hypotesen vil blive bekræftet ved at udføre t-tests på udfaldsmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have opfyldt DSM-V-TR-kriterierne for autisme spektrumforstyrrelse
- Alder mellem 8 og 17 år
- Normal eller korrigeret-normal syn
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle neurologiske tilstande
- Hovedskader, der kræver indlæggelse på hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid computerbaseret træning af eksekutive funktioner
Hybrid computeriseret eksekutiv funktionstræning fem 30-minutters sessioner om ugen i to uger.
|
Face-Judgment-spillet træner skift gennem 33 forsøg, hvor spillere bedømmer et ansigts køn eller følelse baseret på signaler.
Forsøgene inkluderer gentagne eller skiftende bedømmelser, hvor signalvarigheden reduceres fra 1.000 ms til 200 ms for at øge sværhedsgraden.
Præstationsmål inkluderer gennemsnitlig skifte-RT og skifteomkostnings-RT til justering af sværhedsgrad.
Gaze-Arrow-spillet forbedrer hæmning ved at kræve, at spillere behandler blikretning blandt distraktioner.
Hver runde har 32 forsøg med ansigter og pile, der peger til venstre eller højre.
Pilpar øges fra 1 til 5 på tværs af niveauer, hvilket øger interferens i inkongruente forsøg, hvor blik- og pilretninger ikke stemmer overens.
Spillere bedømmer blikretning; præstation måles ved gennemsnitlig inkongruent RT og interferensscore.
Running Memory-spillet træner arbejdshukommelse ved at have spillere til at huske ansigtsidentiteter fra n forsøg tidligere, hvor n stiger fra 1 til 5. Derefter vælger spilleren det ansigt, der matcher signalet fra fem muligheder, hvor nøjagtighed styrer niveaujusteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go/No-Go Opgaven - Den falske alarmrate
Tidsramme: Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Procentdelen af falske alarmer på ingen-gå-forsøg
|
Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
|
Sternbergs Arbejdshukommelsesopgave - Nøjagtighed ved sætstørrelse 6
Tidsramme: Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Procentdelen af sonden, der genkendes, når arrays på 6 bogstaver skal huskes
|
Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
|
Digitale opgave-skift-opgave - Reaktionstidsomkostning ved opgaveskift
Tidsramme: Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Forskel i gennemsnitlig RT mellem gentagne og skiftende forsøg
|
Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Social Communication and Interaction (SCI) råscore
Tidsramme: Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Et forældrerapporteret mål for sociale funktionsevnedefekter forbundet med autisme
|
Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Begrænsede Interesser og Gentaget Adfærd (RRB) råscore
Tidsramme: Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Et forældrerapporteret mål for adfærdsmæssig ufleksibilitet forbundet med autisme
|
Inden for en uge før den første træningssession og inden for en uge efter den sidste træningssession
|
|
Forældre Feedback Spørgeskema - Score
Tidsramme: Inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Forældres holdninger til forskellige udsagn om træningsprogrammet, vurderet på en 7-punkts Likert-skala (fra -3 til +3)
|
Inden for en uge efter den sidste træningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2023-0504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Hybrid computerbaseret træning af eksekutive funktioner
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreUkendtForbigående iskæmisk angreb | Mildt slagtilfælde | Iskæmisk hvidstofsygdom | Risiko for slagtilfældeCanada
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetOvervægt og fedme
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAutistisk lidelse | UdviklingshæmningForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttet