- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308210
Hybrid datastyrt EF-trening med virtuell menneskelig stimuli for autisme
Utvikling av et hjemmebasert treningsopplegg for eksekutive funksjoner for autistiske personer
Målet med denne pilotstudien er å undersøke den foreløpige gjennomførbarheten og effekten av et hjemmebasert hybrid dataprogram for trening av eksekutive funksjoner (EF) som bruker sosiale stimuli for autistiske personer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer hybrid EF-trening med virtuelle menneskelige stimuli de eksekutive funksjonene og symptomene hos autistiske personer?
- Hva er foreldrenes holdninger til treningsprogrammet?
Forskere vil sammenligne endringer i prestasjon på EF-oppgaver og foreldrerapporterte autistiske symptomer, og undersøke foreldrenes svar på en tilbakemeldingsspørreskjema etter at autistiske personer har gjennomgått to uker med trening.
Deltakere vil:
- Gjennomgå datatrening hjemme fem 30-minutters økter per uke i to uker
- Besøke universitetets campus før og etter treningsprogrammet for å gjennomføre en vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å lette integreringen av eksekutiv funksjon (EF) og prosessering av sosio-emosjonelle signaler, utviklet vi et nytt hjemmebasert EF-treningsprogram som bruker virtuelle, kulturelt relevante menneskelige ansiktsstimuli for autistiske personer. Vi vil be autistiske deltakere i alderen 8-17 år om å delta i trening ved hjelp av denne nyutviklede applikasjonen hjemme over en to-ukers periode, med fem 30-minutters økter per uke.
Den nyutviklede hybridiserte datatreningsapplikasjonen inneholder tre spill som retter seg mot de tre kjernekomponentene i eksekutiv funksjon (EF): skifting, hemming og oppdatering (Miyake et al., 2000). Disse spillene bruker 20 virtuelle asiatiske karakterer generert med Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Ansiktsbedømmelsesspillet (Kategorisering eller "分門別類") trener skifting og mental fleksibilitet ved å involvere kjønns- og følelsesbedømmelser (de Vries & Geurts, 2012). Hver runde har 33 forsøk. Forsøkene begynner med en tom periode, etterfulgt av en signalperiode som varer mellom 2000 ms og en synkende varighet fra 1000 ms til 200 ms ettersom vanskelighetsgraden øker. Signalet er enten "Kjønn" eller "Følelse". Etter disse periodene vises et ansikt som viser glede eller frykt i midten av skjermen. Spilleren bedømmer ansiktets kjønn (mann/kvinne) eller følelse (glad/redd) basert på signalet, og svarer så raskt og nøyaktig som mulig. Forsøkene er enten gjentakelsesforsøk (samme bedømmelse som forrige) eller skiftforsøk (annen bedømmelse). Ytelsesindekser inkluderer gjennomsnittlig skiftreaksjonstid (RT) og skiftkostnads-RT, som brukes til vanskelighetsjustering.
Blikk-pil-spillet (Pek ut veien eller "指點迷津") trener hemming og interferenskontroll ved å kreve prosessering av blikkretning blant distraksjoner (Eriksen & Eriksen, 1974). Hver runde har 32 forsøk. Forsøkene starter med en tom periode, deretter presenteres et nøytralt eller følelsesmessig ansikt sammen med pilflankører som peker til venstre eller høyre. Antallet pilpar øker fra ett til fem på tvers av nivåer, noe som skaper større interferens når mål- og flankørretninger ikke samsvarer (Chanceaux et al., 2014). Spilleren bedømmer blikkretningen. Forsøkene er enten kongruente (blikk og piler samme retning) eller inkongruente (motsatte retninger). Ytelse måles ved gjennomsnittlig inkongruent RT og RT-forskjellen mellom inkongruente og kongruente forsøk (interferensscore), som brukes til nivåjustering.
Løpende hukommelsesspillet (Karaktermemorering eller "人物記憶") trener oppdatering av arbeidshukommelse ved å prosessere ansiktsidentiteter (Morris & Jones, 1990). Hvert forsøk begynner med en instruksjonssignal, etterfulgt av en sekvens av nøytrale eller følelsesmessige ansikter. Signalet ber spilleren om å huske et ansikt fra n forsøk tidligere, hvor n øker fra 1 til 5 for å pålegge større arbeidshukommelseskrav. Sekvenslengden varierer tilfeldig fra 6 til 10 ansikter, uten gjentatte identiteter. Etter sekvensen vises fem nylige ansikter, og spilleren velger ansiktet som samsvarer med signalet. Nøyaktighet fungerer som ytelsesindeks for nivåjustering.
Vurderinger av deltakernes EF og kliniske symptomer vil bli utført innen én uke før den første treningsøkten og innen én uke etter den siste treningsøkten. I tillegg vil vi undersøke foreldrenes holdninger til programmet.
Go/no-go-oppgaven måler hemming (Picton et al., 2007). Den krever at deltakerne trykker på en knapp som svar på én bokstav (go-forsøk) og avholder seg fra å svare på andre bokstaver (no-go-forsøk). Hvert forsøk består av en bokstav som vises i 300 ms, etterfulgt av et interstimulusintervall på 1000 til 1400 ms (gjennomsnitt = 1200 ms). Go:no-go-forholdet er 3:1, med 240 go-forsøk og 80 no-go-forsøk. Feilalarmraten analyseres.
Sternberg arbeidshukommelsesoppgaven vurderer lagring og gjenfinning av elementer fra korttidsminnet (Sternberg, 1966). Den krever at deltakerne husker sett med 3 eller 6 store engelske bokstaver, en etter en. De to settstørrelsene er like sannsynlige og presenteres i tilfeldig rekkefølge. På hvert forsøk ser deltakerne et fikseringskors i 500 ms, etterfulgt av bokstavstimuliene presentert i 2000 ms. Dette følges av en 3000-ms tom periode, deretter vises en liten bokstavprobe i 1000 ms, etterfulgt av et interstimulusintervall på 1750 til 2250 ms (gjennomsnitt = 2000 ms). Responsvinduet er 2750 ms. Det er 28 forsøk for hver settstørrelse. Nøyaktighet ved settstørrelse 6 analyseres.
Sifferoppgaveskiftingsoppgaven måler skifting (Monsell, 2003). På hvert forsøk vises et fikseringskors i 500 ms. Deretter presenteres et signal som indikerer enten "stor/liten" (størrelsesbedømmelse) eller "odde/partall" (paritetsbedømmelse) enten ved 0 ms eller 1000 ms før et enkelt siffer, fra 1 til 9 (unntatt 5). Når de ser sifferet, må deltakerne bedømme sifferet i henhold til signalet så raskt som mulig via et knappetrykk. Et gjentakelsesforsøk forekommer når den nåværende bedømmelsen er den samme som den forrige, og et skiftforsøk er definert når den nåværende bedømmelsen skiller seg fra den forrige. Disse to forsøkstypene og de to signal-mål-intervallene er like sannsynlige, med 32 forsøk for hver kombinasjon. Reaksjonstid (RT) skiftkostnad (dvs. forskjell i gjennomsnittlig RT mellom gjentakelses- og skiftforsøk) ved 0-ms signal-mål-intervall, som ikke tillater forberedelse, analyseres.
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) har 65 elementer som måler de sosiale funksjonssviktene assosiert med autisme (f.eks. "har vanskeligheter med å forholde seg til jevnaldrende") (Constantino & Gruber, 2012). Hvert element vurderes på en 4-punkts skala fra "0" (aldri sant) til "3" (nesten alltid sant). Spørreskjemaet gir to DSM-V-kompatible subskalapoeng, inkludert Social Communication and Interaction (SCI) og Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB) poeng. Råpoengene til disse to subskalaene analyseres.
Et tilbakemeldingsskjema fylles ut av foreldre for å evaluere deres holdninger til treningsprogrammet og for å samle inn forslag til spillforbedring. De rangerer seks elementer på en 7-punkts Likert-skala, fra -3 til +3. Disse elementene inkluderer 'interessantheten til treningsspillene' (fra veldig kjedelig til veldig interessant), 'vanskelighetsgraden til treningsspillene' (fra for lett til for vanskelig), 'varigheten av treningsspillene' (fra for kort til for lang), 'opplevd endring hos barnet etter trening' (fra veldig negativ til veldig positiv), 'tilfredshet med den overordnede arrangementet av treningen' (fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd), 'villighet til å la barnet delta i lignende kognitiv trening i fremtiden' (fra veldig uvillig til veldig villig).
Vi antar at både EF og kliniske symptomer vil forbedres på grunn av forbedret integrering av EF og sosiale-kognitive prosesser. Hypotesen vil bli bekreftet ved å utføre t-tester på resultatmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha oppfylt DSM-V-TR-kriteriene for autisme spektrumforstyrrelse
- Alder mellom 8 og 17 år
- Normal eller korrigert-til-normal synsevne
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nevrologiske tilstander
- Hodeskader som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid datamaskinbasert trening av eksekutive funksjoner
Hybridisert datamaskinbasert trening av eksekutive funksjoner, fem 30-minutters økter per uke i to uker.
|
Face-Judgment-spillet trener skifting gjennom 33 forsøk der spillere bedømmer et ansikts kjønn eller følelse basert på signaler.
Forsøkene inkluderer gjentatte eller byttende vurderinger, med signalvarigheter som synker fra 1 000 ms til 200 ms for å øke vanskelighetsgraden.
Ytelsesmål inkluderer gjennomsnittlig bytte-RT og byttekostnad-RT for å justere vanskelighetsgrad.
Gaze-Arrow-spillet forbedrer hemming ved å kreve at spillere behandler blikkretning blant distraksjoner.
Hver runde har 32 forsøk med ansikter og piler som peker til venstre eller høyre.
Pilpar øker fra 1 til 5 på tvers av nivåer, noe som øker interferens i inkongruente forsøk der blikk- og pilretninger ikke stemmer overens.
Spillere bedømmer blikkretning; ytelse måles ved gjennomsnittlig inkongruent RT og interferensscore.
Running Memory-spillet trener arbeidsminne ved å la spillere huske ansiktsidentiteter fra n forsøk tidligere, med n som øker fra 1 til 5. Deretter velger spilleren ansiktet som samsvarer med signalet fra fem alternativer, med nøyaktighet som veileder nivåjusteringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go/No-Go-oppgaven - Feilalarmraten
Tidsramme: Innen en uke før den første treningsøkt og innen en uke etter den siste treningsøkt
|
Andelen falske alarmer gjort på no-go-forsøk
|
Innen en uke før den første treningsøkt og innen en uke etter den siste treningsøkt
|
|
Sternbergs arbeidsminneoppgave - nøyaktighet ved settstørrelse 6
Tidsramme: Innen én uke før den første treningsøkt og innen én uke etter den siste treningsøkt
|
Prosentandelen av sondeelementer som gjenkjennes når matriser med 6 bokstaver skal huskes
|
Innen én uke før den første treningsøkt og innen én uke etter den siste treningsøkt
|
|
The Digit Task-Switching Task - Reaksjonstid (RT) switch cost
Tidsramme: Innen én uke før den første treningsøkt og innen én uke etter den siste treningsøkt
|
Forskjell i gjennomsnittlig RT mellom gjentatte og byttende forsøk
|
Innen én uke før den første treningsøkt og innen én uke etter den siste treningsøkt
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Social Communication and Interaction (SCI) råskår
Tidsramme: Innen en uke før den første treningsøkt og innen en uke etter den siste treningsøkt
|
Et foreldrerapportert mål på sosiale funksjonsvansker assosiert med autisme
|
Innen en uke før den første treningsøkt og innen en uke etter den siste treningsøkt
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB) raw score
Tidsramme: Innen en uke før den første treningsøkten og innen en uke etter den siste treningsøkten
|
En foreldrerapportert måling av atferdsufleksibilitet assosiert med autisme
|
Innen en uke før den første treningsøkten og innen en uke etter den siste treningsøkten
|
|
Foreldrenes tilbakemeldingsspørreskjema - Poengsum
Tidsramme: Innen en uke etter den siste treningsøkt
|
Foreldres holdninger til ulike utsagn om treningsprogrammet, vurdert på en 7-punkts Likert-skala (fra -3 til +3)
|
Innen en uke etter den siste treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2023-0504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .