- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308210
Hybrid datorbaserad EF-träning med virtuella mänskliga stimuli för autism
Utveckling av ett hembaserat träningsprogram för exekutiva funktioner för personer med autism
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka den preliminära genomförbarheten och effektiviteten av ett hembaserat hybridiserat datorbaserat träningsprogram för exekutiva funktioner (EF) med sociala stimuli för personer med autism. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Förbättrar hybrid EF-träning med virtuella mänskliga stimuli de exekutiva funktionerna och symtomen hos personer med autism?
- Vilka är föräldrarnas attityder till träningsprogrammet?
Forskarna kommer att jämföra förändringar i prestation på EF-uppgifter och föräldrarnas rapporter om autismsymtom samt undersöka föräldrarnas svar på ett feedbackformulär efter att personer med autism genomgått två veckors träning.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå datorbaserad träning hemma fem gånger per vecka i 30 minuter per session, under två veckor
- Besöka universitetscampus före och efter träningsprogrammet för att genomföra en utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att underlätta integrationen av exekutiva funktioner (EF) och bearbetning av socio-emotionella signaler utvecklade vi ett nytt hemmabaserat EF-träningsprogram som använder virtuella, kulturellt relevanta mänskliga ansiktsstimuli för autistiska individer. Vi kommer att be autistiska deltagare i åldern 8–17 att delta i träning med denna nyligen utvecklade applikation hemma under en tvåveckorsperiod, med fem 30-minuterssessioner per vecka.
Den nyligen utvecklade hybriddatoriserade träningsapplikationen har tre spel som riktar sig mot de tre kärnkomponenterna i exekutiv funktion (EF): skiftning, inhibering och uppdatering (Miyake et al., 2000). Dessa spel använder 20 virtuella asiatiska karaktärer skapade med Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Ansiktsbedömningsspelet (Kategorisering eller "分門別類") tränar skiftning och mental flexibilitet genom att involvera kön och känslobedömningar (de Vries & Geurts, 2012). Varje omgång har 33 försök. Försöken börjar med en tom period, följt av en ledtrådsperiod som varar mellan 2000 ms och en minskande varaktighet från 1000 ms till 200 ms när svårigheten ökar. Ledtråden är antingen "Kön" eller "Känsla". Efter dessa perioder visas ett ansikte som visar glädje eller rädsla i mitten av skärmen. Spelaren bedömer ansiktets kön (man/kvinna) eller känsla (glad/rädd) baserat på ledtråden och svarar så snabbt och korrekt som möjligt. Försöken är antingen upprepningsförsök (samma bedömning som föregående) eller växlingsförsök (annan bedömning). Prestandaindex inkluderar medelväxlingsreaktionstid (RT) och växlingskostnads-RT, som används för svårighetsjustering.
Blickpil-spelet (Peka ut vägen eller "指點迷津") tränar inhibering och interferenskontroll genom att kräva bearbetning av blickriktning bland distraktorer (Eriksen & Eriksen, 1974). Varje omgång har 32 försök. Försöken börjar med en tom period, sedan presenteras ett neutralt eller känslomässigt ansikte tillsammans med pilflankörer som pekar åt vänster eller höger. Antalet pilpar ökar från ett till fem över nivåerna, vilket skapar större interferens när mål- och flankerriktningar inte matchar (Chanceaux et al., 2014). Spelaren bedömer blickriktning. Försöken är antingen kongruenta (blick och pilar samma riktning) eller inkongruenta (motsatta riktningar). Prestanda mäts av den genomsnittliga inkongruenta RT och RT-skillnaden mellan inkongruenta och kongruenta försök (interferenspoäng), som används för nivåjustering.
Löpande minnesspelet (Karaktärsmemorering eller "人物記憶") tränar uppdatering av arbetsminne genom att bearbeta ansiktsidentiteter (Morris & Jones, 1990). Varje försök börjar med en instruktionsledtråd, följt av en sekvens av neutrala eller känslomässiga ansikten. Ledtråden uppmanar spelaren att komma ihåg ett ansikte från n försök tidigare, där n ökar från 1 till 5 för att ställa större krav på arbetsminnet. Sekvenslängden varierar slumpmässigt från 6 till 10 ansikten, utan upprepade identiteter. Efter sekvensen visas fem nyligen sedda ansikten, och spelaren väljer ansiktet som matchar ledtråden. Noggrannhet fungerar som prestandaindex för nivåjustering.
Bedömningar av deltagarnas EF och kliniska symptom kommer att genomföras inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen. Dessutom kommer vi att undersöka föräldrars attityder till programmet.
Go/no-go-uppgiften mäter inhibering (Picton et al., 2007). Den kräver att deltagarna trycker på en knapp som svar på en bokstav (go-försök) och avstår från svar på andra bokstäver (no-go-försök). Varje försök består av en bokstav som visas i 300 ms, följt av ett interstimulusintervall på 1 000 till 1 400 ms (medel = 1 200 ms). Go:no-go-förhållandet är 3:1, med 240 go-försök och 80 no-go-försök. Falsklarmfrekvensen analyseras.
Sternbergs arbetsminnesuppgift bedömer lagring och hämtning av objekt från korttidsminnet (Sternberg, 1966). Den kräver att deltagarna minns uppsättningar av 3 eller 6 versala engelska bokstäver, en i taget. De två uppsättningsstorlekarna är lika sannolika och presenteras i slumpmässig ordning. På varje försök ser deltagarna ett fixeringskors i 500 ms, följt av bokstavsstimuli som presenteras i 2 000 ms. Detta följs av en tom period på 3 000 ms, sedan visas en gemen bokstavsprobe i 1 000 ms, följt av ett interstimulusintervall på 1 750 till 2 250 ms (medel = 2 000 ms). Svarstidsfönstret är 2 750 ms. Det finns 28 försök för varje uppsättningsstorlek. Noggrannheten vid uppsättningsstorlek 6 analyseras.
Sifferuppgiftsväxlingsuppgiften mäter skiftning (Monsell, 2003). På varje försök visas ett fixeringskors i 500 ms. Därefter presenteras en ledtråd som indikerar antingen "stor/liten" (storleksbedömning) eller "udda/jämn" (paritetsbedömning) antingen vid 0 ms eller 1 000 ms före en enskild siffra, från 1 till 9 (exklusive 5). När deltagarna ser siffran måste de bedöma siffran enligt ledtråden så snabbt som möjligt via ett knapptryck. Ett upprepningsförsök inträffar när den aktuella bedömningen är densamma som den föregående, och ett växlingsförsök definieras när den nuvarande bedömningen skiljer sig från den senaste. Dessa två försökstyper och de två ledtråd-måltidsintervallen är lika sannolika, med 32 försök för varje kombination. Reaktionstidsväxlingskostnaden (dvs. skillnaden i medel-RT mellan upprepnings- och växlingsförsök) vid 0 ms ledtråd-måltidsintervall, som inte tillåter någon förberedelse, analyseras.
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) har 65 frågor som mäter de sociala funktionsbrister som är förknippade med autism (t.ex. "har svårt att relatera till jämnåriga") (Constantino & Gruber, 2012). Varje fråga betygssätts på en 4-gradig skala från "0" (aldrig sant) till "3" (nästan alltid sant). Frågeformuläret ger två DSM-V-kompatibla delskalpoäng, inklusive Social kommunikation och interaktion (SCI) och Begränsade intressen och repetitivt beteende (RRB) poäng. Råpoängen för dessa två delskalor analyseras.
Ett feedbackformulär fylls i av föräldrar för att utvärdera deras attityder till träningsprogrammet och samla förslag på spel förbättringar. De betygsätter sex frågor på en 7-gradig Likert-skala, från -3 till +3. Dessa frågor inkluderar 'intressantheten i träningsspelen' (från mycket tråkigt till mycket intressant), 'svårighetsgraden i träningsspelen' (från för lätt till för svårt), 'längden på träningsspelen' (från för kort till för lång), 'upplevd förändring hos barnet efter träning' (från mycket negativ till mycket positiv), 'tillfredsställelse med den övergripande arrangemanget av träningen' (från mycket missnöjd till mycket nöjd), 'vilja att låta barnet delta i liknande kognitiv träning i framtiden' (från mycket ovillig till mycket villig).
Vi hypoteserar att både EF och kliniska symptom kommer att förbättras på grund av förbättrad integration av EF och social-kognitiva processer. Hypotesen kommer att bekräftas genom att utföra t-test på utfallsmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-V-TR-kriterierna för autismpektrumtillstånd
- Ålder mellan 8 och 17 år
- Normal eller korrigerad-normal syn
Exklusionskriterier:
- Några neurologiska tillstånd
- Huvudskador som krävt sjukhusvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybridiserad datoriserad träning av exekutiva funktioner
Hybrid datoriserad träning av exekutiva funktioner fem 30-minuterssessioner i veckan i två veckor.
|
Face-Judgment-spelet tränar skiftning genom 33 försök där spelare bedömer ett ansiktes kön eller känsla baserat på ledtrådar.
Försök inkluderar upprepade eller bytande bedömningar, med ledtrådarnas varaktighet som minskar från 1 000 ms till 200 ms för att öka svårighetsgraden.
Prestandamått inkluderar genomsnittlig byt-RT och bytkostnads-RT för att justera svårighetsgraden.
Gaze-Arrow-spelet förbättrar inhibering genom att kräva att spelare bearbetar blickriktning bland distraktorer.
Varje runda har 32 försök med ansikten och pilar som pekar åt vänster eller höger.
Pilpar ökar från 1 till 5 över nivåer, vilket ökar interferensen i inkongruenta försök där blick- och pilriktningar inte överensstämmer.
Spelare bedömer blickriktning; prestanda mäts med genomsnittlig inkongruent RT och interferenspoäng.
Running Memory-spelet tränar arbetsminne genom att låta spelare minnas ansiktsidentiteter från n försök tidigare, där n ökar från 1 till 5. Därefter väljer spelaren det ansikte som matchar ledtråden från fem alternativ, med noggrannhet som styr nivåjusteringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Go/No-Go-uppgiften - Falsklarmsfrekvensen
Tidsram: Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
Procentandelen falska larm på no-go-försök
|
Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
|
Sternbergs arbetsminnestest - noggrannhet vid uppsättningsstorlek 6
Tidsram: Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
Procentandelen av sonder som känns igen när matriser med 6 bokstäver ska komma ihåg
|
Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
|
Digit Task-Switching Task - Reaktionstid (RT) switch-kostnad
Tidsram: Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
Skillnad i genomsnittlig RT mellan upprepnings- och växlingsförsök
|
Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Social Communication and Interaction (SCI) råpoäng
Tidsram: Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
En föräldrarapporterad mått på sociala funktionsnedsättningar associerade med autism
|
Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB) råpoäng
Tidsram: Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
Ett föräldrarapporterat mått på beteendestelhet associerat med autism
|
Inom en vecka före den första träningssessionen och inom en vecka efter den sista träningssessionen
|
|
Föräldrars återkopplingsformulär - Poäng
Tidsram: Inom en vecka efter den sista träningspasset
|
Föräldrars attityder till olika påståenden om utbildningsprogrammet, bedömda på en 7-gradig Likert-skala (från -3 till +3)
|
Inom en vecka efter den sista träningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2023-0504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .