- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308210
Hybrydowe Komputerowe Szkolenie EF z Wykorzystaniem Wirtualnych Bodźców Ludzkich dla Autyzmu
Opracowanie domowego programu treningowego funkcji wykonawczych dla osób z autyzmem
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie wstępnej wykonalności i skuteczności domowego, hybrydowego, skomputeryzowanego programu treningowego funkcji wykonawczych (EF) z wykorzystaniem bodźców społecznych dla osób autystycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy hybrydowy trening EF z wykorzystaniem wirtualnych bodźców ludzkich poprawia funkcje wykonawcze i objawy osób autystycznych?
- Jakie są postawy rodziców wobec programu treningowego?
Naukowcy porównają zmiany w wykonaniu zadań EF oraz objawy autystyczne zgłaszane przez rodziców i zbadają odpowiedzi rodziców w kwestionariuszu zwrotnym po tym, jak osoby autystyczne przejdą dwutygodniowy trening.
Uczestnicy:
- Przejdą skomputeryzowany trening w domu w pięciu 30-minutowych sesjach tygodniowo przez dwa tygodnie
- Odwiedzą kampus uniwersytecki przed i po programie treningowym w celu przeprowadzenia oceny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ułatwić integrację funkcji wykonawczych (EF) i przetwarzania wskazówek społeczno-emocjonalnych, opracowaliśmy nowatorski, domowy program treningowy EF wykorzystujący wirtualne, kulturowo odpowiednie bodźce twarzy ludzkich dla osób autystycznych. Poprosimy uczestników autystycznych w wieku 8-17 lat o zaangażowanie się w trening przy użyciu tej nowo opracowanej aplikacji w domu przez okres dwóch tygodni, z pięcioma 30-minutowymi sesjami tygodniowo.
Nowo opracowana hybrydowa komputerowa aplikacja treningowa obejmuje trzy gry ukierunkowane na trzy kluczowe komponenty funkcji wykonawczych (EF): przełączanie uwagi, hamowanie i aktualizowanie (Miyake i in., 2000). Gry te wykorzystują 20 wirtualnych postaci azjatyckich wygenerowanych za pomocą Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Gra "Ocena Twarzy" (Kategoryzacja lub "分門別類") trenuje przełączanie uwagi i elastyczność umysłową poprzez angażowanie w ocenę płci i emocji (de Vries & Geurts, 2012). Każda runda składa się z 33 prób. Próby zaczynają się okresem pustym, po którym następuje okres wskazówki trwający od 2000 ms i malejący czas trwania od 1000 ms do 200 ms wraz ze wzrostem trudności. Wskazówka to "Płeć" lub "Emocja". Po tych okresach, na środku ekranu pojawia się twarz wyrażająca szczęście lub strach. Gracz ocenia płeć twarzy (męska/żeńska) lub emocję (szczęśliwa/przestraszona) na podstawie wskazówki, odpowiadając tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Próby to albo próby powtórzeniowe (ta sama ocena co poprzednio) albo próby przełączeniowe (inna ocena). Wskaźniki wydajności obejmują średni czas reakcji (RT) przy przełączaniu i koszt przełączenia RT, używane do regulacji trudności.
Gra "Wzrok-Strzałka" (Wskaż Drogę lub "指點迷津") trenuje hamowanie i kontrolę interferencji poprzez wymaganie przetwarzania kierunku spojrzenia wśród dystraktorów (Eriksen & Eriksen, 1974). Każda runda ma 32 próby. Próby zaczynają się okresem pustym, następnie prezentowana jest twarz neutralna lub emocjonalna wraz z otaczającymi strzałkami wskazującymi w lewo lub w prawo. Liczba par strzałek zwiększa się od jednej do pięciu na różnych poziomach, tworząc większą interferencję, gdy kierunek celu i dystraktorów jest niezgodny (Chanceaux i in., 2014). Gracz ocenia kierunek spojrzenia. Próby są albo zgodne (spojrzenie i strzałki w tym samym kierunku) albo niezgodne (przeciwne kierunki). Wydajność jest mierzona średnim niezgodnym RT i różnicą RT między próbami niezgodnymi i zgodnymi (wynik interferencji), używanymi do regulacji poziomu.
Gra "Pamięć Bieżąca" (Zapamiętywanie Postaci lub "人物記憶") trenuje aktualizowanie pamięci roboczej poprzez przetwarzanie tożsamości twarzy (Morris & Jones, 1990). Każda próba zaczyna się od wskazówki instrukcyjnej, po której następuje sekwencja twarzy neutralnych lub emocjonalnych. Wskazówka nakazuje graczowi zapamiętanie twarzy z n prób wcześniej, przy czym n zwiększa się od 1 do 5, aby narzucić większe wymagania pamięci roboczej. Długość sekwencji waha się losowo od 6 do 10 twarzy, bez powtórzonych tożsamości. Po sekwencji pokazywanych jest pięć ostatnich twarzy, a gracz wybiera twarz pasującą do wskazówki. Dokładność służy jako wskaźnik wydajności do regulacji poziomu.
Oceny funkcji wykonawczych (EF) i objawów klinicznych uczestników będą przeprowadzone w ciągu tygodnia przed pierwszą sesją treningową i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji treningowej. Dodatkowo zbadamy nastawienie rodziców do programu.
Zadanie go/no-go mierzy hamowanie (Picton i in., 2007). Wymaga ono od uczestników naciśnięcia przycisku w odpowiedzi na jedną literę (próby go) i powstrzymania się od reakcji na inne litery (próby no-go). Każda próba składa się z litery pojawiającej się na 300 ms, po której następuje odstęp międzybodźcowy od 1000 do 1400 ms (średnio = 1200 ms). Stosunek go:no-go wynosi 3:1, z 240 próbami go i 80 próbami no-go. Analizowana jest częstość fałszywych alarmów.
Zadanie pamięci roboczej Sternberga ocenia przechowywanie i odzyskiwanie elementów z pamięci krótkotrwałej (Sternberg, 1966). Wymaga ono od uczestników zapamiętania zestawów 3 lub 6 wielkich liter angielskich, jedna po drugiej. Dwa rozmiary zestawów są równoprawdopodobne i prezentowane w losowej kolejności. W każdej próbie uczestnicy widzą krzyżyk fiksacyjny przez 500 ms, po którym następują bodźce literowe prezentowane przez 2000 ms. Następnie następuje 3000-ms okres pusty, po czym pojawia się mała litera-sonda na 1000 ms, a po niej odstęp międzybodźcowy od 1750 do 2250 ms (średnio = 2000 ms). Okno czasu na odpowiedź wynosi 2750 ms. Dla każdego rozmiaru zestawu jest 28 prób. Analizowana jest dokładność przy rozmiarze zestawu 6.
Zadanie przełączania cyfr mierzy przełączanie uwagi (Monsell, 2003). W każdej próbie pokazywany jest krzyżyk fiksacyjny przez 500 ms. Następnie wskazówka oznaczająca "duży/mały" (ocena wielkości) lub "nieparzysty/parzysty" (ocena parzystości) jest prezentowana albo w 0 ms, albo 1000 ms przed pojedynczą cyfrą z zakresu od 1 do 9 (z wyłączeniem 5). Widząc cyfrę, uczestnicy muszą ocenić cyfrę zgodnie ze wskazówką tak szybko, jak to możliwe, poprzez naciśnięcie przycisku. Próba powtórzeniowa występuje, gdy obecna ocena jest taka sama jak poprzednia, a próba przełączeniowa jest definiowana, gdy obecna ocena różni się od ostatniej. Te dwa typy prób i dwa odstępy wskazówka-cel są równoprawdopodobne, z 32 próbami dla każdej kombinacji. Analizowany jest koszt przełączenia czasu reakcji (RT) (tj. różnica średniego RT między próbami powtórzeniowymi i przełączeniowymi) przy odstępie wskazówka-cel 0 ms, który nie pozwala na przygotowanie.
Skala Reaktywności Społecznej-2 (SRS-2) zawiera 65 pozycji mierzących deficyty funkcji społecznych związane z autyzmem (np. "ma trudności w nawiązywaniu relacji z rówieśnikami") (Constantino & Gruber, 2012). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od "0" (nigdy nieprawdziwe) do "3" (prawie zawsze prawdziwe). Kwestionariusz daje dwa wyniki subskal zgodnych z DSM-V, w tym wynik Komunikacji Społecznej i Interakcji (SCI) oraz wynik Ograniczonych Zainteresowań i Powtarzalnych Zachowań (RRB). Analizowane są surowe wyniki tych dwóch subskal.
Kwestionariusz opinii jest wypełniany przez rodziców w celu oceny ich nastawienia do programu treningowego i zebrania sugestii dotyczących ulepszenia gier. Oceniają oni sześć pozycji w 7-punktowej skali Likerta, od -3 do +3. Pozycje te obejmują 'interesowność gier treningowych' (od bardzo nudne do bardzo interesujące), 'trudność gier treningowych' (od zbyt łatwe do zbyt trudne), 'czas trwania gier treningowych' (od zbyt krótkie do zbyt długie), 'postrzeganą zmianę u dziecka po treningu' (od bardzo negatywna do bardzo pozytywna), 'zadowolenie z ogólnego układu treningu' (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony), 'chęć udziału dziecka w podobnym treningu poznawczym w przyszłości' (od bardzo niechętny do bardzo chętny).
Hipotezujemy, że zarówno funkcje wykonawcze (EF), jak i objawy kliniczne poprawią się dzięki wzmocnionej integracji procesów EF i społeczno-poznawczych. Hipoteza zostanie potwierdzona poprzez przeprowadzenie testów t na miarach wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-V-TR dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Wiek od 8 do 17 lat
- Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek schorzenia neurologiczne
- Urazy głowy wymagające hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowe komputerowe treningi funkcji wykonawczych
Hybrydowe komputerowe treningi funkcji wykonawczych - pięć 30-minutowych sesji tygodniowo przez dwa tygodnie.
|
Gra Face-Judgment trenuje przełączanie uwagi poprzez 33 próby, w których gracze oceniają płeć lub emocje twarzy na podstawie wskazówek.
Próby obejmują powtarzanie lub zmienianie ocen, a czas trwania wskazówek zmniejsza się z 1 000 ms do 200 ms, aby zwiększyć trudność.
Metryki wydajności obejmują średni czas reakcji przy przełączaniu i koszt przełączania czasu reakcji dla dostosowania trudności.
Gra Gaze-Arrow wzmacnia hamowanie, wymagając od graczy przetwarzania kierunku spojrzenia wśród dystraktorów.
Każda runda ma 32 próby z twarzami i strzałkami wskazującymi w lewo lub w prawo.
Pary strzałek zwiększają się z 1 do 5 na różnych poziomach, zwiększając interferencję w niekongruentnych próbach, gdzie kierunek spojrzenia i strzałek jest niezgodny.
Gracze oceniają kierunek spojrzenia; wydajność jest mierzona średnim czasem reakcji w niekongruentnych próbach i wynikiem interferencji.
Gra Running Memory trenuje pamięć roboczą, wymagając od graczy przypominania sobie tożsamości twarzy z n prób wcześniej, gdzie n wzrasta od 1 do 5. Następnie gracze wybierają twarz pasującą do wskazówki z pięciu opcji, a dokładność decyduje o dostosowaniu poziomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Go/No-Go – Wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym sesją treningową i w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
Odsetek fałszywych alarmów w próbach bez reakcji (no-go trials)
|
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym sesją treningową i w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
|
Test pamięci roboczej Sternberga - Dokładność dla rozmiaru zestawu 6
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym sesją treningową i w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
Procent sond rozpoznanych, gdy należy zapamiętać tablice 6 liter
|
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym sesją treningową i w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
|
Test Przełączania Zadań Cyfrowych - Koszt czasowy (RT) przełączania
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym treningiem i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim treningu
|
Różnica średniego RT między próbami powtórzonymi a przełączanymi
|
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym treningiem i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim treningu
|
|
Surowy wynik Skali Reagowania Społecznego-2 (SRS-2) - Komunikacja i Interakcja Społeczna (SCI)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją treningową oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
Narzędzie oparte na raportach rodzicielskich mierzące deficyty funkcjonowania społecznego związane z autyzmem
|
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą sesją treningową oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji treningowej
|
|
Skala Społecznej Reaktywności-2 (SRS-2) - surowy wynik w zakresie ograniczonych zainteresowań i powtarzalnych zachowań (RRB)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym treningiem i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim treningu
|
Miara zgłaszana przez rodzica dotycząca sztywności behawioralnej związanej z autyzmem
|
W ciągu jednego tygodnia przed pierwszym treningiem i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim treningu
|
|
Ankieta opinii rodziców - Wynik
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji szkoleniowej
|
Postawy rodziców wobec różnych stwierdzeń dotyczących programu szkoleniowego, oceniane w 7-punktowej skali Likerta (od -3 do +3)
|
W ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji szkoleniowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2023-0504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone