- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308210
Entrenamiento Híbrido Computerizado de FE Utilizando Estímulos de Humanos Virtuales para el Autismo
Desarrollo de un Programa de Entrenamiento de Funciones Ejecutivas Basado en el Hogar para Personas Autistas
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer la viabilidad preliminar y la eficacia de un programa de entrenamiento híbrido computarizado de funciones ejecutivas (FE) basado en el hogar que utiliza estímulos sociales para personas autistas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el entrenamiento híbrido de FE utilizando estímulos humanos virtuales las FE y los síntomas de las personas autistas?
- ¿Cuáles son las actitudes de los padres hacia el programa de entrenamiento?
Los investigadores compararán los cambios en el rendimiento de las tareas de FE y los síntomas autistas informados por los padres, e investigarán las respuestas de los padres en un cuestionario de retroalimentación después de que las personas autistas se sometan a dos semanas de entrenamiento.
Los participantes:
- Se someterán a un entrenamiento computarizado en casa, cinco sesiones de 30 minutos a la semana, durante dos semanas.
- Visitarán el campus universitario antes y después del programa de entrenamiento para realizar una evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para facilitar la integración del funcionamiento ejecutivo (FE) y el procesamiento de señales socioemocionales, desarrollamos un novedoso programa de entrenamiento de FE basado en el hogar que utiliza estímulos faciales humanos virtuales y culturalmente relevantes para personas autistas. Solicitaremos a participantes autistas de 8 a 17 años que participen en el entrenamiento utilizando esta aplicación recién desarrollada en casa durante un período de dos semanas, con cinco sesiones de 30 minutos por semana.
La aplicación de entrenamiento informatizado híbrida recién desarrollada presenta tres juegos dirigidos a los tres componentes centrales del funcionamiento ejecutivo (FE): cambio, inhibición y actualización (Miyake et al., 2000). Estos juegos utilizan 20 personajes asiáticos virtuales generados con Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
El Juego de Juicio Facial (Categorización o "分類") entrena el cambio y la flexibilidad mental al involucrar juicios de sexo y emoción (de Vries & Geurts, 2012). Cada ronda tiene 33 ensayos. Los ensayos comienzan con un período en blanco, seguido de un período de señal que dura entre 2000 ms y una duración decreciente de 1000 ms a 200 ms a medida que aumenta la dificultad. La señal es "Sexo" o "Emoción". Después de estos períodos, se muestra una cara que expresa felicidad o miedo en el centro de la pantalla. El jugador juzga el sexo (masculino/femenino) o la emoción (feliz/asustado) de la cara basándose en la señal, respondiendo lo más rápido y preciso posible. Los ensayos son de repetición (mismo juicio que el anterior) o de cambio (juicio diferente). Los índices de rendimiento incluyen el tiempo medio de reacción (TR) de cambio y el TR de costo de cambio, utilizados para el ajuste de dificultad.
El Juego de Mirada-Flecha (Señalar el Camino o "指點迷津") entrena la inhibición y el control de interferencia al requerir procesar la dirección de la mirada entre distractores (Eriksen & Eriksen, 1974). Cada ronda tiene 32 ensayos. Los ensayos comienzan con un período en blanco, luego presentan una cara neutral o emocional junto con flechas flanqueadoras que apuntan a izquierda o derecha. El número de pares de flechas aumenta de uno a cinco a través de los niveles, creando mayor interferencia cuando las direcciones del objetivo y del flanqueador no coinciden (Chanceaux et al., 2014). El jugador juzga la dirección de la mirada. Los ensayos son congruentes (mirada y flechas en la misma dirección) o incongruentes (direcciones opuestas). El rendimiento se mide por el TR medio incongruente y la diferencia de TR entre ensayos incongruentes y congruentes (puntuación de interferencia), utilizados para el ajuste de nivel.
El Juego de Memoria Corriente (Memorización de Personajes o "人物記憶") entrena la actualización de la memoria de trabajo al procesar identidades faciales (Morris & Jones, 1990). Cada ensayo comienza con una señal de instrucción, seguida de una secuencia de caras neutrales o emocionales. La señal indica al jugador que recuerde una cara de n ensayos anteriores, con n aumentando de 1 a 5 para imponer mayores demandas de memoria de trabajo. La longitud de la secuencia varía aleatoriamente de 6 a 10 caras, sin identidades repetidas. Después de la secuencia, se muestran cinco caras recientes, y el jugador selecciona la cara que coincide con la señal. La precisión sirve como índice de rendimiento para el ajuste de nivel.
Las evaluaciones del FE y los síntomas clínicos de los participantes se realizarán dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento. Además, examinaremos las actitudes de los padres hacia el programa.
La tarea go/no-go mide la inhibición (Picton et al., 2007). Requiere que los participantes presionen un botón en respuesta a una letra (ensayos go) y se abstengan de responder a otras letras (ensayos no-go). Cada ensayo consiste en una letra que aparece durante 300 ms, seguida de un intervalo entre estímulos de 1.000 a 1.400 ms (media = 1.200 ms). La proporción go:no-go es 3:1, con 240 ensayos go y 80 ensayos no-go. Se analiza la tasa de falsas alarmas.
La tarea de memoria de trabajo de Sternberg evalúa el almacenamiento y recuperación de elementos de la memoria de elementos a corto plazo (Sternberg, 1966). Requiere que los participantes recuerden conjuntos de 3 o 6 letras mayúsculas inglesas, una por una. Los dos tamaños de conjunto son equiprobables y se presentan en orden aleatorio. En cada ensayo, los participantes ven una cruz de fijación durante 500 ms, seguida de los estímulos de letra presentados durante 2.000 ms. Luego sigue un período en blanco de 3.000 ms, luego aparece una letra minúscula de prueba durante 1.000 ms, seguida de un intervalo entre estímulos de 1.750 a 2.250 ms (media = 2.000 ms). La ventana de tiempo de respuesta es de 2.750 ms. Hay 28 ensayos para cada tamaño de conjunto. Se analiza la precisión en el tamaño de conjunto 6.
La tarea de cambio de tareas de dígitos mide el cambio (Monsell, 2003). En cada ensayo, se muestra una cruz de fijación durante 500 ms. Luego, una señal que indica "grande/pequeño" (juicio de magnitud) o "par/impar" (juicio de paridad) se presenta a los 0 ms o 1.000 ms antes de un solo dígito, que va del 1 al 9 (excluyendo el 5). Al ver el dígito, se requiere que los participantes juzguen el dígito según la señal lo más rápido posible mediante una pulsación de botón. Un ensayo de repetición ocurre cuando el juicio actual es el mismo que el anterior, y un ensayo de cambio se define cuando el juicio presente difiere del último. Estos dos tipos de ensayo y los dos intervalos señal-objetivo son equiprobables, con 32 ensayos para cada combinación. Se analiza el costo de cambio del tiempo de reacción (TR) (es decir, la diferencia en el TR medio entre ensayos de repetición y cambio) en el intervalo señal-objetivo de 0 ms, que no permite preparación.
La Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2) tiene 65 ítems que miden los déficits de función social asociados con el autismo (por ejemplo, "tiene dificultad para relacionarse con compañeros") (Constantino & Gruber, 2012). Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos desde "0" (nunca cierto) hasta "3" (casi siempre cierto). El cuestionario produce dos puntuaciones de subescala compatibles con el DSM-V, incluyendo las puntuaciones de Comunicación e Interacción Social (SCI) y Comportamiento Repetitivo e Intereses Restringidos (RRB). Se analizan las puntuaciones brutas de estas dos subescalas.
Un cuestionario de retroalimentación es completado por los padres para evaluar sus actitudes hacia el programa de entrenamiento y recoger sugerencias para la mejora de los juegos. Califican seis ítems en una escala Likert de 7 puntos, de -3 a +3. Estos ítems incluyen 'interés de los juegos de entrenamiento' (de muy aburrido a muy interesante), 'dificultad de los juegos de entrenamiento' (de demasiado fácil a demasiado difícil), 'duración de los juegos de entrenamiento' (de demasiado corta a demasiado larga), 'cambio percibido en el niño tras el entrenamiento' (de muy negativo a muy positivo), 'satisfacción con la organización general del entrenamiento' (de muy insatisfecho a muy satisfecho), 'disposición a que el niño participe en entrenamiento cognitivo similar en el futuro' (de muy reacio a muy dispuesto).
Hipotetizamos que tanto el FE como los síntomas clínicos mejorarán debido a una mayor integración de los procesos de FE y socio-cognitivos. La hipótesis se confirmará realizando pruebas t en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber cumplido con los criterios DSM-V-TR para trastorno del espectro autista
- Edad entre 8 y 17 años
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición neurológica
- Lesiones en la cabeza que requieran hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento híbrido computarizado de funciones ejecutivas
Entrenamiento híbrido computarizado de funciones ejecutivas: cinco sesiones de 30 minutos por semana, durante dos semanas.
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El juego Face-Judgment entrena el cambio a través de 33 ensayos donde los jugadores juzgan el sexo o la emoción de un rostro basándose en señales.
Los ensayos incluyen juicios repetidos o de cambio, con duraciones de señales que disminuyen de 1.000 ms a 200 ms para aumentar la dificultad.
Las métricas de rendimiento incluyen el tiempo de reacción medio de cambio y el costo de cambio de tiempo de reacción para ajustar la dificultad.
El juego Gaze-Arrow mejora la inhibición al requerir que los jugadores procesen la dirección de la mirada entre distractores.
Cada ronda tiene 32 ensayos con rostros y flechas apuntando a la izquierda o derecha.
Los pares de flechas aumentan de 1 a 5 a través de los niveles, incrementando la interferencia en ensayos incongruentes, donde las direcciones de la mirada y las flechas no coinciden.
Los jugadores juzgan la dirección de la mirada; el rendimiento se mide por el tiempo de reacción medio incongruente y la puntuación de interferencia.
El juego Running Memory entrena la memoria de trabajo al hacer que los jugadores recuerden identidades de rostros de n ensayos anteriores, con n aumentando de 1 a 5. Después, los jugadores seleccionan el rostro que coincide con la señal entre cinco opciones, con la precisión guiando los ajustes de nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Tarea Go/No-Go - La tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: Dentro de la semana anterior a la primera sesión de entrenamiento y dentro de la semana posterior a la última sesión de entrenamiento
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El porcentaje de falsas alarmas en los ensayos de no-go
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Dentro de la semana anterior a la primera sesión de entrenamiento y dentro de la semana posterior a la última sesión de entrenamiento
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La Tarea de Memoria de Trabajo de Sternberg - Precisión en el tamaño de conjunto 6
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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El porcentaje de sondas reconocidas cuando se deben recordar matrices de 6 letras
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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La Tarea de Conmutación de Tareas Digit - Coste de cambio de tiempo de reacción (TR)
Periodo de tiempo: En la semana anterior a la primera sesión de entrenamiento y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento
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Diferencia en la media de RT entre ensayos repetidos y de cambio
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En la semana anterior a la primera sesión de entrenamiento y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento
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La puntuación bruta de la Escala de Sensibilidad Social-2 (SRS-2) - Comunicación e Interacción Social (SCI)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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Una medida informada por los padres de los déficits de funcionamiento social asociados con el autismo
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Puntuación bruta de Intereses Restringidos y Comportamiento Repetitivo (RRB)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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Una medida informada por los padres de inflexibilidad conductual asociada con el autismo
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Dentro de una semana antes de la primera sesión de entrenamiento y dentro de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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Cuestionario de Comentarios de los Padres - Puntuación
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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Actitudes de los padres hacia varias afirmaciones sobre el programa de formación, evaluadas en una escala Likert de 7 puntos (de -3 a +3)
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En el plazo de una semana después de la última sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2023-0504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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