- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07308210
Hibrid számítógépes EF képzés virtuális emberi ingerek alkalmazásával autizmus esetén
Otthon végrehajtható végrehajtó funkciók fejlesztő program kifejlesztése autista egyének számára
Ennek a pilóta klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a társas ingerekre épülő, otthoni, hibrid számítógépes végrehajtó funkció (EF) tréningprogram előzetes megvalósíthatóságát és hatékonyságát autista személyeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e a virtuális emberi ingereket használó hibrid EF tréning az autista személyek végrehajtó funkcióit és tüneteit?
- Milyen a szülők hozzáállása a tréningprogramhoz?
A kutatók összehasonlítják az EF feladat teljesítmény változásait és a szülő által jelentett autista tüneteket, valamint megvizsgálják a szülők válaszait egy visszajelzési kérdőíven, miután az autista személyek két hetes tréningen vesznek részt.
A résztvevők:
- Otthon számítógépes tréningen vesznek részt heti öt 30 perces ütemben, két hétig
- Meglátogatják az egyetemi kampuszt a tréningprogram előtt és után, hogy értékelést végezzenek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végrehajtó funkciók (EF) és a szociális-érzelmi ingerfeldolgozás integrációjának elősegítése érdekében kifejlesztettünk egy új otthoni EF-tréningprogramot, amely virtuális, kulturálisan releváns humán arckifejezési ingereket használ autista egyének számára. Kérni fogjuk a 8-17 éves autista résztvevőket, hogy vegyenek részt a tréningben ezzel az újonnan fejlesztett alkalmazással otthon egy kéthetes időszak alatt, heti öt 30 perces üléssel.
Az újonnan fejlesztett hibrid számítógépes tréningalkalmazás három játékot tartalmaz, amelyek a végrehajtó funkció (EF) három alapvető összetevőjét célozzák meg: a váltást, a gátlást és a frissítést (Miyake et al., 2000). Ezek a játékok 20 virtuális ázsiai karaktert használnak, amelyeket a Character Creator 4 (Reallusion Inc.) segítségével generáltak.
A Face-Judgment Game (Kategorizálás vagy "分類") a váltást és a mentális flexibilitást edzi a nemi és érzelmi ítéletek bevonásával (de Vries & Geurts, 2012). Minden kör 33 próbából áll. A próbák üres időszakkal kezdődnek, majd egy jelző időszak következik, amely 2000 ms-tól kezdődően csökkenő időtartamú, 1000 ms-ról 200 ms-ra a nehézségi szint növekedésével. A jelző vagy "Sex" (nem) vagy "Emotion" (érzelem). Ezek után egy boldog vagy félős arckifejezést mutató arc jelenik meg a képernyő közepén. A játékos az arc nemét (férfi/nő) vagy érzelmét (boldog/félelem) ítéli meg a jelző alapján, a lehető leggyorsabban és legpontosabban reagálva. A próbák vagy ismétlési próbák (ugyanaz az ítélet, mint az előző) vagy váltási próbák (eltérő ítélet). A teljesítményindexek közé tartozik az átlagos váltási reakcióidő (RT) és a váltási költség RT, amelyeket a nehézségi szint beállításához használnak.
A Gaze-Arrow Game (Point Out The Way vagy "指點迷津") a gátlást és az interferenciakontrollt edzi, megkövetelve a tekintetirány feldolgozását zavaró tényezők között (Eriksen & Eriksen, 1974). Minden kör 32 próbából áll. A próbák üres időszakkal kezdődnek, majd egy semleges vagy érzelmi arckifejezés jelenik meg balra vagy jobbra mutató nyíl-flankerekkel együtt. A nyílpárok száma eggyel ötig növekszik a szinteken, nagyobb interferenciát okozva, amikor a cél és a flankerek iránya eltér (Chanceaux et al., 2014). A játékos a tekintet irányát ítéli meg. A próbák vagy kongruensek (a tekintet és a nyilak azonos irányba mutatnak) vagy inkongruensek (ellentétes irányok). A teljesítményt az átlagos inkongruens RT és az inkongruens és kongruens próbák közötti RT-különbség (interferencia pontszám) méri, amelyet a szintbeállításhoz használnak.
A Running Memory Game (Character Memorization vagy "人物記憶") a munkamemória frissítését edzi az arcidentitások feldolgozásával (Morris & Jones, 1990). Minden próba egy utasítójelzővel kezdődik, majd egy semleges vagy érzelmi arckifejezések sorozata következik. A jelző arra utasítja a játékost, hogy emlékezzen egy arcra n próbával korábban, ahol n 1-ről 5-re növekszik, hogy nagyobb munkamemória-igényt támasztson. A sorozat hossza véletlenszerűen változik 6-10 arc között, ismétlődő identitások nélkül. A sorozat után öt legutóbbi arc jelenik meg, és a játékos kiválasztja a jelzőnek megfelelő arcot. A pontosság szolgál teljesítményindexként a szintbeállításhoz.
A résztvevők EF- és klinikai tüneteinek értékelése az első tréningülés előtt egy héten belül és az utolsó tréningülés után egy héten belül történik. Ezenkívül megvizsgáljuk a szülők hozzáállását a programhoz.
A go/no-go feladat a gátlást méri (Picton et al., 2007). Megköveteli a résztvevőktől, hogy nyomjanak egy gombot egy betűre válaszul (go próbák), és tartózkodjanak a válaszadástól más betűkre (no-go próbák). Minden próba egy 300 ms-ig megjelenő betűből áll, majd egy 1000-1400 ms-os ingerközi intervallum következik (átlag = 1200 ms). A go:no-go arány 3:1, 240 go próbával és 80 no-go próbával. A hamis riasztási arányt elemzik.
A Sternberg munkamemória-feladat a rövid tárú memóriából való tételek tárolását és visszakeresését értékeli (Sternberg, 1966). Megköveteli a résztvevőktől, hogy emlékezzenek 3 vagy 6 nagybetűs angol betűből álló halmazokra, egyenként. A két halmazméret egyenlő valószínűségű és véletlenszerű sorrendben jelenik meg. Minden próbán a résztvevők egy 500 ms-ig megjelenő fixációs keresztet látnak, majd a betűingerek 2000 ms-ig jelennek meg. Ezt egy 3000 ms-os üres időszak követi, majd egy kisbetűs próbabettű jelenik meg 1000 ms-ig, majd egy 1750-2250 ms-os ingerközi intervallum következik (átlag = 2000 ms). A válaszidő-ablak 2750 ms. 28 próba van minden halmazméretre. A 6-os halmazméret pontosságát elemzik.
A digit task-switching feladat a váltást méri (Monsell, 2003). Minden próbán egy fixációs kereszt jelenik meg 500 ms-ig. Ezután egy jelző jelenik meg, amely vagy "large/small" (nagyság ítélet) vagy "odd/even" (paritás ítélet) jelzést ad, vagy 0 ms-kor vagy 1000 ms-kor egyetlen számjegy előtt, 1-től 9-ig (5 kivételével). A számjegy megjelenésekor a résztvevőknek a jelző szerint kell ítélniük a számjegyet a lehető leggyorsabban gombnyomással. Ismétlési próba akkor következik be, amikor a jelenlegi ítélet megegyezik az előzővel, és váltási próbát akkor definiálunk, amikor a jelenlegi ítélet eltér az előzőtől. Ez a két próbatípus és a két jelző-cél intervallum egyenlő valószínűségű, minden kombinációra 32 próbával. A reakcióidő (RT) váltási költséget (azaz az ismétlési és váltási próbák közötti átlagos RT különbséget) a 0 ms-os jelző-cél intervallumnál elemzik, amely nem enged előkészületeket.
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) 65 tételből áll, amelyek az autizmushoz kapcsolódó szociális funkcióhiányokat mérik (pl., "nehézségei vannak a társakkal való kapcsolatteremtésben") (Constantino & Gruber, 2012). Minden tételt egy 4 pontos skálán értékelnek "0"-tól (soha nem igaz) "3"-ig (szinte mindig igaz). A kérdőív két DSM-V kompatibilis alskálapontszámot eredményez, beleértve a Szociális Kommunikáció és Interakció (SCI) és a Korlátozott Érdeklődés és Ismétlődő Viselkedés (RRB) pontszámokat. E két alskála nyers pontszámait elemzik.
A szülők egy visszajelző kérdőívet töltik ki, hogy értékeljék a tréningprogramhoz való hozzáállásukat és gyűjtsenek javaslatokat a játékok fejlesztésére. Hat tételeket értékelnek egy 7 pontos Likert skálán, -3-tól +3-ig. Ezek a tételek közé tartoznak a 'tréningjátékok érdekessége' (nagyon unalmas-tól nagyon érdekes-ig), 'a tréningjátékok nehézsége' (túl könnyű-től túl nehéz-ig), 'a tréningjátékok időtartama' (túl rövid-től túl hosszú-ig), 'észlelt változás a gyermekben a tréning után' (nagyon negatív-tól nagyon pozitív-ig), 'elégedettség a tréning általános elrendezésével' (nagyon elégedetlen-től nagyon elégedett-ig), 'hajlandóság a gyermek hasonló kognitív tréningbe való bevonására a jövőben' (nagyon vonakodó-tól nagyon hajlandó-ig).
Azt feltételezzük, hogy mind az EF, mind a klinikai tünetek javulni fognak a végrehajtó funkciók és a szociális-kognitív folyamatok integrációjának fokozódása miatt. A hipotézist t-próbák végrehajtásával igazoljuk az eredményváltozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A DSM-V-TR autizmus spektrumzavar kritériumainak megfelelés
- Életkor 8 és 17 év között
- Normális vagy korrigált-normális látás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai állapot
- Kórházi kezelést igénylő fejsérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid számítógépes végrehajtó funkció tréning
Hibrid számítógépes végrehajtó funkció képzés, heti öt 30 perces ülés, két hétig.
|
A Face-Judgment játék 33 próbán keresztül edzi a váltó készséget, ahol a játékosok egy arc nemét vagy érzelmeit ítélik meg a jelek alapján.
A próbák ismétlődő vagy váltó ítéleteket tartalmaznak, a jel időtartama 1000 ms-ról 200 ms-ra csökken a nehézség növelése érdekében.
A teljesítménymutatók közé tartozik az átlagos váltó reakcióidő és a váltó költség reakcióidő a nehézség beállításához.
A Gaze-Arrow játék a gátlást erősíti azáltal, hogy megköveteli a játékosoktól a tekintet irányának feldolgozását a zavaró tényezők között.
Minden kör 32 próbát tartalmaz arcokkal és balra vagy jobbra mutató nyilakkal.
A nyilak párok száma 1-ről 5-re növekszik a szinteken keresztül, növelve az interferenciát az inkonzisztens próbákban, ahol a tekintet és a nyilak iránya nem egyezik.
A játékosok a tekintet irányát ítélik meg; a teljesítményt az inkonzisztens átlagos reakcióidő és az interferencia pontszám méri.
A Running Memory játék a munkamemóriát edzi azzal, hogy a játékosoknak vissza kell idézniük az arcok identitását n próbával korábbról, ahol n 1-ről 5-re növekszik. Ezután a játékosok kiválasztják a jelnek megfelelő arcot öt lehetőség közül, a pontosság szabályozza a szintek beállítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Go/No-Go feladat - A téves riasztás aránya
Időkeret: Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
A hamis riasztások százalékos aránya a no-go próbákon
|
Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
|
A Sternberg munkamemória-feladat - pontosság a 6-os méretkészletnél
Időkeret: Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
A felismerésre kerülő szondák százalékos aránya, amikor 6 betűből álló tömböket kell megjegyezni
|
Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
|
A Digit Task-Switching Task - Váltási költség reakcióidő (RT) alapján
Időkeret: Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
A középértékbeli RT különbsége az ismétlés és a váltás próbák között
|
Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
|
A Társadalmi Reagálási Skála-2 (SRS-2) - Társas Kommunikáció és Interakció (SCI) nyers pontszám
Időkeret: Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
A szülő által jelentett, az autizmushoz társított társas működési hiányosságok mérési módszere
|
Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
|
A Társas Reagálás Skála-2 (SRS-2) - Korlátozott Érdeklődés és Ismétlődő Viselkedés (RRB) nyers pontszám
Időkeret: Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
Az autizmussal összefüggő viselkedési merevség szülő által jelentett mérőszáma
|
Az első edzés előtt egy héten belül és az utolsó edzés után egy héten belül
|
|
Szülői Visszajelzés Kérdőív - Pontszám
Időkeret: Az utolsó edzés után egy héten belül
|
A szülők hozzáállása a képzési programmal kapcsolatos különböző állításokhoz, 7 pontos Likert-skálán értékelve (-3-tól +3-ig)
|
Az utolsó edzés után egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-2023-0504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .