- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308210
Hybridní počítačový trénink exekutivních funkcí s využitím virtuálních lidských podnětů pro autismus
Vývoj domácího tréninkového programu exekutivních funkcí pro osoby s poruchou autistického spektra
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit předběžnou proveditelnost a účinnost domácího hybridního počítačového tréninkového programu exekutivních funkcí (EF) využívajícího sociální podněty pro osoby s poruchou autistického spektra. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje hybridní trénink EF využívající virtuální lidské podněty EF a příznaky osob s poruchou autistického spektra?
- Jaký je postoj rodičů k tréninkovému programu?
Výzkumníci porovnají změny ve výkonu v úkolech EF a rodiči hlášených příznacích poruchy autistického spektra a prozkoumají odpovědi rodičů v dotazníku zpětné vazby poté, co osoby s poruchou autistického spektra absolvují dvoutýdenní trénink.
Účastníci budou:
- Absolvovat počítačový trénink doma pětkrát 30minutových sezení týdně po dobu dvou týdnů
- Navštívit univerzitní kampus před a po tréninkovém programu, aby podstoupili hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro usnadnění integrace exekutivních funkcí (EF) a zpracování sociálně-emočních podnětů jsme vyvinuli nový domácí tréninkový program EF využívající virtuální, kulturně relevantní lidské obličejové podněty pro osoby s autismem. Požádáme účastníky s autismem ve věku 8–17 let, aby se doma zapojili do tréninku pomocí této nově vyvinuté aplikace po dobu dvou týdnů, s pěti 30minutovými sezeními týdně.
Nově vyvinutá hybridní počítačová tréninková aplikace obsahuje tři hry zaměřené na tři základní složky exekutivní funkce (EF): přepínání, inhibici a aktualizaci (Miyake et al., 2000). Tyto hry využívají 20 virtuálních asijských postav vytvořených pomocí Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Hra Posuzování obličeje (Kategorizace nebo "分門別類") trénuje přepínání a mentální flexibilitu zahrnutím posuzování pohlaví a emocí (de Vries & Geurts, 2012). Každé kolo má 33 pokusů. Pokusy začínají prázdným obdobím, po kterém následuje období nápovědy trvající mezi 2000 ms a klesající délkou od 1000 ms do 200 ms s rostoucí obtížností. Nápověda je buď "Pohlaví" nebo "Emoce". Po těchto obdobích se na středu obrazovky zobrazí obličej vyjadřující štěstí nebo strach. Hráč posuzuje pohlaví obličeje (muž/žena) nebo emoci (šťastný/vystrašený) na základě nápovědy a reaguje co nejrychleji a nejpřesněji. Pokusy jsou buď opakující se (stejné posouzení jako předchozí) nebo přepínací (jiné posouzení). Výkonnostní indexy zahrnují průměrnou dobu reakce (RT) při přepínání a náklady na přepínání RT, které se používají pro úpravu obtížnosti.
Hra Pohled-Šipka (Ukázat cestu nebo "指點迷津") trénuje inhibici a kontrolu interference tím, že vyžaduje zpracování směru pohledu mezi rušivými elementy (Eriksen & Eriksen, 1974). Každé kolo má 32 pokusů. Pokusy začínají prázdným obdobím, poté se zobrazí neutrální nebo emocionální obličej spolu s postranními šipkami ukazujícími doleva nebo doprava. Počet párů šipek se napříč úrovněmi zvyšuje z jednoho na pět, což vytváří větší interferenci, když se směr cíle a postranních elementů neshoduje (Chanceaux et al., 2014). Hráč posuzuje směr pohledu. Pokusy jsou buď kongruentní (pohled a šipky stejným směrem) nebo inkongruentní (opačné směry). Výkon se měří průměrnou inkongruentní RT a rozdílem RT mezi inkongruentními a kongruentními pokusy (skóre interference), které se používají pro úpravu úrovně.
Hra Běžná paměť (Zapamatování postav nebo "人物記憶") trénuje aktualizaci pracovní paměti zpracováním identit obličejů (Morris & Jones, 1990). Každý pokus začíná instrukční nápovědou, po které následuje sekvence neutrálních nebo emocionálních obličejů. Nápověda vyzývá hráče, aby si zapamatoval obličej z n pokusů dříve, přičemž n se zvyšuje z 1 na 5, aby se zvýšily nároky na pracovní paměť. Délka sekvence se náhodně mění od 6 do 10 obličejů, bez opakujících se identit. Po sekvenci se zobrazí pět nedávných obličejů a hráč vybere obličej odpovídající nápovědě. Přesnost slouží jako výkonnostní index pro úpravu úrovně.
Hodnocení EF a klinických příznaků účastníků bude provedeno do jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a do jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení. Navíc prozkoumáme postoje rodičů k programu.
Úloha go/no-go měří inhibici (Picton et al., 2007). Vyžaduje, aby účastníci stiskli tlačítko v reakci na jedno písmeno (go pokusy) a zadrželi reakce na jiná písmena (no-go pokusy). Každý pokus se skládá z písmene zobrazeného po dobu 300 ms, po kterém následuje interstimulační interval 1000 až 1400 ms (průměr = 1200 ms). Poměr go:no-go je 3:1, s 240 go pokusy a 80 no-go pokusy. Analyzuje se míra falešných poplachů.
Úloha pracovní paměti Sternberg hodnotí ukládání a vybavování položek z paměti krátkodobých položek (Sternberg, 1966). Vyžaduje, aby účastníci si zapamatovali sady 3 nebo 6 velkých anglických písmen, jedno po druhém. Dvě velikosti sad jsou stejně pravděpodobné a prezentovány v náhodném pořadí. V každém pokusu účastníci vidí fixační kříž po dobu 500 ms, po kterém následují písmenové podněty prezentované po dobu 2000 ms. Následuje 3000ms prázdné období, poté se objeví malé písmeno jako sonda po dobu 1000 ms, po které následuje interstimulační interval 1750 až 2250 ms (průměr = 2000 ms). Časové okno pro odpověď je 2750 ms. Existuje 28 pokusů pro každou velikost sady. Analyzuje se přesnost při velikosti sady 6.
Úloha přepínání číslic měří přepínání (Monsell, 2003). V každém pokusu se zobrazí fixační kříž po dobu 500 ms. Dále je prezentována nápověda označující buď "velký/malý" (posouzení velikosti) nebo "lichý/sudý" (posouzení parity) buď v 0 ms nebo 1000 ms před jednotlivou číslicí v rozsahu od 1 do 9 (kromě 5). Po spatření číslice musí účastníci co nejrychleji posoudit číslici podle nápovědy stiskem tlačítka. Opakující se pokus nastane, když je současné posouzení stejné jako předchozí, a přepínací pokus je definován, když se současné posouzení lišilo od posledního. Tyto dva typy pokusů a dva intervaly nápověda-cíl jsou stejně pravděpodobné, s 32 pokusy pro každou kombinaci. Analyzují se náklady na dobu reakce (RT) při přepínání (tj. rozdíl v průměrné RT mezi opakujícími se a přepínacími pokusy) při intervalu nápověda-cíl 0 ms, který neumožňuje přípravu.
Škála sociální reaktivity-2 (SRS-2) má 65 položek měřících deficity sociální funkce spojené s autismem (např. "má potíže navazovat vztahy s vrstevníky") (Constantino & Gruber, 2012). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od "0" (nikdy pravda) do "3" (téměř vždy pravda). Dotazník poskytuje dvě skóre subškál kompatibilní s DSM-V, včetně skóre Sociální komunikace a interakce (SCI) a Omezených zájmů a opakujícího se chování (RRB). Analyzují se surová skóre těchto dvou subškál.
Rodiče vyplní dotazník zpětné vazby, aby zhodnotili své postoje k tréninkovému programu a poskytli návrhy na zlepšení her. Šest položek hodnotí na 7bodové Likertově škále od -3 do +3. Tyto položky zahrnují 'zajímavost tréninkových her' (od velmi nudné po velmi zajímavé), 'obtížnost tréninkových her' (od příliš snadné po příliš obtížné), 'délku tréninkových her' (od příliš krátké po příliš dlouhou), 'vnímanou změnu u dítěte po tréninku' (od velmi negativní po velmi pozitivní), 'spokojenost s celkovým uspořádáním tréninku' (od velmi nespokojený po velmi spokojený), 'ochotu nechat dítě zúčastnit se podobného kognitivního tréninku v budoucnu' (od velmi neochotný po velmi ochotný).
Předpokládáme, že jak EF, tak klinické příznaky se zlepší díky lepší integraci EF a sociálně-kognitivních procesů. Hypotéza bude potvrzena provedením t-testů na výstupních měřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňování kritérií pro poruchu autistického spektra podle DSM-V-TR
- Věk mezi 8 a 17 lety
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli neurologické onemocnění
- Poranění hlavy vyžadující hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní počítačový trénink exekutivních funkcí
Hybridní počítačový trénink exekutivních funkcí pět 30minutových sezení týdně po dobu dvou týdnů.
|
Hra Face-Judgment trénuje přepínání prostřednictvím 33 pokusů, kde hráči posuzují pohlaví nebo emoce tváře na základě vodítek.
Pokusy zahrnují opakované nebo přepínací posouzení, přičemž doba trvání vodítek klesá z 1 000 ms na 200 ms, aby se zvýšila obtížnost.
Metriky výkonu zahrnují průměrnou dobu reakce při přepínání a náklady na přepínání pro úpravu obtížnosti.
Hra Gaze-Arrow zlepšuje inhibici tím, že vyžaduje, aby hráči zpracovali směr pohledu uprostřed rušivých elementů.
Každé kolo má 32 pokusů s tvářemi a šipkami směřujícími doleva nebo doprava.
Dvojice šipek se zvyšují z 1 na 5 napříč úrovněmi, což zvyšuje interference v nekonzistentních pokusech, kde se směr pohledu a šipek neshodují.
Hráči posuzují směr pohledu; výkon se měří průměrnou dobou reakce v nekonzistentních případech a skóre interference.
Hra Running Memory trénuje pracovní paměť tím, že hráči vybavují identity tváří z n předchozích pokusů, přičemž n se zvyšuje z 1 na 5. Poté hráči vybírají tvář odpovídající vodítku z pěti možností, přičemž přesnost řídí úpravy úrovní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Go/No-Go - Míra falešných poplachů
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a do jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
Procento falešných poplachů při testech no-go
|
Do jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a do jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
|
Sternbergův test pracovní paměti - přesnost při velikosti sady 6
Časové okno: Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
Procento sond rozpoznaných při zapamatování polí o 6 písmenech
|
Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
|
Digit Task-Switching Task - Reakční čas (RT) přepínací náklady
Časové okno: Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
Rozdíl v průměrné RT mezi opakovanými a přepínacími pokusy
|
Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
|
Skóre Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Sociální komunikace a interakce (SCI)
Časové okno: Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
Rodiči hlášené měřítko sociálních funkčních deficitů spojených s autismem
|
Během jednoho týdne před prvním tréninkovým sezením a během jednoho týdne po posledním tréninkovém sezení
|
|
Skóre Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) – Omezené zájmy a opakující se chování (RRB) v surové podobě
Časové okno: Do jednoho týdne před prvním tréninkem a do jednoho týdne po posledním tréninku
|
Rodiči hlášená míra behaviorální nepružnosti spojené s autismem
|
Do jednoho týdne před prvním tréninkem a do jednoho týdne po posledním tréninku
|
|
Dotazník pro rodiče – Skóre
Časové okno: Během jednoho týdne po posledním tréninku
|
Postoje rodičů k různým tvrzením ohledně výcvikového programu, hodnocené na 7bodové Likertově škále (od -3 do +3)
|
Během jednoho týdne po posledním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2023-0504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Hybridní počítačový trénink exekutivních funkcí
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno