- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308210
Hybride Geautomatiseerde EF-training met Virtuele Menselijke Stimuli voor Autisme
Ontwikkelen van een thuisgebaseerd executief-functietrainingsprogramma voor autistische personen
Het doel van deze pilotklinische studie is om de voorlopige haalbaarheid en werkzaamheid te leren van een thuisgebaseerd hybride computergestuurd executief functie (EF) trainingsprogramma met sociale stimuli voor autistische personen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert hybride EF-training met virtuele menselijke stimuli de EF en symptomen van autistische personen?
- Wat zijn de houdingen van de ouders ten opzichte van het trainingsprogramma?
Onderzoekers zullen veranderingen in EF-taakprestaties en door ouders gerapporteerde autistische symptomen vergelijken en de reacties van ouders op een feedbackvragenlijst onderzoeken nadat autistische personen twee weken training hebben ondergaan.
Deelnemers zullen:
- Thuis computergestuurde training ondergaan, vijf sessies van 30 minuten per week, gedurende twee weken
- Voor en na het trainingsprogramma de universiteitscampus bezoeken om een beoordeling uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de integratie van executieve functies (EF) en de verwerking van sociaal-emotionele signalen te faciliteren, hebben we een nieuw op executieve functies gericht thuis-trainingsprogramma ontwikkeld dat gebruik maakt van virtuele, cultureel relevante menselijke gezichtsstimuli voor autistische personen. We zullen autistische deelnemers in de leeftijd van 8-17 jaar vragen om deel te nemen aan training met deze nieuw ontwikkelde applicatie thuis, gedurende een periode van twee weken, met vijf sessies van 30 minuten per week.
De nieuw ontwikkelde hybride computertrainingsapplicatie bevat drie spellen die zich richten op de drie kerncomponenten van executieve functies (EF): shifting, inhibitie en updating (Miyake et al., 2000). Deze spellen maken gebruik van 20 virtuele Aziatische personages gegenereerd met Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Het Gezicht-Beoordelingsspel (Categorisatie of "分類") traint shifting en mentale flexibiliteit door betrokkenheid bij geslachts- en emotiebeoordelingen (de Vries & Geurts, 2012). Elke ronde heeft 33 trials. Trials beginnen met een blanco periode, gevolgd door een cue-periode die duurt tussen 2000 ms en een afnemende duur van 1000 ms tot 200 ms naarmate de moeilijkheidsgraad toeneemt. De cue is "Geslacht" of "Emotie". Na deze periodes wordt een gezicht dat blijdschap of angst uitdrukt getoond in het midden van het scherm. De speler beoordeelt het geslacht (mannelijk/vrouwelijk) of de emotie (blij/bang) van het gezicht op basis van de cue, en reageert zo snel en nauwkeurig mogelijk. Trials zijn ofwel herhalings-trials (zelfde beoordeling als de vorige) of switch-trials (verschillende beoordeling). Prestatie-indices zijn onder meer de gemiddelde switch-reactietijd (RT) en switch-kosten RT, gebruikt voor moeilijkheidsaanpassing.
Het Blik-Pijlen Spel (Wijs de Weg Aan of "指點迷津") traint inhibitie en interferentiecontrole door het verwerken van blikrichting te vereisen te midden van afleiders (Eriksen & Eriksen, 1974). Elke ronde heeft 32 trials. Trials beginnen met een blanco periode, waarna een neutraal of emotioneel gezicht wordt getoond samen met pijl-flankers die naar links of rechts wijzen. Het aantal pijlparen neemt toe van één tot vijf over de niveaus, wat grotere interferentie creëert wanneer de richting van het doel en de flanker niet overeenkomen (Chanceaux et al., 2014). De speler beoordeelt de blikrichting. Trials zijn congruent (blik en pijlen dezelfde richting) of incongruent (tegengestelde richtingen). De prestatie wordt gemeten door de gemiddelde incongruente RT en het RT-verschil tussen incongruente en congruente trials (interferentiescore), gebruikt voor niveau-aanpassing.
Het Running Memory Spel (Karakter Memoratie of "人物記憶") traint het updaten van werkgeheugen door het verwerken van gezichtsidentiteiten (Morris & Jones, 1990). Elke trial begint met een instructiecue, gevolgd door een reeks neutrale of emotionele gezichten. De cue vraagt de speler om een gezicht te onthouden van n trials eerder, waarbij n toeneemt van 1 tot 5 om grotere werkgeheugen-eisen op te leggen. De reekslengte varieert willekeurig van 6 tot 10 gezichten, zonder herhaalde identiteiten. Na de reeks worden vijf recente gezichten getoond, en de speler selecteert het gezicht dat overeenkomt met de cue. Nauwkeurigheid dient als prestatie-index voor niveau-aanpassing.
Beoordelingen van de EF en klinische symptomen van deelnemers zullen worden uitgevoerd binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie. Daarnaast zullen we de houding van ouders ten opzichte van het programma onderzoeken.
De go/no-go taak meet inhibitie (Picton et al., 2007). Het vereist dat deelnemers op een knop drukken in reactie op één letter (go-trials) en dat ze reageren op andere letters weerhouden (no-go trials). Elke trial bestaat uit een letter die 300 ms verschijnt, gevolgd door een interstimulus-interval van 1.000 tot 1.400 ms (gemiddeld = 1.200 ms). De go:no-go ratio is 3:1, met 240 go-trials en 80 no-go trials. Het vals-alarmpercentage wordt geanalyseerd.
De Sternberg-werkgeheugentaak beoordeelt de opslag en het ophalen van items uit het kortetermijngeheugen (Sternberg, 1966). Het vereist dat deelnemers sets van 3 of 6 hoofdletter Engelse letters onthouden, één voor één. De twee setgroottes zijn even waarschijnlijk en worden in een willekeurige volgorde gepresenteerd. Bij elke trial zien deelnemers een fixatiekruis gedurende 500 ms, gevolgd door de letterstimuli die gedurende 2.000 ms worden gepresenteerd. Dit wordt gevolgd door een blanco periode van 3.000 ms, waarna een kleine letter-probe verschijnt gedurende 1.000 ms, gevolgd door een interstimulus-interval van 1.750 tot 2.250 ms (gemiddeld = 2.000 ms). Het reactietijdvenster is 2.750 ms. Er zijn 28 trials voor elke setgrootte. De nauwkeurigheid bij setgrootte 6 wordt geanalyseerd.
De cijfer-taak-switching-taak meet shifting (Monsell, 2003). Bij elke trial wordt een fixatiekruis getoond gedurende 500 ms. Vervolgens wordt een cue die "groot/klein" (groottebeoordeling) of "oneven/even" (pariteitsbeoordeling) aangeeft, gepresenteerd op 0 ms of 1.000 ms voor een enkel cijfer, variërend van 1 tot 9 (exclusief 5). Bij het zien van het cijfer moeten deelnemers het cijfer beoordelen volgens de cue, zo snel mogelijk via een knopdruk. Een herhalings-trial vindt plaats wanneer de huidige beoordeling hetzelfde is als de vorige, en een switch-trial wordt gedefinieerd wanneer de huidige beoordeling verschilt van de laatste. Deze twee trialtypes en de twee cue-doel-intervallen zijn even waarschijnlijk, met 32 trials voor elke combinatie. De reactietijd (RT) switch-kosten (d.w.z. verschil in gemiddelde RT tussen herhalings- en switch-trials) bij het 0-ms cue-doel-interval, dat geen voorbereiding mogelijk maakt, wordt geanalyseerd.
De Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) heeft 65 items die de sociale functietekorten met autisme meten (bijv. "heeft moeite met het aangaan van relaties met leeftijdsgenoten") (Constantino & Gruber, 2012). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van "0" (nooit waar) tot "3" (bijna altijd waar). De vragenlijst levert twee DSM-V-compatibele subschaalscores op, waaronder de Sociale Communicatie en Interactie (SCI) en Beperkte Interesses en Repetitief Gedrag (RRB) scores. De ruwe scores van deze twee subschalen worden geanalyseerd.
Een feedbackvragenlijst wordt ingevuld door ouders om hun houding ten opzichte van het trainingsprogramma te evalueren en suggesties te verzamelen voor spelverbetering. Ze beoordelen zes items op een 7-punts Likert-schaal, van -3 tot +3. Deze items omvatten 'interessantheid van de trainingsspellen' (van zeer saai tot zeer interessant), 'moeilijkheidsgraad van de trainingsspellen' (van te makkelijk tot te moeilijk), 'duur van de trainingsspellen' (van te kort tot te lang), 'waargenomen verandering bij het kind na training' (van zeer negatief tot zeer positief), 'tevredenheid met de algemene opzet van de training' (van zeer ontevreden tot zeer tevreden), 'bereidheid om het kind in de toekomst deel te laten nemen aan soortgelijke cognitieve training' (van zeer onwillig tot zeer bereid).
We veronderstellen dat zowel EF als klinische symptomen zullen verbeteren als gevolg van een verbeterde integratie van EF en sociaal-cognitieve processen. De hypothese zal worden bevestigd door t-tests uit te voeren op de uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de DSM-V-TR-criteria voor autismespectrumstoornis
- Leeftijd tussen 8 en 17 jaar
- Normaal of gecorrigeerd normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride gecomputeriseerde executieve functietraining
Hybride gecomputeriseerde executieve functietraining vijf sessies van 30 minuten per week, gedurende twee weken.
|
Het Face-Judgment-spel traint shifting door middel van 33 trials waarin spelers het geslacht of de emotie van een gezicht beoordelen op basis van aanwijzingen.
Trials omvatten herhaalde of wisselende beoordelingen, waarbij de duur van de aanwijzingen afneemt van 1.000 ms naar 200 ms om de moeilijkheidsgraad te verhogen.
Prestatiemetingen omvatten gemiddelde switch RT en switch kost RT voor het aanpassen van de moeilijkheidsgraad.
Het Gaze-Arrow-spel verbetert inhibitie door spelers te verplichten de kijkrichting te verwerken tussen afleiders.
Elke ronde heeft 32 trials met gezichten en pijlen die naar links of rechts wijzen.
Pijlparen nemen toe van 1 tot 5 over de niveaus, wat de interferentie verhoogt in incongruente trials, waar kijk- en pijlrichtingen niet overeenkomen.
Spelers beoordelen de kijkrichting; prestaties worden gemeten door gemiddelde incongruente RT en interferentiescore.
Het Running Memory-spel traint werkgeheugen door spelers gezichtsidentiteiten te laten herinneren van n trials eerder, waarbij n toeneemt van 1 tot 5. Daarna selecteren spelers het gezicht dat overeenkomt met de aanwijzing uit vijf opties, waarbij nauwkeurigheid het niveauaanpassingen leidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Go/No-Go Taak - Het vals alarmpercentage
Tijdsspanne: Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Het percentage valse alarmen op no-go trials
|
Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
|
De Sternberg Werkgeheugentaak - Nauwkeurigheid bij setgrootte 6
Tijdsspanne: Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Het percentage van de probes dat wordt herkend wanneer reeksen van 6 letters moeten worden onthouden
|
Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
|
De Digit Taak-Schakeltaak - Reactietijd (RT) schakelkosten
Tijdsspanne: Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Verschil in gemiddelde RT tussen herhaling- en switch-proeven
|
Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
|
De Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Sociale Communicatie en Interactie (SCI) ruwe score
Tijdsspanne: Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Een door ouders gerapporteerde maatstaf voor tekortkomingen in sociaal functioneren die samenhangen met autisme
|
Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
|
De Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB) ruwe score
Tijdsspanne: Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Een door ouders gerapporteerde maatstaf voor gedragsmatige inflexibiliteit geassocieerd met autisme
|
Binnen één week voor de eerste trainingssessie en binnen één week na de laatste trainingssessie
|
|
Enquête voor Feedback van Ouders - Score
Tijdsspanne: Binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Ouders' attitudes ten opzichte van verschillende uitspraken over het trainingsprogramma, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (van -3 tot +3)
|
Binnen één week na de laatste trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2023-0504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .