- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308210
Hybridi tietokoneistettu EF-koulutus käyttäen virtuaalisia ihmisstimuleita autismin osalta
Kodin pohjalta toteutettavan toiminnanohjausharjoitusohjelman kehittäminen autismikirjon henkilöille
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotipohjaisen hybridisen tietokoneistetun toiminnanohjauskyvyn (EF) koulutusohjelman alustava toteutettavuus ja tehokkuus, joka käyttää sosiaalisia ärsykkeitä autismikirjon henkilöille. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako hybridi EF-koulutus virtuaalisten ihmisärsykkeiden avulla autismikirjon henkilöiden toiminnanohjauskykyä ja oireita?
- Mitkä ovat vanhempien asenteet koulutusohjelmaa kohtaan?
Tutkijat vertailevat muutoksia EF-tehtävien suorituksessa ja vanhempien raportoimissa autismioireissa sekä tutkivat vanhempien vastauksia palautekyselyssä sen jälkeen, kun autismikirjon henkilöt ovat suorittaneet kahden viikon koulutuksen.
Osallistujat:
- Suorittavat tietokoneistetun koulutuksen kotona viisi 30 minuutin istuntoa viikossa kahden viikon ajan
- Vierailevat yliopiston kampuksella ennen ja jälkeen koulutusohjelman suorittaakseen arvioinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autististen yksilöjen toimeenpanotoimintojen (EF) ja sosioemotionaalisten vihjeiden prosessoinnin integraation helpottamiseksi kehitimme uuden kotipohjaisen EF-harjoitusohjelman, joka hyödyntää virtuaalisia, kulttuurisesti relevantteja ihmiskasvojen ärsykkeitä. Pyydämme 8–17-vuotiaita autistisia osallistujia osallistumaan harjoitteluun tämän vasta kehitetyn sovelluksen avulla kotona kahden viikon ajan, viiden 30 minuutin istunnon verran viikossa.
Vasta kehitetty hybridi tietokoneistettu harjoitussovellus sisältää kolme peliä, jotka kohdistuvat toimeenpanotoiminnon (EF) kolmeen ydinkomponenttiin: siirtymiseen, estoon ja päivitykseen (Miyake et al., 2000). Nämä pelit hyödyntävät 20 virtuaalista aasialaista hahmoa, jotka on luotu Character Creator 4:llä (Reallusion Inc.).
Kasvojen arviointipeli (luokittelu tai "分門別類") harjoittaa siirtymistä ja henkistä joustavuutta sisällyttämällä sukupuoli- ja tunne-arviointeja (de Vries & Geurts, 2012). Jokaisella kierroksella on 33 yritystä. Yritykset alkavat tyhjällä jaksolla, jota seuraa vihjejakso, joka kestää 2000 ms:sta ja vähenevän keston 1000 ms:sta 200 ms:iin vaikeustason noustessa. Vihje on joko "Sukupuoli" tai "Tunne". Näiden jaksojen jälkeen näytön keskellä näytetään kasvot, jotka ilmaisevat iloa tai pelkoa. Pelaaja arvioi kasvojen sukupuolen (mies/nainen) tai tunteen (iloinen/pelokas) vihjeen perusteella ja vastaa mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Yritykset ovat joko toistoyrityksiä (sama arviointi kuin edellinen) tai vaihtoyrityksiä (erilainen arviointi). Suoritusindekseihin kuuluvat keskiarvoinen vaihtoreaktioaika (RT) ja vaihtokustannus RT, joita käytetään vaikeustason säätöön.
Katseen-nuolipeli (osoita tietä tai "指點迷津") harjoittaa estoa ja häiriön hallintaa vaatimalla katseen suunnan prosessointia häiritsijöiden keskellä (Eriksen & Eriksen, 1974). Jokaisella kierroksella on 32 yritystä. Yritykset alkavat tyhjällä jaksolla, sitten esitetään neutraali tai emotionaalinen kasvot yhdessä vasemmalle tai oikealle osoittavien nuolien kanssa. Nuoliparien määrä kasvaa yhdestä viiteen tasoilla, mikä luo suuremman häiriön, kun kohde- ja häiritsijäsuunnat eivät täsmää (Chanceaux et al., 2014). Pelaaja arvioi katseen suunnan. Yritykset ovat joko yhdenmukaisia (katse ja nuolet samaan suuntaan) tai epäyhdenmukaisia (vastakkaiset suunnat). Suoritusta mitataan keskiarvoisella epäyhdenmukaisella RT:llä ja RT-eron avulla epäyhdenmukaisten ja yhdenmukaisten yritysten välillä (häiriöpisteet), joita käytetään tason säätöön.
Jatkuva muistipeli (hahmon muistaminen tai "人物記憶") harjoittaa työmuistin päivittämistä prosessoimalla kasvojen identiteettejä (Morris & Jones, 1990). Jokainen yritys alkaa ohjevihjeellä, jota seuraa sekvenssi neutraaleista tai emotionaalisista kasvoista. Vihje kehottaa pelaajaa muistamaan kasvon n yritystä aiemmin, kun n kasvaa 1:stä 5:een asettaen suurempia työmuistivaatimuksia. Sekvenssin pituus vaihtelee satunnaisesti 6–10 kasvosta, eikä identiteettejä toisteta. Sekvenssin jälkeen näytetään viisi viimeisintä kasvoa, ja pelaaja valitsee vihjeen mukaisen kasvon. Tarkkuus toimii suoritusindeksinä tason säätöön.
Osallistujien EF:n ja kliinisten oireiden arvioinnit suoritetaan viikon sisällä ennen ensimmäistä harjoitusistuntoa ja viikon sisällä viimeisen harjoitusistunnon jälkeen. Lisäksi tarkastelemme vanhempien asenteita ohjelmaa kohtaan.
Go/no-go-tehtävä mittaa estoa (Picton et al., 2007). Se vaatii osallistujia painamaan nappia yhden kirjaimen vastauksena (go-yritykset) ja pidättämään vastaukset muihin kirjaimiin (no-go-yritykset). Jokainen yritys koostuu kirjaimesta, joka ilmestyy 300 ms:ksi, jota seuraa 1 000–1 400 ms:n ärsykkeiden välinen väli (keskiarvo = 1 200 ms). Go:no-go-suhde on 3:1, 240 go-yritystä ja 80 no-go-yritystä. Väärän hälytyksen määrää analysoidaan.
Sternbergin työmuistitehtävä arvioi kohteiden tallentamista ja noutamista lyhytaikaisesta muistista (Sternberg, 1966). Se vaatii osallistujia muistamaan 3 tai 6 ison englanninkielisen kirjaimen joukkoja yksi kerrallaan. Kaksi joukon kokoa ovat yhtä todennäköisiä ja esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisella yrityksellä osallistujat näkevät kiinnitysristin 500 ms:ksi, jota seuraa kirjainärsykkeet esitettynä 2 000 ms:ksi. Tätä seuraa 3 000 ms:n tyhjä jakso, sitten pienikirjaiminen kirjainkoe ilmestyy 1 000 ms:ksi, jota seuraa 1 750–2 250 ms:n ärsykkeiden välinen väli (keskiarvo = 2 000 ms). Vastausikkuna on 2 750 ms. Jokaiselle joukon koolla on 28 yritystä. Tarkkuutta joukon koolla 6 analysoidaan.
Numeron tehtävänvaihtotehtävä mittaa siirtymistä (Monsell, 2003). Jokaisella yrityksellä näytetään kiinnitysristi 500 ms:ksi. Seuraavaksi vihje, joka ilmaisee joko "suuri/pieni" (suuruusarviointi) tai "pariton/parillinen" (pariteettiarviointi), esitetään joko 0 ms:ssa tai 1 000 ms ennen yhtä numeroa, joka vaihtelee 1:stä 9:ään (pois lukien 5). Nähtyään numeron osallistujien tulee arvioida numero vihjeen mukaan mahdollisimman nopeasti napin painalluksella. Toistoyritys tapahtuu, kun nykyinen arviointi on sama kuin edellinen, ja vaihtoyritys määritellään, kun nykyinen arviointi poikkesi viimeisestä. Nämä kaksi yritystyyppiä ja kaksi vihje-kohteen väliä ovat yhtä todennäköisiä, 32 yritystä kullekin yhdistelmälle. Reaktioajan (RT) vaihtokustannusta (eli keskiarvoisen RT:n eroa toisto- ja vaihtoyritysten välillä) 0 ms:n vihje-kohteen väliajalla, joka ei salli valmistautumista, analysoidaan.
Sosiaalisen reagoivuuden asteikko-2 (SRS-2) sisältää 65 kohdetta, jotka mittaavat autismiin liittyviä sosiaalisen toiminnan puutteita (esim. "on vaikeuksia suhteutua ikätovereihin") (Constantino & Gruber, 2012). Jokaista kohdetta arvioidaan 4-pisteasteikolla "0" (ei koskaan totta) "3":een (melkein aina totta). Kysely tuottaa kaksi DSM-V-yhteensopivaa ala-asteikon pisteytystä, mukaan lukien sosiaalisen kommunikaation ja vuorovaikutuksen (SCI) ja rajoittuneiden kiinnostusten ja toistuvien käyttäytymisten (RRB) pisteet. Näiden kahden ala-asteikon raakapisteet analysoidaan.
Vanhemmat täyttävät palautekyselyn arvioidakseen asenteitaan harjoitusohjelmaa kohtaan ja kerätäkseen ehdotuksia pelien parantamiseksi. He arvioivat kuutta kohdetta 7-pisteisellä Likert-asteikolla, -3:sta +3:een. Näihin kohteisiin kuuluvat 'harjoituspelien mielenkiintoisuus' (erittäin tylsästä erittäin mielenkiintoiseen), 'harjoituspelien vaikeus' (liian helposta liian vaikeaan), 'harjoituspelien kesto' (liian lyhyestä liian pitkään), 'havaittu muutos lapsessa harjoittelun jälkeen' (erittäin negatiivisesta erittäin positiiviseen), 'tyytyväisyys harjoittelun kokonaisjärjestelyyn' (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseksi), 'halukkuus lasta osallistua vastaavaan kognitiiviseen harjoitteluun tulevaisuudessa' (erittäin haluttomasta erittäin halukkaaksi).
Oletamme, että sekä EF että kliiniset oireet paranevat toimeenpanotoimintojen ja sosiaalikognitiivisten prosessien integraation tehostumisen vuoksi. Hypoteesi vahvistetaan suorittamalla t-testejä lopputulosmittareille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V-TR-kriteerien täyttäminen autismikirjon häiriölle
- Ikä 8 ja 17 vuoden välillä
- Normaali tai korjattu normaali näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Pään vammat, jotka vaativat sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi tietokoneistettu toimeenpanotoiminnon harjoittelu
Hybridinen tietokoneistettu toiminnotaitojen harjoitus viisi 30 minuutin istuntoa viikossa kahden viikon ajan.
|
Kasvojen arviointipeli harjoittaa kognitiivista joustavuutta 33 yrityksen kautta, joissa pelaajat arvioivat kasvojen sukupuolta tai tunnetta vihjeiden perusteella.
Yritykset sisältävät toistuvia tai vaihtuvia arviointeja, ja vihjeiden näyttöaika lyhenee 1 000 ms:stä 200 ms:ään vaikeuden lisäämiseksi.
Suoritusmittarit sisältävät keskimääräisen vaihtoreaktionopeuden ja vaihtokustannusreaktionopeuden vaikeustason säätöä varten.
Katseen nuolipeli kehittää estokykyä vaatimalla pelaajia käsittelemään katseen suuntaa häiritsevien tekijöiden keskellä.
Jokaisella kierroksella on 32 yritystä kasvoilla ja nuolilla, jotka osoittavat vasemmalle tai oikealle.
Nuoliparit kasvavat tasoilla 1:stä 5:een, lisäten häiriötä epäsopivissa yrityksissä, joissa katseen ja nuolten suunnat eivät täsmää.
Pelaajat arvioivat katseen suuntaa; suoritus mitataan keskimääräisen epäsopivan reaktionopeuden ja häiriöskoorin avulla.
Juokseva muistipeli harjoittaa työmuistia vaatimalla pelaajia muistamaan kasvojen identiteettejä n yrityksen takaa, kun n kasvaa 1:stä 5:een. Tämän jälkeen pelaajat valitsevat viiden vaihtoehdon joukosta kasvon, joka vastaa vihjettä, ja tarkkuus ohjaa tasosäätöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Go/No-Go Tehtävä - Väärä hälytysprosentti
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertan jälkeen
|
Väärä hälytysprosentti ei-toimintakokeissa
|
Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertan jälkeen
|
|
Sternbergin työmuistitehtävä - Tarkkuus sarjan koolla 6
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertan jälkeen
|
Tutkimuksessa käytettävien kohteiden tunnistusprosentti, kun muistettavana on kuuden kirjaimen ryhmiä
|
Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertan jälkeen
|
|
Numerotehtävän vaihtotehtävä - Reaktioajan (RT) vaihtokustannus
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja viikon sisällä viimeisen harjoituskerran jälkeen
|
Ero toistojen ja vaihtojen koe-erien keski-RT:ssä
|
Viikon sisällä ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja viikon sisällä viimeisen harjoituskerran jälkeen
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Social Communication and Interaction (SCI) -raakapisteet
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskerran jälkeen
|
Vanhempien raportoima autismiin liittyvien sosiaalisen toiminnan häiriöiden mitta
|
Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskerran jälkeen
|
|
The Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Restricted Interests and Repetitive Behavior (RRB) raakapistemäärä
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertojen jälkeen
|
Vanhempien raportoima käyttäytymisen joustamattomuuden mitta, joka liittyy autismiin
|
Viikon sisällä ennen ensimmäistä koulutuskertaa ja viikon sisällä viimeisen koulutuskertojen jälkeen
|
|
Vanhempien palautekysely - pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisen koulutustapaamisen jälkeen
|
Vanhempien asenteet eri väittämiä koulutusohjelmaa koskien, arvioitu 7-asteikolla (välillä -3 - +3)
|
Viikon sisällä viimeisen koulutustapaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2023-0504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .