- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308210
Hybrides computergestütztes EF-Training mit virtuellen menschlichen Stimuli für Autismus
Entwicklung eines heimbasierten Trainingsprogramms für exekutive Funktionen für autistische Personen
Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es, die vorläufige Machbarkeit und Wirksamkeit eines heimbasierten hybriden computergestützten Trainingsprogramms für exekutive Funktionen (EF) unter Verwendung sozialer Stimuli für autistische Personen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das hybride EF-Training mit virtuellen menschlichen Stimuli die EF und Symptome autistischer Personen?
- Wie sind die Einstellungen der Eltern zum Trainingsprogramm?
Die Forscher werden Veränderungen in der Leistung bei EF-Aufgaben und von Eltern berichtete autistische Symptome vergleichen und die Antworten der Eltern auf einem Feedback-Fragebogen untersuchen, nachdem autistische Personen zwei Wochen lang trainiert haben.
Die Teilnehmer werden:
- Fünf 30-minütige Sitzungen pro Woche über zwei Wochen hinweg ein computergestütztes Training zu Hause absolvieren
- Vor und nach dem Trainingsprogramm den Universitätscampus besuchen, um eine Bewertung durchzuführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Integration von exekutiven Funktionen (EF) und der Verarbeitung sozial-emotionaler Hinweise zu erleichtern, haben wir ein neuartiges, zu Hause durchgeführtes EF-Trainingsprogramm entwickelt, das virtuelle, kulturell relevante menschliche Gesichtsstimuli für autistische Personen nutzt. Wir werden autistische Teilnehmer im Alter von 8-17 Jahren bitten, über einen Zeitraum von zwei Wochen mit fünf 30-minütigen Sitzungen pro Woche zu Hause an einem Training mit dieser neu entwickelten Anwendung teilzunehmen.
Die neu entwickelte hybride computergestützte Trainingsanwendung umfasst drei Spiele, die auf die drei Kernkomponenten der exekutiven Funktion (EF) abzielen: Wechseln (Shifting), Hemmung (Inhibition) und Aktualisieren (Updating) (Miyake et al., 2000). Diese Spiele nutzen 20 virtuelle asiatische Charaktere, die mit Character Creator 4 (Reallusion Inc.) erzeugt wurden.
Das Gesichtsbeurteilungs-Spiel (Kategorisierung oder "分類") trainiert Wechseln und mentale Flexibilität, indem es Urteile über Geschlecht und Emotion einbezieht (de Vries & Geurts, 2012). Jede Runde hat 33 Durchgänge. Die Durchgänge beginnen mit einer Leerperiode, gefolgt von einer Hinweisperiode, die zwischen 2000 ms und einer abnehmenden Dauer von 1000 ms auf 200 ms bei zunehmender Schwierigkeit dauert. Der Hinweis ist entweder "Geschlecht" oder "Emotion". Nach diesen Perioden wird ein Gesicht, das Freude oder Angst zeigt, in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Der Spieler beurteilt das Geschlecht (männlich/weiblich) oder die Emotion (glücklich/ängstlich) des Gesichts basierend auf dem Hinweis und antwortet so schnell und genau wie möglich. Die Durchgänge sind entweder Wiederholungsdurchgänge (gleiches Urteil wie zuvor) oder Wechseldurchgänge (anderes Urteil). Leistungskennzahlen umfassen die mittlere Wechsel-Reaktionszeit (RT) und die Wechselkosten-RT, die zur Schwierigkeitsanpassung verwendet werden.
Das Blick-Pfeil-Spiel (Weg zeigen oder "指點迷津") trainiert Hemmung und Interferenzkontrolle, indem es die Verarbeitung der Blickrichtung inmitten von Ablenkern erfordert (Eriksen & Eriksen, 1974). Jede Runde hat 32 Durchgänge. Die Durchgänge beginnen mit einer Leerperiode, dann wird ein neutrales oder emotionales Gesicht zusammen mit seitlichen Pfeilen, die nach links oder rechts zeigen, präsentiert. Die Anzahl der Pfeilpaare steigt über die Level von eins auf fünf, was größere Interferenz erzeugt, wenn Ziel- und Flankierrichtungen nicht übereinstimmen (Chanceaux et al., 2014). Der Spieler beurteilt die Blickrichtung. Die Durchgänge sind entweder kongruent (Blick und Pfeile gleiche Richtung) oder inkongruent (entgegengesetzte Richtungen). Die Leistung wird durch die mittlere inkongruente RT und die RT-Differenz zwischen inkongruenten und kongruenten Durchgängen (Interferenzwert) gemessen, die zur Levelanpassung verwendet werden.
Das Laufgedächtnis-Spiel (Charakter-Memorisierung oder "人物記憶") trainiert das Aktualisieren des Arbeitsgedächtnisses durch die Verarbeitung von Gesichtsidentitäten (Morris & Jones, 1990). Jeder Durchgang beginnt mit einem Instruktionshinweis, gefolgt von einer Sequenz neutraler oder emotionaler Gesichter. Der Hinweis fordert den Spieler auf, sich an ein Gesicht von n Durchgängen zuvor zu erinnern, wobei n von 1 auf 5 ansteigt, um höhere Arbeitsgedächtnisanforderungen zu stellen. Die Sequenzlänge variiert zufällig von 6 bis 10 Gesichtern, ohne wiederholte Identitäten. Nach der Sequenz werden fünf kürzlich gezeigte Gesichter angezeigt, und der Spieler wählt das Gesicht aus, das zum Hinweis passt. Die Genauigkeit dient als Leistungskennzahl für die Levelanpassung.
Die Bewertungen der exekutiven Funktionen (EF) und klinischen Symptome der Teilnehmer werden innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingssitzung und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingssitzung durchgeführt. Zusätzlich werden wir die Einstellungen der Eltern zum Programm untersuchen.
Die Go/No-Go-Aufgabe misst Hemmung (Picton et al., 2007). Sie erfordert von den Teilnehmern, auf einen Buchstaben zu drücken (Go-Durchgänge) und die Reaktion auf andere Buchstaben zu unterdrücken (No-Go-Durchgänge). Jeder Durchgang besteht aus einem Buchstaben, der für 300 ms erscheint, gefolgt von einem Interstimulusintervall von 1.000 bis 1.400 ms (Mittelwert = 1.200 ms). Das Go:No-Go-Verhältnis ist 3:1, mit 240 Go-Durchgängen und 80 No-Go-Durchgängen. Die Falschalarmrate wird analysiert.
Die Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe bewertet die Speicherung und den Abruf von Items aus dem Kurzzeitgedächtnis (Sternberg, 1966). Sie erfordert von den Teilnehmern, sich an Sätze von 3 oder 6 großen englischen Buchstaben, einen nach dem anderen, zu erinnern. Die beiden Satzgrößen sind gleichwahrscheinlich und in randomisierter Reihenfolge präsentiert. Bei jedem Durchgang sehen die Teilnehmer für 500 ms ein Fixationskreuz, gefolgt von den Buchstabenreizen, die für 2.000 ms präsentiert werden. Dies wird gefolgt von einer 3.000-ms Leerperiode, dann erscheint ein Kleinbuchstaben-Testreiz für 1.000 ms, gefolgt von einem Interstimulusintervall von 1.750 bis 2.250 ms (Mittelwert = 2.000 ms). Das Antwortzeitfenster beträgt 2.750 ms. Es gibt 28 Durchgänge für jede Satzgröße. Die Genauigkeit bei Satzgröße 6 wird analysiert.
Die Ziffern-Aufgabenwechselaufgabe misst Wechseln (Monsell, 2003). Bei jedem Durchgang wird für 500 ms ein Fixationskreuz gezeigt. Als nächstes wird ein Hinweis, der entweder "groß/klein" (Größenurteil) oder "ungerade/gerade" (Paritätsurteil) anzeigt, entweder bei 0 ms oder 1.000 ms vor einer einzelnen Ziffer von 1 bis 9 (außer 5) präsentiert. Beim Sehen der Ziffer müssen die Teilnehmer die Ziffer gemäß dem Hinweis so schnell wie möglich per Knopfdruck beurteilen. Ein Wiederholungsdurchgang tritt auf, wenn das aktuelle Urteil dasselbe wie das vorherige ist, und ein Wechseldurchgang ist definiert, wenn das gegenwärtige Urteil sich vom letzten unterschied. Diese beiden Durchgangstypen und die beiden Hinweis-Ziel-Intervalle sind gleichwahrscheinlich, mit 32 Durchgängen für jede Kombination. Die Reaktionszeit (RT)-Wechselkosten (d.h. Differenz in der mittleren RT zwischen Wiederholungs- und Wechseldurchgängen) bei 0-ms Hinweis-Ziel-Intervall, das keine Vorbereitung ermöglicht, werden analysiert.
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) hat 65 Items, die die sozialen Funktionsdefizite im Zusammenhang mit Autismus messen (z.B. "hat Schwierigkeiten im Umgang mit Gleichaltrigen") (Constantino & Gruber, 2012). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von "0" (nie wahr) bis "3" (fast immer wahr) bewertet. Der Fragebogen liefert zwei DSM-V-kompatible Subskalenwerte, einschließlich der Werte für Soziale Kommunikation und Interaktion (SCI) und Eingeschränkte Interessen und Wiederholungsverhalten (RRB). Die Rohwerte dieser beiden Subskalen werden analysiert.
Ein Feedback-Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt, um ihre Einstellungen zum Trainingsprogramm zu bewerten und Vorschläge zur Spielverbesserung zu sammeln. Sie bewerten sechs Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis +3. Diese Items umfassen 'Interessantheit der Trainingsspiele' (von sehr langweilig bis sehr interessant), 'Schwierigkeit der Trainingsspiele' (von zu einfach bis zu schwierig), 'Dauer der Trainingsspiele' (von zu kurz bis zu lang), 'wahrgenommene Veränderung des Kindes nach dem Training' (von sehr negativ bis sehr positiv), 'Zufriedenheit mit der Gesamtarrangement des Trainings' (von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden), 'Bereitschaft, das Kind an ähnlichem kognitivem Training in der Zukunft teilnehmen zu lassen' (von sehr unwillig bis sehr willig).
Wir gehen davon aus, dass sich sowohl die EF als auch die klinischen Symptome aufgrund der verbesserten Integration von EF und sozial-kognitiven Prozessen verbessern werden. Die Hypothese wird durch die Durchführung von t-Tests für die Ergebnisvariablen bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-V-TR-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung
- Alter zwischen 8 und 17 Jahren
- Normales oder korrigiertes normales Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen
- Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hybrides computergestütztes Exekutivfunktionstraining
Hybride computergestützte Exekutivfunktionstraining fünf 30-minütige Sitzungen pro Woche, für zwei Wochen.
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Das Gesichtsbeurteilungs-Spiel trainiert das Umstellen durch 33 Durchgänge, bei denen Spieler das Geschlecht oder die Emotion eines Gesichts anhand von Hinweisen beurteilen.
Die Durchgänge umfassen wiederholte oder wechselnde Beurteilungen, wobei die Hinweisdauer von 1.000 ms auf 200 ms verringert wird, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen.
Leistungskennzahlen umfassen die mittlere Wechsel-Reaktionszeit und die Wechselkosten-Reaktionszeit zur Anpassung des Schwierigkeitsgrads.
Das Blick-Pfeil-Spiel verbessert die Inhibition, indem Spieler die Blickrichtung trotz Ablenkungen verarbeiten müssen.
Jede Runde hat 32 Durchgänge mit Gesichtern und Pfeilen, die nach links oder rechts zeigen.
Pfeilpaare nehmen von 1 auf 5 über die Level hinweg zu, was die Interferenz bei inkongruenten Durchgängen erhöht, bei denen Blick- und Pfeilrichtung nicht übereinstimmen.
Spieler beurteilen die Blickrichtung; die Leistung wird anhand der mittleren inkongruenten Reaktionszeit und des Interferenzwerts gemessen.
Das Laufende-Gedächtnis-Spiel trainiert das Arbeitsgedächtnis, indem Spieler Gesichtsidentitäten von n Durchgängen zuvor abrufen müssen, wobei n von 1 auf 5 ansteigt. Anschließend wählen Spieler das Gesicht aus fünf Optionen, das zum Hinweis passt, wobei die Genauigkeit die Levelanpassung steuert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Go/No-Go-Aufgabe - Die Falschalarmrate
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Der Prozentsatz der Fehlalarme bei No-Go-Trials
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Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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|
Die Sternberg-Arbeitsgedächtnis-Aufgabe - Genauigkeit bei Set-Größe 6
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Der Prozentsatz der Sonden, die erkannt werden, wenn Arrays von 6 Buchstaben zu merken sind
|
Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Der Digit Task-Switching Task - Reaktionszeit (RT) Switch Cost
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Unterschied im mittleren RT zwischen Wiederholungs- und Wechselversuchen
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Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Der Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Social Communication and Interaction (SCI) Rohwert
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Ein von den Eltern berichtetes Maß für soziale Funktionsdefizite im Zusammenhang mit Autismus
|
Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
|
|
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Rohwert für eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten (RRB)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Eine von Eltern berichtete Messung von Verhaltensunflexibilität im Zusammenhang mit Autismus
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Innerhalb einer Woche vor der ersten Trainingseinheit und innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Eltern-Feedback-Fragebogen - Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
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Einstellungen der Eltern zu verschiedenen Aussagen bezüglich des Trainingsprogramms, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala (von -3 bis +3)
|
Innerhalb einer Woche nach der letzten Trainingseinheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2023-0504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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