- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308210
Treino de Funções Executivas Híbrido Computadorizado Usando Estímulos de Humanos Virtuais para o Autismo
Desenvolver um Programa de Treino de Funções Executivas Domiciliário para Indivíduos Autistas
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade preliminar e a eficácia de um programa de treino híbrido computadorizado de funções executivas (FE) baseado em casa, utilizando estímulos sociais para indivíduos autistas. As principais questões que pretende responder são:
- O treino híbrido de FE utilizando estímulos humanos virtuais melhora as FE e os sintomas de indivíduos autistas?
- Quais são as atitudes dos pais em relação ao programa de treino?
Os investigadores compararão as mudanças no desempenho das tarefas de FE e nos sintomas autistas relatados pelos pais e investigarão as respostas dos pais num questionário de feedback após os indivíduos autistas realizarem duas semanas de treino.
Os participantes:
- Realizarão treino computadorizado em casa, cinco sessões de 30 minutos por semana, durante duas semanas
- Visitarão o campus universitário antes e após o programa de treino para realizar uma avaliação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para facilitar a integração do funcionamento executivo (FE) e do processamento de pistas socioemocionais, desenvolvemos um novo programa de treino de FE baseado em casa, utilizando estímulos faciais humanos virtuais culturalmente relevantes para indivíduos autistas. Vamos pedir a participantes autistas com idades entre os 8 e os 17 anos que realizem o treino em casa, utilizando esta aplicação recentemente desenvolvida, durante um período de duas semanas, com cinco sessões de 30 minutos por semana.
A aplicação de treino computorizada híbrida recentemente desenvolvida inclui três jogos que visam os três componentes principais do funcionamento executivo (FE): alternância, inibição e atualização (Miyake et al., 2000). Estes jogos utilizam 20 personagens asiáticos virtuais gerados com o Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
O Jogo de Julgamento Facial (Categorização ou "分門別類") treina a alternância e a flexibilidade mental, envolvendo julgamentos de sexo e emoção (de Vries & Geurts, 2012). Cada ronda tem 33 tentativas. As tentativas começam com um período em branco, seguido de um período de pista com duração entre 2000 ms e uma duração decrescente de 1000 ms para 200 ms à medida que a dificuldade aumenta. A pista é "Sexo" ou "Emoção". Após estes períodos, é mostrado um rosto que exibe felicidade ou medo no centro do ecrã. O jogador julga o sexo (masculino/feminino) ou a emoção (feliz/assustado) do rosto com base na pista, respondendo o mais rápido e preciso possível. As tentativas são do tipo repetição (mesmo julgamento que a anterior) ou alternância (julgamento diferente). Os índices de desempenho incluem o tempo médio de reação (TR) de alternância e o custo de TR de alternância, utilizados para ajustar a dificuldade.
O Jogo Olhar-Seta (Apontar o Caminho ou "指點迷津") treina a inibição e o controlo de interferência, exigindo o processamento da direção do olhar na presença de distratores (Eriksen & Eriksen, 1974). Cada ronda tem 32 tentativas. As tentativas começam com um período em branco, depois apresentam um rosto neutro ou emocional juntamente com setas flanqueadoras que apontam para a esquerda ou direita. O número de pares de setas aumenta de um para cinco entre níveis, criando maior interferência quando as direções do alvo e do flanqueador não coincidem (Chanceaux et al., 2014). O jogador julga a direção do olhar. As tentativas são congruentes (olhar e setas na mesma direção) ou incongruentes (direções opostas). O desempenho é medido pelo TR médio incongruente e pela diferença de TR entre tentativas incongruentes e congruentes (pontuação de interferência), utilizados para ajustar o nível.
O Jogo de Memória de Execução (Memorização de Personagens ou "人物記憶") treina a atualização da memória de trabalho, processando identidades faciais (Morris & Jones, 1990). Cada tentativa começa com uma pista de instrução, seguida de uma sequência de rostos neutros ou emocionais. A pista instrui o jogador a lembrar-se de um rosto de n tentativas anteriores, com n a aumentar de 1 para 5 para impor maiores exigências à memória de trabalho. O comprimento da sequência varia aleatoriamente de 6 a 10 rostos, sem identidades repetidas. Após a sequência, são mostrados cinco rostos recentes, e o jogador seleciona o rosto que corresponde à pista. A precisão serve como índice de desempenho para ajustar o nível.
A avaliação do FE e dos sintomas clínicos dos participantes será realizada na semana anterior à primeira sessão de treino e na semana seguinte à última sessão de treino. Adicionalmente, iremos examinar as atitudes dos pais em relação ao programa.
A tarefa go/no-go mede a inibição (Picton et al., 2007). Requer que os participantes pressionem um botão em resposta a uma letra (tentativas go) e que se abstenham de responder a outras letras (tentativas no-go). Cada tentativa consiste numa letra que aparece durante 300 ms, seguida de um intervalo inter-estímulo de 1000 a 1400 ms (média = 1200 ms). A proporção go:no-go é de 3:1, com 240 tentativas go e 80 tentativas no-go. A taxa de falsos alarmes é analisada.
A tarefa de memória de trabalho de Sternberg avalia o armazenamento e recuperação de itens da memória de curto prazo (Sternberg, 1966). Requer que os participantes memorizem conjuntos de 3 ou 6 letras maiúsculas inglesas, uma a uma. Os dois tamanhos de conjunto são equiprováveis e apresentados numa ordem aleatória. Em cada tentativa, os participantes veem uma cruz de fixação durante 500 ms, seguida dos estímulos de letra apresentados durante 2000 ms. Segue-se um período em branco de 3000 ms, depois uma letra minúscula de teste aparece durante 1000 ms, seguida de um intervalo inter-estímulo de 1750 a 2250 ms (média = 2000 ms). A janela de tempo de resposta é de 2750 ms. Há 28 tentativas para cada tamanho de conjunto. A precisão no tamanho de conjunto 6 é analisada.
A tarefa de alternância de dígitos mede a alternância (Monsell, 2003). Em cada tentativa, é mostrada uma cruz de fixação durante 500 ms. Em seguida, uma pista indicando "grande/pequeno" (julgamento de magnitude) ou "ímpar/par" (julgamento de paridade) é apresentada a 0 ms ou 1000 ms antes de um único dígito, variando de 1 a 9 (excluindo o 5). Ao ver o dígito, os participantes devem julgar o dígito de acordo com a pista o mais rápido possível, através de um pressionar de botão. Uma tentativa de repetição ocorre quando o julgamento atual é igual ao anterior, e uma tentativa de alternância é definida quando o julgamento presente difere do último. Estes dois tipos de tentativa e os dois intervalos pista-alvo são equiprováveis, com 32 tentativas para cada combinação. O custo de TR de alternância (ou seja, diferença no TR médio entre tentativas de repetição e alternância) no intervalo pista-alvo de 0 ms, que não permite preparação, é analisado.
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) tem 65 itens que medem os défices de função social associados ao autismo (por exemplo, "tem dificuldade em relacionar-se com os pares") (Constantino & Gruber, 2012). Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de "0" (nunca verdadeiro) a "3" (quase sempre verdadeiro). O questionário produz duas pontuações de subescala compatíveis com o DSM-V, incluindo as pontuações de Comunicação e Interação Social (CIS) e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo (ICR). As pontuações brutas destas duas subescalas são analisadas.
Um questionário de feedback é preenchido pelos pais para avaliar as suas atitudes em relação ao programa de treino e recolher sugestões para melhorar os jogos. Classificam seis itens numa escala de Likert de 7 pontos, de -3 a +3. Estes itens incluem 'interesse dos jogos de treino' (de muito aborrecido a muito interessante), 'dificuldade dos jogos de treino' (de muito fácil a muito difícil), 'duração dos jogos de treino' (de muito curta a muito longa), 'mudança percebida na criança após o treino' (de muito negativa a muito positiva), 'satisfação com o arranjo geral do treino' (de muito insatisfeito a muito satisfeito), 'disposição para que a criança participe em treino cognitivo semelhante no futuro' (de muito indisposta a muito disposta).
Hipotetizamos que tanto o FE como os sintomas clínicos melhorarão devido a uma integração reforçada dos processos de FE e sociocognitivos. A hipótese será confirmada através da realização de testes t nas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter cumprido os critérios DSM-V-TR para perturbação do espetro do autismo
- Idade entre os 8 e os 17 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição neurológica
- Lesões na cabeça que exijam hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino híbrido computadorizado de funções executivas
Treino híbrido computadorizado de funções executivas cinco sessões de 30 minutos por semana, durante duas semanas.
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O jogo Face-Judgment treina a alternância através de 33 tentativas em que os jogadores julgam o sexo ou a emoção de um rosto com base em pistas.
As tentativas incluem julgamentos repetidos ou alternados, com durações das pistas a diminuir de 1.000 ms para 200 ms para aumentar a dificuldade.
As métricas de desempenho incluem o tempo de reação médio de alternância e o custo de alternância do tempo de reação para ajustar a dificuldade.
O jogo Gaze-Arrow melhora a inibição ao exigir que os jogadores processem a direção do olhar no meio de distrações.
Cada ronda tem 32 tentativas com rostos e setas a apontar para a esquerda ou direita.
Os pares de setas aumentam de 1 para 5 ao longo dos níveis, aumentando a interferência nas tentativas incongruentes, onde as direções do olhar e das setas não coincidem.
Os jogadores julgam a direção do olhar; o desempenho é medido pelo tempo de reação médio incongruente e pela pontuação de interferência.
O jogo Running Memory treina a memória de trabalho ao fazer com que os jogadores recordem identidades de rostos de n tentativas anteriores, com n a aumentar de 1 para 5. Posteriormente, os jogadores selecionam o rosto que corresponde à pista entre cinco opções, com a precisão a guiar os ajustes de nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Tarefa Go/No-Go - A taxa de alarmes falsos
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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A percentagem de falsos alarmes realizados em ensaios de não partida
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Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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A Tarefa de Memória de Trabalho de Sternberg - Precisão no tamanho do conjunto 6
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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A percentagem de sondas reconhecidas quando matrizes de 6 letras devem ser recordadas
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Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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A Tarefa de Alternância de Tarefas Digitais - Custo de alternância no tempo de reação (TR)
Prazo: No prazo de uma semana antes da primeira sessão de treino e no prazo de uma semana após a última sessão de treino
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Diferença na média do TR entre ensaios repetidos e alternados
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No prazo de uma semana antes da primeira sessão de treino e no prazo de uma semana após a última sessão de treino
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A pontuação bruta da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) - Comunicação e Interação Social (CIS)
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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Uma medida relatada pelos pais de défices de funcionamento social associados ao autismo
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Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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A pontuação bruta da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) - Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo (RRB)
Prazo: Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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Uma medida relatada pelos pais da inflexibilidade comportamental associada ao autismo
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Dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino e dentro de uma semana após a última sessão de treino
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Questionário de Feedback dos Pais - Pontuação
Prazo: No prazo de uma semana após a última sessão de formação
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Atitudes dos pais em relação a várias afirmações sobre o programa de formação, avaliadas numa escala de Likert de 7 pontos (de -3 a +3)
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No prazo de uma semana após a última sessão de formação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2023-0504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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