- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308210
Addestramento EF Computerizzato Ibrido Utilizzando Stimoli Virtuali Umani per l'Autismo
Sviluppo di un Programma di Formazione delle Funzioni Esecutive Domiciliare per Persone Autistiche
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità preliminare e l'efficacia di un programma di addestramento ibrido computerizzato delle funzioni esecutive (EF) basato a domicilio, utilizzando stimoli sociali per persone autistiche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'addestramento ibrido delle EF utilizzando stimoli umani virtuali migliora le EF e i sintomi delle persone autistiche?
- Quali sono le attitudini dei genitori verso il programma di addestramento?
I ricercatori confronteranno i cambiamenti nelle prestazioni dei compiti di EF e i sintomi autistici riportati dai genitori e indagheranno le risposte dei genitori a un questionario di feedback dopo che le persone autistiche avranno completato due settimane di addestramento.
I partecipanti:
- Svolgeranno l'addestramento computerizzato a domicilio, cinque sessioni da 30 minuti a settimana, per due settimane
- Visiteranno il campus universitario prima e dopo il programma di addestramento per effettuare una valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per facilitare l'integrazione delle funzioni esecutive (EF) e dell'elaborazione degli indizi socio-emotivi, abbiamo sviluppato un nuovo programma di allenamento delle EF basato a casa utilizzando stimoli facciali umani virtuali e culturalmente rilevanti per individui autistici. Chiederemo ai partecipanti autistici di età compresa tra 8 e 17 anni di impegnarsi nell'allenamento utilizzando questa applicazione di nuova concezione a casa per un periodo di due settimane, con cinque sessioni di 30 minuti a settimana.
La nuova applicazione di allenamento computerizzata ibrida presenta tre giochi mirati alle tre componenti fondamentali della funzione esecutiva (EF): spostamento, inibizione e aggiornamento (Miyake et al., 2000). Questi giochi utilizzano 20 personaggi asiatici virtuali generati con Character Creator 4 (Reallusion Inc.).
Il Gioco di Giudizio del Volto (Categorizzazione o "分門別類") allena lo spostamento e la flessibilità mentale coinvolgendo giudizi sul sesso e sulle emozioni (de Vries & Geurts, 2012). Ogni round ha 33 prove. Le prove iniziano con un periodo vuoto, seguito da un periodo di indizio che dura tra 2000 ms e una durata decrescente da 1000 ms a 200 ms man mano che la difficoltà aumenta. L'indizio è "Sesso" o "Emozione". Dopo questi periodi, un volto che mostra felicità o paura viene mostrato al centro dello schermo. Il giocatore giudica il sesso (maschio/femmina) o l'emozione (felice/spaventato) del volto in base all'indizio, rispondendo il più rapidamente e accuratamente possibile. Le prove sono o prove di ripetizione (stesso giudizio della precedente) o prove di cambio (giudizio diverso). Gli indici di prestazione includono il tempo di reazione medio di cambio (RT) e il costo di cambio RT, utilizzati per la regolazione della difficoltà.
Il Gioco Sguardo-Freccia (Indica la Via o "指點迷津") allena l'inibizione e il controllo dell'interferenza richiedendo l'elaborazione della direzione dello sguardo tra i distrattori (Eriksen & Eriksen, 1974). Ogni round ha 32 prove. Le prove iniziano con un periodo vuoto, quindi presentano un volto neutro o emotivo insieme a frecce affiancate che puntano a sinistra o a destra. Il numero di coppie di frecce aumenta da uno a cinque tra i livelli, creando una maggiore interferenza quando le direzioni del bersaglio e delle frecce affiancate non corrispondono (Chanceaux et al., 2014). Il giocatore giudica la direzione dello sguardo. Le prove sono o congruenti (sguardo e frecce stessa direzione) o incongruenti (direzioni opposte). La prestazione è misurata dal RT medio incongruente e dalla differenza di RT tra prove incongruenti e congruenti (punteggio di interferenza), utilizzati per la regolazione del livello.
Il Gioco di Memoria Corrente (Memorizzazione dei Personaggi o "人物記憶") allena l'aggiornamento della memoria di lavoro elaborando le identità dei volti (Morris & Jones, 1990). Ogni prova inizia con un indizio di istruzione, seguito da una sequenza di volti neutri o emotivi. L'indizio invita il giocatore a ricordare un volto da n prove precedenti, con n che aumenta da 1 a 5 per imporre maggiori richieste di memoria di lavoro. La lunghezza della sequenza varia casualmente da 6 a 10 volti, senza identità ripetute. Dopo la sequenza, vengono mostrati cinque volti recenti e il giocatore seleziona il volto che corrisponde all'indizio. L'accuratezza serve come indice di prestazione per la regolazione del livello.
Le valutazioni delle EF e dei sintomi clinici dei partecipanti saranno condotte entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento. Inoltre, esamineremo le attitudini dei genitori verso il programma.
Il compito go/no-go misura l'inibizione (Picton et al., 2007). Richiede ai partecipanti di premere un pulsante in risposta a una lettera (prove go) e di trattenere le risposte ad altre lettere (prove no-go). Ogni prova consiste in una lettera che appare per 300 ms, seguita da un intervallo interstimolo di 1.000 a 1.400 ms (media = 1.200 ms). Il rapporto go:no-go è 3:1, con 240 prove go e 80 prove no-go. Viene analizzato il tasso di falsi allarmi.
Il compito di memoria di lavoro di Sternberg valuta l'immagazzinamento e il recupero di elementi dalla memoria a breve termine (Sternberg, 1966). Richiede ai partecipanti di ricordare insiemi di 3 o 6 lettere maiuscole inglesi, una per una. Le due dimensioni degli insiemi sono equiprobabili e presentate in ordine casuale. In ogni prova, i partecipanti vedono una croce di fissazione per 500 ms, seguita dagli stimoli di lettera presentati per 2.000 ms. Questo è seguito da un periodo vuoto di 3.000 ms, poi una sonda di lettera minuscola appare per 1.000 ms, seguita da un intervallo interstimolo di 1.750 a 2.250 ms (media = 2.000 ms). La finestra di tempo di risposta è di 2.750 ms. Ci sono 28 prove per ogni dimensione dell'insieme. Viene analizzata l'accuratezza alla dimensione dell'insieme 6.
Il compito di commutazione di cifre misura lo spostamento (Monsell, 2003). In ogni prova, una croce di fissazione viene mostrata per 500 ms. Successivamente, un indizio che indica "grande/piccolo" (giudizio di grandezza) o "dispari/pari" (giudizio di parità) viene presentato a 0 ms o 1.000 ms prima di una singola cifra, che va da 1 a 9 (escluso 5). Vedendo la cifra, i partecipanti devono giudicare la cifra secondo l'indizio il più rapidamente possibile tramite una pressione di pulsante. Una prova di ripetizione si verifica quando il giudizio corrente è lo stesso del precedente, e una prova di cambio è definita quando il giudizio presente differisce dall'ultimo. Questi due tipi di prova e i due intervalli indizio-bersaglio sono equiprobabili, con 32 prove per ogni combinazione. Viene analizzato il costo di cambio del tempo di reazione (RT) (cioè la differenza nel RT medio tra prove di ripetizione e di cambio) all'intervallo indizio-bersaglio di 0 ms, che non consente alcuna preparazione.
La Scala di Reattività Sociale-2 (SRS-2) ha 65 item che misurano i deficit della funzione sociale associati all'autismo (ad esempio, "ha difficoltà a relazionarsi con i coetanei") (Constantino & Gruber, 2012). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da "0" (mai vero) a "3" (quasi sempre vero). Il questionario produce due punteggi di sottoscala compatibili con il DSM-V, inclusi i punteggi di Comunicazione e Interazione Sociale (SCI) e di Interessi Ristretti e Comportamenti Ripetitivi (RRB). Vengono analizzati i punteggi grezzi di queste due sottoscale.
Un questionario di feedback è compilato dai genitori per valutare le loro attitudini verso il programma di allenamento e per raccogliere suggerimenti per il miglioramento del gioco. Valutano sei item su una scala Likert a 7 punti, da -3 a +3. Questi item includono 'interessantezza dei giochi di allenamento' (da molto noioso a molto interessante), 'difficoltà dei giochi di allenamento' (da troppo facile a troppo difficile), 'durata dei giochi di allenamento' (da troppo breve a troppo lunga), 'cambiamento percepito nel bambino dopo l'allenamento' (da molto negativo a molto positivo), 'soddisfazione per l'organizzazione complessiva dell'allenamento' (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto), 'disponibilità a far partecipare il bambino a un simile allenamento cognitivo in futuro' (da molto indisponibile a molto disponibile).
Ipotesizziamo che sia le EF che i sintomi clinici miglioreranno grazie a una migliore integrazione dei processi EF e socio-cognitivi. L'ipotesi sarà confermata conducendo test t sulle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver soddisfatto i criteri DSM-V-TR per il disturbo dello spettro autistico
- Età compresa tra 8 e 17 anni
- Vista normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica
- Traumi cranici che richiedono ospedalizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione ibrida computerizzata sulle funzioni esecutive
Allenamento ibrido computerizzato delle funzioni esecutive: cinque sessioni da 30 minuti a settimana, per due settimane.
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Il gioco Face-Judgment allena lo spostamento attraverso 33 prove in cui i giudici valutano il sesso o l'emozione di un volto in base agli indizi.
Le prove includono giudizi ripetuti o di cambio, con durate degli indizi che diminuiscono da 1.000 ms a 200 ms per aumentare la difficoltà. Le metriche di prestazione includono il tempo di reazione medio di cambio e il costo del cambio per adeguare la difficoltà. Il gioco Gaze-Arrow migliora l'inibizione richiedendo ai giocatori di elaborare la direzione dello sguardo tra i distrattori. Ogni round ha 32 prove con volti e frecce che puntano a sinistra o a destra. Le coppie di frecce aumentano da 1 a 5 tra i livelli, aumentando l'interferenza nelle prove incongruenti, dove le direzioni dello sguardo e delle frecce non corrispondono. I giocatori giudicano la direzione dello sguardo; la prestazione è misurata dal tempo di reazione medio incongruente e dal punteggio di interferenza. Il gioco Running Memory allena la memoria di lavoro facendo ricordare ai giocatori le identità dei volti da n prove precedenti, con n che aumenta da 1 a 5. Successivamente, i giocatori selezionano il volto corrispondente all'indizio tra cinque opzioni, con l'accuratezza che guida gli aggiustamenti di livello. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Task Go/No-Go - Il tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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La percentuale di falsi allarmi effettuati durante le prove no-go
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Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Il Compito di Memoria di Lavoro di Sternberg - Precisione alla dimensione del set 6
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento ed entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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La percentuale di sonde riconosciute quando si devono ricordare matrici di 6 lettere
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Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento ed entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Il Digit Task-Switching Task - Costo di commutazione del tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Differenza nella media dei tempi di reazione tra le prove ripetute e quelle di commutazione
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Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Punteggio grezzo della Scala di Responsività Sociale-2 (SRS-2) - Comunicazione e Interazione Sociale (SCI)
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento ed entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Una misura riportata dai genitori dei deficit del funzionamento sociale associati all'autismo
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Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento ed entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Il punteggio grezzo della Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) - Interessi ristretti e comportamenti ripetitivi (RRB)
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Una misura riportata dai genitori dell'inflexibilità comportamentale associata all'autismo
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Entro una settimana prima della prima sessione di allenamento e entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Questionario di Feedback dei Genitori - Punteggio
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Atteggiamento dei genitori verso varie affermazioni riguardanti il programma di formazione, valutato su una scala Likert a 7 punti (da -3 a +3)
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Entro una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Yeung, PhD, The Education University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD. The unity and diversity of executive functions and their contributions to complex "Frontal Lobe" tasks: a latent variable analysis. Cogn Psychol. 2000 Aug;41(1):49-100. doi: 10.1006/cogp.1999.0734.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- Chanceaux M, Mathot S, Grainger J. Effects of number, complexity, and familiarity of flankers on crowded letter identification. J Vis. 2014 Nov 10;14(6):7. doi: 10.1167/14.6.7.
- de Vries M, Geurts HM. Cognitive flexibility in ASD; task switching with emotional faces. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2558-68. doi: 10.1007/s10803-012-1512-1.
- Eriksen, B. A., & Eriksen, C. W. (1974). Effects of noise letters upon the identification of a target letter in a nonsearch task. Perception & psychophysics, 16(1), 143-149. https://doi.org/10.3758/BF03203267
- Morris, N., & Jones, D. M. (1990). Memory updating in working memory: The role of the central executive. British journal of psychology, 81(2), 111-121. https://doi.org/10.1111/j.2044-8295.1990.tb02349.x
- Picton TW, Stuss DT, Alexander MP, Shallice T, Binns MA, Gillingham S. Effects of focal frontal lesions on response inhibition. Cereb Cortex. 2007 Apr;17(4):826-38. doi: 10.1093/cercor/bhk031. Epub 2006 May 12.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2023-0504
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