- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310303
Simuleringsbaseret præoperativ uddannelse i total knæalloplastik
Effekten af simulationsbaseret preoperativ undervisning på operationsangst og kinesiofobi hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik er en stor ortopædisk kirurgisk procedure, der kan føre til betydelige fysiske og psykologiske udfordringer for patienter i den perioperative periode. Udover postoperative smerter og funktionelle begrænsninger oplever patienter ofte operationsangst og bevægelsesangst (kinesiofobi), hvilket kan påvirke tidlig mobilisering og rehabilitering negativt. Preoperativ uddannelse betragtes som en essentiel sygeplejeintervention for at støtte patienter i at håndtere disse udfordringer; den optimale metode til at levere sådan uddannelse er dog stadig et område for igangværende forskning.
Simuleringsbaseret uddannelse er i stigende grad blevet brugt i sundhedsuddannelse for at forbedre forståelsen, reducere usikkerhed og forbedre forberedelse ved at lade individer aktivt engagere sig i den forventede plejeproces. Mens dens effektivitet er godt dokumenteret i studerendes uddannelse, er beviserne for dens brug i preoperativ patientuddannelse, især inden for ortopædisk kirurgi, begrænset.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af simuleringsbaseret preoperativ uddannelse på operationsangst og kinesiofobi hos patienter, der gennemgår primær total knæalloplastik. Berettigede patienter tilføjes tilfældigt enten til en interventionsgruppe, der modtager simuleringsbaseret preoperativ uddannelse, eller til en kontrolgruppe, der modtager standard verbal preoperativ uddannelse i henhold til institutionens rutinepraksis. Den pædagogiske intervention gives en dag før operationen.
Data indsamles ved hjælp af validerede instrumenter, herunder Surgical Fear Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia og Visual Analog Scale til smertevurdering. Operationsangst vurderes i den preoperative periode, mens kinesiofobi og postoperative smerter evalueres efter operationen i den tidlige mobiliseringsfase.
Resultaterne af denne studie forventes at give beviser til at informere sygeplejeledede preoperativ uddannelsesstrategier og til at støtte udviklingen af patientcentrerede tilgange, der sigter mod at forbedre psykologisk forberedelse og postoperativ rehabilitering hos personer, der gennemgår total knæalloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt for primær total knæalloplastik
- I stand til at kommunikere og samarbejde
- I stand til at tale og forstå tyrkisk
- Ingen diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse
- Ingen diagnosticeret neurologisk lidelse
- Villig til at deltage og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Revision total knæalloplastik
- Bilateral total knæalloplastik
- Total knæalloplastik udført på grund af traume
- Tilstedeværelse af neurologiske, traumatiske eller systemiske tilstande, der kan begrænse mobiliteten
- Udvikling af postoperative kirurgiske eller protese-relaterede komplikationer
- Udvikling af enhver tilstand, der forhindrer postoperativ mobilisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simulationsbaseret præoperativ undervisning
Deltagerne modtager simuleringsbaseret preoperativ undervisning, der fokuserer på postoperativ mobilisering og genopretning en dag før operationen.
|
Simulationsbaseret uddannelse leveret præoperativt for at forberede patienter på postoperativ mobilisering og genopretning.
Alle deltagere i begge studiearme gennemgår standard total knæalloplastik udført i henhold til institutionelle kliniske protokoller.
|
|
Aktiv komparator: Standard Verbal Preoperativ Uddannelse
Deltagerne modtager rutinemæssig standard verbal preoperativ uddannelse i henhold til institutionens praksis.
|
Rutinemæssig mundtlig præoperativ undervisning leveret i henhold til institutionsstandarder.
Alle deltagere i begge studiearme gennemgår standard total knæalloplastik udført i henhold til institutionelle kliniske protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Frygt
Tidsramme: Præoperativ periode (en dag før operationen)
|
Kirurgisk frygt vil blive vurderet ved hjælp af Surgical Fear Questionnaire, et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler korttids- og langtidsfrygt relateret til kirurgi.
Kirurgisk frygt vil blive vurderet ved hjælp af Surgical Fear Questionnaire, et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler korttids- og langtidsfrygt relateret til kirurgi.
Scores spænder fra 0 til 80, hvor højere scores indikerer større niveauer af kirurgisk frygt.
|
Præoperativ periode (en dag før operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Postoperativ periode efter genoprettelse af kognitiv funktion
|
Kinesiofobi måles ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi, en valideret selvrapporteringsskala, der vurderer frygt for bevægelse og genbeskadigelse.
Scoreintervallet er fra 17 til 68, hvor højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Postoperativ periode efter genoprettelse af kognitiv funktion
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode under første mobilisering
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Scoringer spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer større smerteintensitet. |
Tidlig postoperativ periode under første mobilisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-18-688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret præoperativ uddannelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering