- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310303
Educação Pré-Operatória Baseada em Simulação na Artroplastia Total do Joelho
O Efeito da Educação Pré-operatória Baseada em Simulação no Medo Cirúrgico e na Cinesiofobia em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um importante procedimento cirúrgico ortopédico que pode levar a desafios físicos e psicológicos significativos para os pacientes durante o período perioperatório. Além da dor pós-operatória e das limitações funcionais, os pacientes frequentemente experienciam medo cirúrgico e medo do movimento (cinesiofobia), o que pode afetar negativamente a mobilização precoce e a recuperação. A educação pré-operatória é considerada uma intervenção de enfermagem essencial para apoiar os pacientes a lidar com estes desafios; no entanto, o método ideal para fornecer essa educação continua a ser uma área de investigação em curso.
A educação baseada em simulação tem sido cada vez mais utilizada na educação em saúde para melhorar a compreensão, reduzir a incerteza e melhorar a preparação, permitindo que os indivíduos se envolvam ativamente com o processo de cuidados antecipado. Embora a sua eficácia esteja bem documentada na educação de estudantes, a evidência sobre o seu uso na educação pré-operatória de pacientes, particularmente em cirurgia ortopédica, é limitada.
Este ensaio controlado aleatório visa examinar o efeito da educação pré-operatória baseada em simulação no medo cirúrgico e na cinesiofobia em pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho. Os pacientes elegíveis são aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que recebe educação pré-operatória baseada em simulação ou a um grupo de controlo que recebe educação pré-operatória verbal padrão, de acordo com a prática de rotina institucional. A intervenção educativa é realizada um dia antes da cirurgia.
Os dados são recolhidos utilizando instrumentos validados, incluindo o Questionário de Medo Cirúrgico, a Escala de Cinesiofobia de Tampa e a Escala Visual Analógica para avaliação da dor. O medo cirúrgico é avaliado durante o período pré-operatório, enquanto a cinesiofobia e a dor pós-operatória são avaliadas após a cirurgia, durante a fase de mobilização precoce.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para informar estratégias de educação pré-operatória lideradas por enfermagem e apoiar o desenvolvimento de abordagens centradas no paciente, destinadas a melhorar a preparação psicológica e a recuperação pós-operatória em indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Agendado para artroplastia total primária do joelho
- Capaz de comunicar e cooperar
- Capaz de falar e compreender turco
- Sem diagnóstico de distúrbio psiquiátrico grave
- Sem diagnóstico de distúrbio neurológico
- Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia total de revisão do joelho
- Artroplastia total bilateral do joelho
- Artroplastia total do joelho realizada devido a trauma
- Presença de condições neurológicas, traumáticas ou sistémicas que possam limitar a mobilidade
- Desenvolvimento de complicações pós-operatórias cirúrgicas ou relacionadas com a prótese
- Desenvolvimento de qualquer condição que impeça a mobilização pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação Pré-Operatória Baseada em Simulação
Os participantes recebem educação pré-operatória baseada em simulação, focando na mobilização e recuperação pós-operatória, um dia antes da cirurgia.
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Educação baseada em simulação fornecida no pré-operatório para preparar os doentes para a mobilização e recuperação pós-operatórias.
Todos os participantes em ambos os braços do estudo são submetidos a artroplastia total do joelho padrão, realizada de acordo com os protocolos clínicos institucionais.
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Comparador Ativo: Educação Pré-Operatória Verbal Padrão
Os participantes recebem educação pré-operatória verbal de rotina padrão de acordo com a prática institucional.
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Educação verbal pré-operatória de rotina fornecida de acordo com os padrões institucionais.
Todos os participantes em ambos os braços do estudo são submetidos a artroplastia total do joelho padrão, realizada de acordo com os protocolos clínicos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo Cirúrgico
Prazo: Período pré-operatório (um dia antes da cirurgia)
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O medo cirúrgico será avaliado utilizando o Questionário de Medo Cirúrgico, um instrumento de autorrelato validado que mede o medo a curto e longo prazo relacionado com a cirurgia.
O medo cirúrgico será avaliado utilizando o Questionário de Medo Cirúrgico, um instrumento de autorrelato validado que mede o medo a curto e longo prazo relacionado com a cirurgia.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de medo cirúrgico.
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Período pré-operatório (um dia antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinesiofobia
Prazo: Período pós-operatório após recuperação da função cognitiva
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A cinesiofobia será avaliada através da Escala de Tampa de Cinesiofobia, uma escala de autorrelato validada que avalia o medo do movimento e de nova lesão.
As pontuações variam de 17 a 68, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de cinesiofobia.
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Período pós-operatório após recuperação da função cognitiva
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório precoce durante a primeira mobilização
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Período pós-operatório precoce durante a primeira mobilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-18-688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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