- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310303
Symulacyjne szkolenie przedoperacyjne w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Wpływ symulacyjnej edukacji przedoperacyjnej na lęk chirurgiczny i kinezjofobię u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest poważnym zabiegiem chirurgicznym ortopedycznym, który może prowadzić do znaczących wyzwań fizycznych i psychologicznych dla pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Oprócz bólu pooperacyjnego i ograniczeń funkcjonalnych, pacjenci często doświadczają lęku przed operacją i lęku przed ruchem (kinezyfobia), co może negatywnie wpłynąć na wczesną mobilizację i powrót do zdrowia. Edukacja przedoperacyjna jest uważana za niezbędną interwencję pielęgniarską wspierającą pacjentów w radzeniu sobie z tymi wyzwaniami; jednak optymalna metoda przekazywania takiej edukacji pozostaje obszarem trwających badań.
Edukacja oparta na symulacji jest coraz częściej stosowana w edukacji zdrowotnej w celu zwiększenia zrozumienia, zmniejszenia niepewności i poprawy gotowości poprzez umożliwienie osobom aktywnego zaangażowania się w przewidywany proces opieki. Chociaż jej skuteczność została dobrze udokumentowana w edukacji studentów, dowody dotyczące jej zastosowania w edukacji przedoperacyjnej pacjentów, szczególnie w chirurgii ortopedycznej, są ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu edukacji przedoperacyjnej opartej na symulacji na lęk przed operacją i kinezyfobię u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymującej edukację przedoperacyjną opartą na symulacji lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową werbalną edukację przedoperacyjną zgodnie z rutynową praktyką instytucji. Interwencja edukacyjna jest przeprowadzana dzień przed operacją.
Dane są zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Kwestionariusza Lęku Przedoperacyjnego, Skali Kinezyfobii z Tampy oraz Wizualnej Skali Analogowej do oceny bólu. Lęk przed operacją jest oceniany w okresie przedoperacyjnym, podczas gdy kinezyfobia i ból pooperacyjny są oceniane po operacji w fazie wczesnej mobilizacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów informujących o strategiach edukacji przedoperacyjnej prowadzonej przez pielęgniarki oraz wspierających rozwój podejść skoncentrowanych na pacjencie, mających na celu poprawę gotowości psychologicznej i powrotu do zdrowia po operacji u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowana pierwotna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Zdolność do komunikacji i współpracy
- Znajomość języka tureckiego w mowie i rozumieniu
- Brak zdiagnozowanej poważnej choroby psychicznej
- Brak zdiagnozowanego zaburzenia neurologicznego
- Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rewizyjna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Dwustronna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Całkowita artroplastyka stawu kolanowego wykonana z powodu urazu
- Obecność stanów neurologicznych, pourazowych lub ogólnoustrojowych, które mogą ograniczać mobilność
- Wystąpienie pooperacyjnych powikłań chirurgicznych lub związanych z protezą
- Wystąpienie jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego mobilizację pooperacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja przedoperacyjna oparta na symulacji
Uczestnicy otrzymują opartą na symulacji edukację przedoperacyjną skupiającą się na mobilizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej dzień przed operacją.
|
Edukacja oparta na symulacji, zapewniona przedoperacyjnie, w celu przygotowania pacjentów do mobilizacji pooperacyjnej i rekonwalescencji.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach badania przechodzą standardową całkowitą artroplastykę stawu kolanowego przeprowadzaną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Edukacyjne Przygotowanie Przedoperacyjne
Uczestnicy otrzymują standardową rutynową edukację przedoperacyjną zgodnie z praktyką instytucji.
|
Rutynowa werbalna edukacja przedoperacyjna prowadzona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach badania przechodzą standardową całkowitą artroplastykę stawu kolanowego przeprowadzaną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (dzień przed operacją)
|
Strach przed operacją będzie oceniany przy użyciu Kwestionariusza Strachu Przedoperacyjnego, zwalidowanego narzędzia do samoopisu mierzącego krótkoterminowy i długoterminowy strach związany z operacją.
Strach przed operacją będzie oceniany przy użyciu Kwestionariusza Strachu Przedoperacyjnego, zwalidowanego narzędzia do samoopisu mierzącego krótkoterminowy i długoterminowy strach związany z operacją.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom strachu przedoperacyjnego.
|
Okres przedoperacyjny (dzień przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny po odzyskaniu funkcji poznawczych
|
Kinezjofobia będzie mierzona za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii, zwalidowanej skali samoopisowej oceniającej lęk przed ruchem i ponownym urazem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii.
|
Okres pooperacyjny po odzyskaniu funkcji poznawczych
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny podczas pierwszej mobilizacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Wczesny okres pooperacyjny podczas pierwszej mobilizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-18-688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .