- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07310303
Simulatiegebaseerde preoperatieve educatie bij totale knieartroplastiek
Het Effect van Simulatiegebaseerde Preoperatieve Educatie op Chirurgische Angst en Kinesiofobie bij Patiënten die een Totale Knieprothese Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprotheseoperatie is een grote orthopedische chirurgische ingreep die kan leiden tot aanzienlijke fysieke en psychologische uitdagingen voor patiënten tijdens de perioperatieve periode. Naast postoperatieve pijn en functionele beperkingen ervaren patiënten vaak chirurgische angst en bewegingsangst (kinesiofobie), wat een negatieve invloed kan hebben op vroege mobilisatie en herstel. Preoperatieve voorlichting wordt beschouwd als een essentiële verpleegkundige interventie om patiënten te ondersteunen bij het omgaan met deze uitdagingen; de optimale methode voor het geven van dergelijke voorlichting blijft echter een onderwerp van voortdurend onderzoek.
Simulatiegebaseerd onderwijs wordt steeds vaker gebruikt in de gezondheidszorgopleiding om begrip te vergroten, onzekerheid te verminderen en de voorbereiding te verbeteren door individuen actief te laten deelnemen aan het verwachte zorgproces. Hoewel de effectiviteit ervan goed is gedocumenteerd in het onderwijs aan studenten, is er beperkt bewijs over het gebruik ervan in preoperatieve patiëntenvoorlichting, met name in de orthopedische chirurgie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van simulatiegebaseerde preoperatieve voorlichting op chirurgische angst en kinesiofobie te onderzoeken bij patiënten die een primaire totale knieprotheseoperatie ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die simulatiegebaseerde preoperatieve voorlichting ontvangt, of een controlegroep die standaard verbale preoperatieve voorlichting ontvangt volgens de institutionele routinepraktijk. De educatieve interventie wordt één dag vóór de operatie uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld met gevalideerde instrumenten, waaronder de Surgical Fear Questionnaire, de Tampa Scale of Kinesiophobia en de Visueel Analoge Schaal voor pijnbeoordeling. Chirurgische angst wordt beoordeeld tijdens de preoperatieve periode, terwijl kinesiofobie en postoperatieve pijn na de operatie worden geëvalueerd tijdens de vroege mobilisatiefase.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren om verpleegkundig geleide preoperatieve voorlichtingsstrategieën te informeren en de ontwikkeling van patiëntgerichte benaderingen te ondersteunen die gericht zijn op het verbeteren van de psychologische voorbereiding en het postoperatieve herstel bij personen die een totale knieprotheseoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor primaire totale knieartroplastiek
- In staat te communiceren en samen te werken
- In staat Turks te spreken en te begrijpen
- Geen gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening
- Geen gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Bereid deel te nemen en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Revisie totale knieartroplastiek
- Bilaterale totale knieartroplastiek
- Totale knieartroplastiek uitgevoerd vanwege trauma
- Aanwezigheid van neurologische, traumatische of systemische aandoeningen die de mobiliteit kunnen beperken
- Ontwikkeling van postoperatieve chirurgische of prothese-gerelateerde complicaties
- Ontwikkeling van een aandoening die postoperatieve mobilisatie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatiegebaseerde preoperatieve educatie
Deelnemers krijgen één dag voor de operatie simulatiegebaseerde preoperatieve voorlichting die zich richt op postoperatieve mobilisatie en herstel.
|
Simulatiegebaseerd onderwijs dat preoperatief wordt aangeboden om patiënten voor te bereiden op postoperatieve mobilisatie en herstel.
Alle deelnemers in beide studiegroepen ondergaan een standaard totale knieprothese volgens de institutionele klinische protocollen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verbale preoperatieve voorlichting
Deelnemers ontvangen routinematige standaard verbale preoperatieve voorlichting volgens de institutionele praktijk.
|
Routinematige verbale preoperatieve voorlichting verstrekt volgens de institutionele normen.
Alle deelnemers in beide studiegroepen ondergaan een standaard totale knieprothese volgens de institutionele klinische protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angst
Tijdsspanne: Preoperatieve periode (één dag voor de operatie)
|
Chirurgische angst wordt beoordeeld met de Surgical Fear Questionnaire, een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat kortdurende en langdurige angst met betrekking tot chirurgie meet.
Chirurgische angst wordt beoordeeld met de Surgical Fear Questionnaire, een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat kortdurende en langdurige angst met betrekking tot chirurgie meet.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van chirurgische angst.
|
Preoperatieve periode (één dag voor de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode na herstel van cognitieve functie
|
Kinesiofobie wordt gemeten met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie, een gevalideerde zelfrapportageschaal die de angst voor beweging en hernieuwd letsel beoordeelt.
Scores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van kinesiofobie.
|
Postoperatieve periode na herstel van cognitieve functie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vroege postoperatieve periode tijdens eerste mobilisatie
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Vroege postoperatieve periode tijdens eerste mobilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-18-688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .