- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310303
Предоперационное обучение на основе симуляции при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Влияние симуляционного предоперационного обучения на хирургический страх и кинезиофобию у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является серьёзной ортопедической операцией, которая может привести к значительным физическим и психологическим трудностям для пациентов в периоперационный период. Помимо послеоперационной боли и функциональных ограничений, пациенты часто испытывают страх перед операцией и страх перед движением (кинезиофобия), что может негативно повлиять на раннюю мобилизацию и восстановление. Предоперационное обучение считается важным сестринским вмешательством для поддержки пациентов в преодолении этих трудностей; однако оптимальный метод предоставления такого обучения остаётся областью продолжающихся исследований.
Обучение на основе симуляции всё чаще используется в медицинском образовании для улучшения понимания, снижения неопределённости и повышения готовности, позволяя людям активно участвовать в ожидаемом процессе ухода. Хотя его эффективность хорошо задокументирована в обучении студентов, доказательства относительно его использования в предоперационном обучении пациентов, особенно в ортопедической хирургии, ограничены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния предоперационного обучения на основе симуляции на страх перед операцией и кинезиофобию у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Подходящие пациенты случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, получающую предоперационное обучение на основе симуляции, либо в контрольную группу, получающую стандартное устное предоперационное обучение в соответствии с обычной практикой учреждения. Образовательное вмешательство проводится за один день до операции.
Данные собираются с использованием валидированных инструментов, включая Опросник страха перед операцией, Тампа-шкалу кинезиофобии и Визуальную аналоговую шкалу для оценки боли. Страх перед операцией оценивается в предоперационный период, в то время как кинезиофобия и послеоперационная боль оцениваются после операции в период ранней мобилизации.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для информирования стратегий предоперационного обучения под руководством медсестёр и поддержат разработку ориентированных на пациента подходов, направленных на улучшение психологической готовности и послеоперационного восстановления у лиц, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Способность к общению и сотрудничеству
- Умение говорить и понимать по-турецки
- Отсутствие диагностированных серьезных психических расстройств
- Отсутствие диагностированных неврологических расстройств
- Готовность к участию и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное вследствие травмы
- Наличие неврологических, травматических или системных состояний, которые могут ограничивать подвижность
- Развитие послеоперационных хирургических или связанных с протезом осложнений
- Развитие любого состояния, препятствующего послеоперационной мобилизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное обучение на основе моделирования
Участники получают симуляционное предоперационное обучение, ориентированное на послеоперационную мобилизацию и восстановление за один день до операции.
|
Обучение на основе симуляций, предоставляемое перед операцией для подготовки пациентов к послеоперационной мобилизации и восстановлению.
Все участники в обеих группах исследования проходят стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное в соответствии с институциональными клиническими протоколами.
|
|
Активный компаратор: Стандартное словесное предоперационное обучение
Участники получают обычное стандартное устное предоперационное обучение в соответствии с установленной практикой учреждения.
|
Рутинное устное предоперационное обучение, предоставляемое в соответствии с институциональными стандартами.
Все участники в обеих группах исследования проходят стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное в соответствии с институциональными клиническими протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический страх
Временное ограничение: Предоперационный период (один день до операции)
|
Хирургический страх будет оцениваться с помощью Опросника хирургического страха — валидизированного инструмента самоотчета, измеряющего краткосрочный и долгосрочный страх, связанный с операцией.
Хирургический страх будет оцениваться с помощью Опросника хирургического страха — валидизированного инструмента самоотчета, измеряющего краткосрочный и долгосрочный страх, связанный с операцией.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень хирургического страха.
|
Предоперационный период (один день до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Послеоперационный период после восстановления когнитивных функций
|
Кинезиофобия будет измеряться с использованием Тампа-шкалы кинезиофобии, валидированной шкалы самоотчёта, оценивающей страх движения и повторной травмы.
Баллы варьируются от 17 до 68, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
|
Послеоперационный период после восстановления когнитивных функций
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период при первой мобилизации
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Ранний послеоперационный период при первой мобилизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-18-688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .