- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310303
Simuleringsbaserad preoperativ utbildning vid total knäledsplastik
Effekten av simuleringsbaserad preoperativ utbildning på operationsrädsla och kinesiofobi hos patienter som genomgår total knäledsprotes: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik är en stor ortopedisk kirurgisk procedur som kan leda till betydande fysiska och psykologiska utmaningar för patienter under perioperativ period. Förutom postoperativ smärta och funktionella begränsningar upplever patienter ofta kirurgisk rädsla och rörelserädsla (kinesiofobi), vilket kan påverka tidig mobilisering och återhämtning negativt. Preoperativ utbildning anses vara en väsentlig omvårdnadsintervention för att stödja patienter i att hantera dessa utmaningar; dock förblir den optimala metoden för att leverera sådan utbildning ett område för pågående forskning.
Simuleringsbaserad utbildning har i allt högre grad använts inom hälso- och sjukvårdsutbildning för att förbättra förståelse, minska osäkerhet och förbättra beredskap genom att låta individer aktivt engagera sig i den förväntade vårdprocessen. Medan dess effektivitet är väl dokumenterad inom studentutbildning, är evidens angående dess användning i preoperativ patientutbildning, särskilt inom ortopedisk kirurgi, begränsad.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av simuleringsbaserad preoperativ utbildning på kirurgisk rädsla och kinesiofobi hos patienter som genomgår primär total knäartroplastik. Berättigade patienter randomiseras till antingen en interventionsgrupp som får simuleringsbaserad preoperativ utbildning eller en kontrollgrupp som får standard verbal preoperativ utbildning enligt institutionell rutinpraxis. Den pedagogiska interventionen levereras en dag före operation.
Data samlas in med validerade instrument, inklusive Surgical Fear Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia och Visual Analog Scale för smärtbedömning. Kirurgisk rädsla bedöms under den preoperativa perioden, medan kinesiofobi och postoperativ smärta utvärderas efter operation under den tidiga mobiliseringsfasen.
Resultaten av denna studie förväntas ge evidens för att informera omvårdnadsledda preoperativa utbildningsstrategier och stödja utvecklingen av patientcentrerade tillvägagångssätt som syftar till att förbättra psykologisk beredskap och postoperativ återhämtning hos individer som genomgår total knäartroplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad för primär total knäledsplastik
- Kan kommunicera och samarbeta
- Kan tala och förstå turkiska
- Ingen diagnostiserad allvarlig psykisk störning
- Ingen diagnostiserad neurologisk störning
- Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Revision av total knäledsplastik
- Bilateral total knäledsplastik
- Total knäledsplastik utförd på grund av trauma
- Förekomst av neurologiska, traumatiska eller systemiska tillstånd som kan begränsa rörlighet
- Uppkomst av postoperativa kirurgiska eller protesrelaterade komplikationer
- Uppkomst av något tillstånd som förhindrar postoperativ mobilisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simuleringsbaserad preoperativ utbildning
Deltagarna får simuleringbaserad preoperativ utbildning med fokus på postoperativ mobilisering och återhämtning en dag före operationen.
|
Simuleringsbaserad utbildning som ges preoperativt för att förbereda patienter för postoperativ mobilisering och återhämtning.
Alla deltagare i båda studiearmarna genomgår standard total knäartroplastik utförd enligt institutionella kliniska protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserad Verbal Preoperativ Utbildning
Deltagarna får rutinmässig standardmuntlig preoperativ utbildning enligt institutionell praxis.
|
Rutinmässig verbal preoperativ utbildning som tillhandahålls enligt institutionella standarder.
Alla deltagare i båda studiearmarna genomgår standard total knäartroplastik utförd enligt institutionella kliniska protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk rädsla
Tidsram: Preoperativ period (en dag före operation)
|
Kirurgisk skräck kommer att bedömas med hjälp av Surgical Fear Questionnaire, ett validerat självrapporteringsinstrument som mäter kort- och långsiktig skräck relaterad till kirurgi.
Kirurgisk skräck kommer att bedömas med hjälp av Surgical Fear Questionnaire, ett validerat självrapporteringsinstrument som mäter kort- och långsiktig skräck relaterad till kirurgi.
Poäng sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av kirurgisk skräck.
|
Preoperativ period (en dag före operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Postoperativ period efter återhämtning av kognitiv funktion
|
Kinesiofobi kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia, en validerad självrapporteringsskala som bedömer rädsla för rörelse och återskada.
Poängen varierar från 17 till 68, där högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi.
|
Postoperativ period efter återhämtning av kognitiv funktion
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Tidig postoperativ period vid första mobiliseringen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Tidig postoperativ period vid första mobiliseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-18-688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .