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Simulationsbasierte präoperative Aufklärung bei Kniegelenksersatz

11. Mai 2026 aktualisiert von: Nermin Ocaktan

Die Wirkung simulationsbasierter präoperativer Aufklärung auf chirurgische Angst und Kinesiophobie bei Patienten mit totaler Knieendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer simulationsbasierten präoperativen Aufklärung auf die chirurgische Angst und Kinesiophobie bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen. Berechtigte Patienten werden zufällig entweder einer simulationsbasierten Aufklärungsgruppe oder einer Standard-Sprachaufklärungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Chirurgische Angst, Kinesiophobie und postoperative Schmerzen werden mit validierten Messinstrumenten bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen durch die Entwicklung effektiver präoperativer Aufklärungsstrategien zur Verbesserung der postoperativen Genesungsergebnisse evidenzbasierte Pflegepraktiken fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothese ist ein bedeutender orthopädischer chirurgischer Eingriff, der während des perioperativen Zeitraums erhebliche körperliche und psychologische Herausforderungen für Patienten mit sich bringen kann. Neben postoperativen Schmerzen und funktionellen Einschränkungen erleben Patienten häufig chirurgische Ängste und Angst vor Bewegung (Kinesiophobie), was sich negativ auf die frühzeitige Mobilisierung und Genesung auswirken kann. Präoperative Aufklärung gilt als wesentliche pflegerische Intervention, um Patienten bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu unterstützen; jedoch bleibt die optimale Methode zur Vermittlung solcher Aufklärung ein Gebiet laufender Forschung.

Simulationsbasierte Ausbildung wird zunehmend in der Gesundheitsbildung eingesetzt, um das Verständnis zu verbessern, Unsicherheit zu reduzieren und die Vorbereitung zu verbessern, indem Einzelpersonen aktiv mit dem erwarteten Pflegeprozess interagieren können. Während ihre Wirksamkeit in der Studentenbildung gut dokumentiert ist, ist die Evidenz bezüglich ihrer Anwendung in der präoperativen Patientenaufklärung, insbesondere in der orthopädischen Chirurgie, begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von simulationsbasierter präoperativer Aufklärung auf chirurgische Ängste und Kinesiophobie bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothese unterziehen, zu untersuchen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die simulationsbasierte präoperative Aufklärung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die standardmäßige verbale präoperative Aufklärung gemäß der institutionellen Routinepraxis erhält. Die pädagogische Intervention wird einen Tag vor der Operation durchgeführt.

Daten werden mithilfe validierter Instrumente gesammelt, einschließlich des Surgical Fear Questionnaire, der Tampa Scale of Kinesiophobia und der Visual Analog Scale zur Schmerzbeurteilung. Chirurgische Ängste werden während des präoperativen Zeitraums bewertet, während Kinesiophobie und postoperative Schmerzen nach der Operation während der frühen Mobilisierungsphase bewertet werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz liefern, um pflegegeleitete präoperative Aufklärungsstrategien zu informieren und die Entwicklung patientenzentrierter Ansätze zu unterstützen, die darauf abzielen, die psychologische Vorbereitung und postoperative Genesung bei Personen, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen, zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Geplant für primäre totale Knieendoprothese
  • In der Lage zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten
  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Keine diagnostizierte schwere psychiatrische Störung
  • Keine diagnostizierte neurologische Störung
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Knieendoprothese
  • Beidseitige totale Knieendoprothese
  • Totale Knieendoprothese aufgrund von Trauma durchgeführt
  • Vorhandensein von neurologischen, traumatischen oder systemischen Erkrankungen, die die Mobilität einschränken können
  • Entwicklung postoperativer chirurgischer oder prothesenbezogener Komplikationen
  • Entwicklung jeglicher Erkrankung, die die postoperative Mobilisierung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsbasierte präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten am Tag vor der Operation eine simulationsbasierte präoperative Schulung, die sich auf die postoperative Mobilisierung und Genesung konzentriert.
Simulationsbasierte Schulung, die präoperativ bereitgestellt wird, um Patienten auf postoperative Mobilisierung und Genesung vorzubereiten.
Alle Teilnehmer in beiden Studiengruppen unterziehen sich einer standardmäßigen totalen Knieendoprothetik, die gemäß den institutionellen klinischen Protokollen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Standardmäßige verbale präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten gemäß der institutionellen Praxis eine routinemäßige, standardmäßige verbale präoperative Aufklärung.
Routine mündliche präoperative Aufklärung entsprechend institutioneller Standards.
Alle Teilnehmer in beiden Studiengruppen unterziehen sich einer standardmäßigen totalen Knieendoprothetik, die gemäß den institutionellen klinischen Protokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Angst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum (ein Tag vor der Operation)
Die chirurgische Angst wird mithilfe des Surgical Fear Questionnaire bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das kurzfristige und langfristige Ängste im Zusammenhang mit Operationen misst. Die chirurgische Angst wird mithilfe des Surgical Fear Questionnaire bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das kurzfristige und langfristige Ängste im Zusammenhang mit Operationen misst. Die Punktwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an chirurgischer Angst hinweisen.
Präoperativer Zeitraum (ein Tag vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie
Zeitfenster: Postoperative Phase nach Wiederherstellung der kognitiven Funktion
Kinesiophobie wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen, einer validierten Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung. Die Punktwerte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen.
Postoperative Phase nach Wiederherstellung der kognitiven Funktion
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase während der ersten Mobilisierung
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
Frühe postoperative Phase während der ersten Mobilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the study involves a small sample size and includes sensitive patient-reported psychological measures. Data sharing was not included in the informed consent process, and access to the dataset is restricted in accordance with institutional and ethical regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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