- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310303
Simulationsbasierte präoperative Aufklärung bei Kniegelenksersatz
Die Wirkung simulationsbasierter präoperativer Aufklärung auf chirurgische Angst und Kinesiophobie bei Patienten mit totaler Knieendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothese ist ein bedeutender orthopädischer chirurgischer Eingriff, der während des perioperativen Zeitraums erhebliche körperliche und psychologische Herausforderungen für Patienten mit sich bringen kann. Neben postoperativen Schmerzen und funktionellen Einschränkungen erleben Patienten häufig chirurgische Ängste und Angst vor Bewegung (Kinesiophobie), was sich negativ auf die frühzeitige Mobilisierung und Genesung auswirken kann. Präoperative Aufklärung gilt als wesentliche pflegerische Intervention, um Patienten bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu unterstützen; jedoch bleibt die optimale Methode zur Vermittlung solcher Aufklärung ein Gebiet laufender Forschung.
Simulationsbasierte Ausbildung wird zunehmend in der Gesundheitsbildung eingesetzt, um das Verständnis zu verbessern, Unsicherheit zu reduzieren und die Vorbereitung zu verbessern, indem Einzelpersonen aktiv mit dem erwarteten Pflegeprozess interagieren können. Während ihre Wirksamkeit in der Studentenbildung gut dokumentiert ist, ist die Evidenz bezüglich ihrer Anwendung in der präoperativen Patientenaufklärung, insbesondere in der orthopädischen Chirurgie, begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von simulationsbasierter präoperativer Aufklärung auf chirurgische Ängste und Kinesiophobie bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothese unterziehen, zu untersuchen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die simulationsbasierte präoperative Aufklärung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die standardmäßige verbale präoperative Aufklärung gemäß der institutionellen Routinepraxis erhält. Die pädagogische Intervention wird einen Tag vor der Operation durchgeführt.
Daten werden mithilfe validierter Instrumente gesammelt, einschließlich des Surgical Fear Questionnaire, der Tampa Scale of Kinesiophobia und der Visual Analog Scale zur Schmerzbeurteilung. Chirurgische Ängste werden während des präoperativen Zeitraums bewertet, während Kinesiophobie und postoperative Schmerzen nach der Operation während der frühen Mobilisierungsphase bewertet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz liefern, um pflegegeleitete präoperative Aufklärungsstrategien zu informieren und die Entwicklung patientenzentrierter Ansätze zu unterstützen, die darauf abzielen, die psychologische Vorbereitung und postoperative Genesung bei Personen, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Geplant für primäre totale Knieendoprothese
- In der Lage zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Keine diagnostizierte schwere psychiatrische Störung
- Keine diagnostizierte neurologische Störung
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Knieendoprothese
- Beidseitige totale Knieendoprothese
- Totale Knieendoprothese aufgrund von Trauma durchgeführt
- Vorhandensein von neurologischen, traumatischen oder systemischen Erkrankungen, die die Mobilität einschränken können
- Entwicklung postoperativer chirurgischer oder prothesenbezogener Komplikationen
- Entwicklung jeglicher Erkrankung, die die postoperative Mobilisierung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Simulationsbasierte präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten am Tag vor der Operation eine simulationsbasierte präoperative Schulung, die sich auf die postoperative Mobilisierung und Genesung konzentriert.
|
Simulationsbasierte Schulung, die präoperativ bereitgestellt wird, um Patienten auf postoperative Mobilisierung und Genesung vorzubereiten.
Alle Teilnehmer in beiden Studiengruppen unterziehen sich einer standardmäßigen totalen Knieendoprothetik, die gemäß den institutionellen klinischen Protokollen durchgeführt wird.
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige verbale präoperative Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten gemäß der institutionellen Praxis eine routinemäßige, standardmäßige verbale präoperative Aufklärung.
|
Routine mündliche präoperative Aufklärung entsprechend institutioneller Standards.
Alle Teilnehmer in beiden Studiengruppen unterziehen sich einer standardmäßigen totalen Knieendoprothetik, die gemäß den institutionellen klinischen Protokollen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Angst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum (ein Tag vor der Operation)
|
Die chirurgische Angst wird mithilfe des Surgical Fear Questionnaire bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das kurzfristige und langfristige Ängste im Zusammenhang mit Operationen misst.
Die chirurgische Angst wird mithilfe des Surgical Fear Questionnaire bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das kurzfristige und langfristige Ängste im Zusammenhang mit Operationen misst.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an chirurgischer Angst hinweisen.
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Präoperativer Zeitraum (ein Tag vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: Postoperative Phase nach Wiederherstellung der kognitiven Funktion
|
Kinesiophobie wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen, einer validierten Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung.
Die Punktwerte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen.
|
Postoperative Phase nach Wiederherstellung der kognitiven Funktion
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase während der ersten Mobilisierung
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
|
Frühe postoperative Phase während der ersten Mobilisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-18-688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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