- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310303
Simuleringsbasert preoperativ opplæring ved total kneproteseoperasjon
Effekten av simulering-basert preoperativ opplæring på operasjonsfrykt og kinesiofobi hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Total kneprotesekirurgi er en stor ortopedisk kirurgisk prosedyre som kan føre til betydelige fysiske og psykologiske utfordringer for pasienter i perioperativ periode. I tillegg til postoperativ smerte og funksjonelle begrensninger, opplever pasienter ofte kirurgisk frykt og bevegelsesfrykt (kinesiofobi), som kan påvirke tidlig mobilisering og rehabilitering negativt. Preoperativ opplæring betraktes som en essensiell sykepleieintervensjon for å støtte pasienter i å håndtere disse utfordringene; imidlertid forblir den optimale metoden for å formidle slik opplæring et område for pågående forskning.
Simuleringsbasert opplæring har i økende grad blitt brukt i helseopplæring for å forbedre forståelse, redusere usikkerhet og forbedre forberedelse ved å la individer aktivt engasjere seg i den forventede omsorgsprosessen. Mens effektiviteten er godt dokumentert i studentopplæring, er bevisene for bruken i preoperativ pasientopplæring, spesielt innen ortopedisk kirurgi, begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av simuleringsbasert preoperativ opplæring på kirurgisk frykt og kinesiofobi hos pasienter som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar simuleringsbasert preoperativ opplæring eller en kontrollgruppe som mottar standard verbal preoperativ opplæring i henhold til institusjonens rutinepraksis. Den pedagogiske intervensjonen leveres én dag før operasjonen.
Data samles inn ved hjelp av validerte instrumenter, inkludert Surgical Fear Questionnaire, Tampa Scale of Kinesiophobia og Visual Analog Scale for smertevurdering. Kirurgisk frykt vurderes i den preoperativ perioden, mens kinesiofobi og postoperativ smerte evalueres etter operasjonen i den tidlige mobiliseringsfasen.
Resultatene av denne studien forventes å gi bevis for å informere sykepleieledede preoperative opplæringsstrategier og støtte utviklingen av pasientsentrerte tilnærminger som tar sikte på å forbedre psykologisk forberedelse og postoperativ rehabilitering hos individer som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt for primær total kneartroplastikk
- I stand til å kommunisere og samarbeide
- I stand til å snakke og forstå tyrkisk
- Ingen diagnostisert alvorlig psykisk lidelse
- Ingen diagnostisert nevrologisk lidelse
- Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Revisjonstotal kneartroplastikk
- Bilateral total kneartroplastikk
- Total kneartroplastikk utført på grunn av traume
- Tilstedeværelse av nevrologiske, traumatiske eller systemiske tilstander som kan begrense mobilitet
- Utvikling av postoperative kirurgiske eller proteserelaterte komplikasjoner
- Utvikling av enhver tilstand som hindrer postoperativ mobilisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulering-basert preoperativ opplæring
Deltakerne mottar simuleringsbasert preoperativ opplæring som fokuserer på postoperativ mobilisering og rehabilitering én dag før operasjonen.
|
Simuleringsbasert opplæring gitt før operasjon for å forberede pasienter på postoperativ mobilisering og rekonvalesens.
Alle deltakerne i begge studiearmene gjennomgår standard totalt kneproteseoperasjon utført i henhold til institusjonelle kliniske protokoller.
|
|
Aktiv komparator: Standard muntlig preoperativ opplæring
Deltakerne mottar rutinemessig standard verbal preoperativ opplæring i henhold til institusjonens praksis.
|
Rutinemessig verbal preoperativ opplæring gitt i henhold til institusjonelle standarder.
Alle deltakerne i begge studiearmene gjennomgår standard totalt kneproteseoperasjon utført i henhold til institusjonelle kliniske protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk frykt
Tidsramme: Preoperativ periode (én dag før operasjon)
|
Kirurgisk frykt vil bli vurdert ved hjelp av Surgical Fear Questionnaire, et validert selvrapporteringsinstrument som måler korttids- og langtidsfrykt knyttet til kirurgi.
Kirurgisk frykt vil bli vurdert ved hjelp av Surgical Fear Questionnaire, et validert selvrapporteringsinstrument som måler korttids- og langtidsfrykt knyttet til kirurgi.
Poengsummer varierer fra 0 til 80, der høyere poengsummer indikerer større nivå av kirurgisk frykt.
|
Preoperativ periode (én dag før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Postoperativ periode etter gjenopprettelse av kognitiv funksjon
|
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi, en validert selvrapporteringsskala som vurderer frykt for bevegelse og nyskade.
Poengsummene varierer fra 17 til 68, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av kinesiofobi.
|
Postoperativ periode etter gjenopprettelse av kognitiv funksjon
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode under første mobilisering
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Tidlig postoperativ periode under første mobilisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-18-688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .