Prospektiv undersøgelse af incidensen af recidiv ved laserbehandling af pilonidalcyster (LASPRO)
Prospektiv undersøgelse af recidivhyppigheden ved laserbehandling af pilonidalcyster
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere tilbagefaldsraten efter laserbehandling af pilonidalsinus inden for to år efter indgrebet hos voksne patienter, der har behov for denne behandling for deres pilonidalsinus.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Er der et klinisk tilbagefald (tilstedeværelse af en fistel i intergluteal rynken) 2 år efter laserbehandling af pilonidalsinus? Deltagere, der gennemgår operation som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil besvare spørgeskemaspørgsmål om tilbagefald efter 1 og 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 0251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique des Cèdres
-
Ledende efterforsker:
- Francesco MARTINI, PH
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ledende efterforsker:
- Tristan GREILSAMER, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil blive gennemført på to centre, der regelmæssigt udfører laserbehandling for pilonidalcyster.
Rekruttering vil blive foretaget prospektivt ved patienternes ankomst til afdelingen for fordøjelseskirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver laseroperation for pilonidalsinus, af enhver type (inklusive recidiv efter radikal helbredelse eller laserbehandling)
- Patient i stand til at forstå protokollen og som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet,
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller berettiget til det.
Eksklusionskriterier:
- Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr
- Patient allerede inkluderet i et forskningsstudie
- Patient under værgemål, formynderskab eller frataget frihed
- Patient under et aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat
- Patient under familieautorisation
- Patient under retslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der kræver laseroperation for pilonidalsinus
pilonidal sinus af enhver type (inklusive tilbagefald efter radikal helbredelse eller laserbehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk recidiv
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2-års recidivrate efter laser sinusectomi (tilstedeværelse af åbninger i intergluteal kløften)
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan GREILSAMER, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH25_0098
- 2025-A02356-43 (Anden identifikator: national registration number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .