Prospektív vizsgálat a pilonidális ciszták lézeres kezelése utáni recidíva előfordulásáról (LASPRO)
Prospektív vizsgálat a pilonidális cysták lézeres kezelése utáni recidíva incidenciájáról
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a pilonidális sinus lézeres kezelése utáni recidíva arányt a beavatkozást követő két éven belül azon felnőtt betegeknél, akiknek ezt a beavatkozást kell elvégezniük a pilonidális sinus kezelésére.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:
• Van-e klinikai recidíva (fistula jelenléte az intergluteális hasadékban) 2 évvel a pilonidális sinus lézeres kezelése után? A résztvevők, akik a szokásos orvosi ellátás részeként műtéten esnek át, felmérési kérdésekre fognak válaszolni a recidívára vonatkozóan 1 és 2 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnès DORION
- Telefonszám: +33 0251446380
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cornebarrieu, Franciaország
- Toborzás
- Clinique des Cèdres
-
Kutatásvezető:
- Francesco MARTINI, PH
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Toborzás
- CHD Vendée
-
Kutatásvezető:
- Tristan GREILSAMER, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat két olyan központban fog zajlani, amelyek rendszeresen végeznek lézeres kezelést pilonidalis ciszták esetén.
A betegek toborzása prospektív módon történik, amikor a betegek megérkeznek a gyomor-bélsebészeti osztályra.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknek pilonidalis sinus miatt lézeres műtétre van szükségük, bármilyen típusú (ideértve a radikális gyógykezelés vagy lézerkezelés utáni recidívát is)
- A beteg képes megérteni a protokollt, és írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- A beteg a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy jogosult arra.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki egy másik intervenciós klinikai kutatási protokollban vesz részt, amely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatát foglalja magában
- Már egy kutatási vizsgálatban részt vevő beteg
- Gyámság, gondnokság alatt álló, vagy szabadságától megfosztott beteg
- Beteg, aki aktivált jövőbeli védelem alatt áll
- Beteg csaladi engedély alatt
- Beteg bírósági védelem alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pilonidális sinus kezelésére lézeres műtétet igénylő betegek
bármely típusú pilonidális sinus (ideértve a radikális gyógykezelés vagy lézerkezelés utáni recidívát is)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai recidíva
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 éves recidíva ráta lézeres sinusectomia után (nyílások jelenléte az intergluteális hasadékban)
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan GREILSAMER, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH25_0098
- 2025-A02356-43 (Egyéb azonosító: national registration number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .