- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316205
Intensitet og fordeling af gingival pigmentering blandt egyptere
Ud over lyserød: Vurdering af gingival pigmentering i den egyptiske befolkning: Et tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have taget anamnese og udført klinisk undersøgelse, vil tre eksaminatorer evaluere den gingivale pigmentering i den anteriore zone ved hjælp af følgende indekser:
Klinisk evaluering:
Oral pigmenteringsindeks (DOPI):
Dette indeks for oral pigmentering er det almindeligt anvendte indeks på grund af dets enkelhed og lette anvendelse til at måle hyperpigmenteringsintensitet. Scorene er som følger:
- Ingen klinisk pigmentering (lyserød gingiva)
- Mild klinisk pigmentering (svagt lysbrun farve)
- Moderat klinisk pigmentering (mellembrun eller blandet lyserød og brun farve)
- Kraftig klinisk pigmentering (dybbrun eller blåsort farve) Hedin melaninindeks for fordeling af pigmenteringen i gingivaen.
Det scores som:
0 = ingen gingival pigmentering.
- = en eller to enkelte enheder af interdentale papiller er pigmenterede.
- = mere end 3 separate enheder af interdentale papiller er pigmenterede.
- = 1 kort kontinuerlig bånd af pigmenteret gingiva.
- = et bredt kontinuerligt pigmenteret gingivabånd mellem hjørnetænderne. De samlede scores for Hedin-indekset for underkæben og overkæben vil blive opnået ved baseline, en måned og seks måneder efter depigmenteringsprocedurerne.
de Krom klassifikation:
de Krom klassifikationen vil blive anvendt til at vurdere pigmenteringsfordeling. Den inkluderer seks kategorier:
Kategori 1: Bred zone af pigmentering omgiver helt tandsættet og viser en tydelig apikal kontur. Apikalt for mucogingivalgrænsen er slimhinden lyserød. Gingivalfarven kan variere fra mørk til lys brun. Zonen er symmetrisk og farven ensartet.
Kategori 2: Smal zone af ikke-pigmenteret gingiva omgiver helt tænderne, det vil sige, den marginale gingiva er lyserød. Den resterende fastgjorte gingiva er som i kategori 1, en bred zone af pigmentering. Zonen er symmetrisk og farven ensartet.
Kategori 3: Slimhinden er helt lyserød, undtagen en tyk eller tynd linje af pigmentering på niveau med mucogingivalgrænsen. Den pigmenterede zone er symmetrisk og farven ensartet.
Kategori 4: Pigmentering er spredt over slimhinden. Den er asymmetrisk, pletformet og uregelmæssig. Farven kan være mørk ved en tand og lyserød ved den tilstødende tand.
Kategori 5: Slimhinden er helt lyserød med undtagelse af et antal symmetriske "øer" af pigmentering mellem fortænder. Pletterne er lokaliseret og mørke, i kontrast til det omgivende (lyserøde) væv. Disse pletter strækker sig ikke til gingivaen. Kategori 6: Slimhinden er helt lyserød og der er ingen tegn på melaninpigmentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var fri for enhver systemisk sygdom, som dokumenteret ved Burkett's mundmedicinske sundhedshistoriske spørgeskema (Greenberg et al., 2012).
- Patienter med fysiologisk gingival hyperpigmentering i den æstetiske zone.
Eksklusionskriterier:
- Ryger.
- Gravide og ammende kvinder.
- Indtagelse af lægemidler, der er forbundet med gingival melaninpigmentering, såsom antimalariamidler, fenotiaziner og orale præventionsmidler.
- Patologier, der forårsager gingival pigmentering (f.eks.: Addisons sygdom, Albrights syndrom, Kaposis sarkom).
- Patienter med parodontal sygdom.
- Fysisk eller psykisk handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Evaluér gingival pigmentering i den anteriore zone ved hjælp af Oral Pigmenteringsindeks, Hedin melaninindeks og de Krom klassifikation
|
Efter at have taget anamnese og klinisk undersøgelse vil tre eksaminatorer vurdere gingivalpigmentering i den anteriore zone ved hjælp af følgende indekser: Klinisk evaluering: Oral pigmenteringsindeks (DOPI) Dummet et al.,1967: Dette indeks for oral pigmentering er det almindeligt anvendte indeks på grund af dets enkelhed og lette anvendelse til at måle hyperpigmenteringsintensiteten. Scorerne er som følger:
Det scores som: 0 = ingen gingivalpigmentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pigmentfordeling
Tidsramme: basislinje
|
til at evaluere fordelingen af gingival pigmentering ved brug af Hedin melanin indeks og de Krom klassifikation Hedin melanin indeks: Bruges til evaluering af fordelingen af pigmentering i tandkødet. Det scores som 0= fravær af gingival pigmentering.
|
basislinje
|
|
pigmenteringsintensitet
Tidsramme: baseline
|
ved at bruge Dummet Oral Pigmentationsindeks (DOPI) Dette blev brugt til at evaluere intensiteten af tandkødspigmentering som følger: 0= Fravær af klinisk pigmentering (lyserødt farvet tandkød)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gingival pigmentation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingiva lidelse
-
Universidad Complutense de MadridOsteology FoundationAfsluttet
-
Biruni UniversityRekrutteringUtilstrækkelig keratiniseret GingivaKalkun
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AfsluttetUtilstrækkeligt fastgjort GingivaKina
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Biruni UniversityIkke rekrutterer endnuUtilstrækkelig keratiniseret GingivaTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Wen LuoAfsluttetTynd Gingiva | Implantat | Klinisk og radiografisk effekt | Tyk-gingivaKina
-
Abdo Y IsmailAfsluttetMangel på keratiniseret GingivaForenede Stater