- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07316205
Intensité et distribution de la pigmentation gingivale chez les Égyptiens
Au-delà du rose : Évaluation de la pigmentation gingivale dans la population égyptienne : Une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir pris l'histoire et réalisé un examen clinique, trois examinateurs évalueront la pigmentation gingivale dans la zone antérieure en utilisant les indices suivants :
Évaluation clinique :
Indice de pigmentation orale (DOPI) :
Cet indice de pigmentation orale est l'indice couramment utilisé en raison de sa simplicité et de sa facilité d'utilisation pour mesurer l'intensité de l'hyperpigmentation. Les scores sont les suivants :
- Aucune pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
- Pigmentation clinique légère (couleur brun clair léger)
- Pigmentation clinique modérée (couleur brune moyenne ou couleur mixte rose et brune)
- Pigmentation clinique importante (couleur brun foncé ou bleuâtre noire) Indice de mélanine de Hedin pour la distribution de la pigmentation dans la gencive.
Il est noté comme suit :
0 = pas de pigmentation gingivale.
- = une ou deux unités solitaires de papilles interdentaires sont pigmentées.
- = plus de 3 unités séparées de papilles interdentaires sont pigmentées.
- = 1 bande continue courte de gencive pigmentée.
- = une large bande continue de gencive pigmentée entre les canines. Les scores totaux de l'indice de Hedin pour la mandibule et le maxillaire seront obtenus au départ, un mois et six mois après les procédures de dépigmentation.
Classification de Krom :
La classification de Krom sera conçue pour évaluer la distribution de la pigmentation. Elle comprend six catégories :
Catégorie 1 : Une large zone de pigmentation entoure complètement la dentition, présentant un contour apical clair. En apical de la jonction mucogingivale, la muqueuse est rose. La couleur gingivale peut varier du brun foncé au brun clair. La zone est symétrique et la couleur uniforme.
Catégorie 2 : Une zone étroite de gencive non pigmentée entoure complètement les dents, c'est-à-dire que la gencive marginale est rose. La gencive attachée restante est comme dans la catégorie 1, une large zone de pigmentation. La zone est symétrique et la couleur uniforme.
Catégorie 3 : La muqueuse est complètement rose, à l'exception d'une ligne épaisse ou fine de pigmentation au niveau de la jonction mucogingivale. La zone pigmentée est symétrique et la couleur uniforme.
Catégorie 4 : La pigmentation est répartie sur la muqueuse. Elle est asymétrique, en plaques et irrégulière. La couleur peut être foncée sur une dent et rose sur la dent adjacente.
Catégorie 5 : La muqueuse est complètement rose à l'exception d'un certain nombre d'« îlots » symétriques de pigmentation entre les dents antérieures. Les plaques sont localisées et foncées, contrastant avec le tissu environnant (rose). Ces plaques ne s'étendent pas jusqu'à la gencive. Catégorie 6 : La muqueuse est complètement rose et il n'y a aucun signe de pigmentation mélanique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients étaient exempts de toute maladie systémique, comme l'atteste le questionnaire d'historique de santé bucco-dentaire de Burkett (Greenberg et al., 2012).
- Patients présentant une hyperpigmentation gingivale physiologique dans la zone esthétique.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Prise de médicaments associés à la pigmentation gingivale par la mélanine, tels que les antipaludéens, les phénothiazines et les contraceptifs oraux.
- Pathologies causant une pigmentation gingivale (ex. : maladie d'Addison, syndrome d'Albright, sarcome de Kaposi).
- Patients atteints de maladie parodontale.
- Déficience physique ou mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients
Évaluer la pigmentation gingivale dans la zone antérieure en utilisant l'indice de pigmentation orale, l'indice de mélanine de Hedin et la classification de de Krom
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Après avoir pris l'historique et effectué l'examen clinique, trois examinateurs évalueront la pigmentation gingivale dans la zone antérieure en utilisant les indices suivants : Évaluation clinique : Indice de pigmentation orale (DOPI) Dummet et al., 1967 : Cet indice de pigmentation orale est l'indice couramment utilisé en raison de sa simplicité et de sa facilité d'utilisation pour mesurer l'intensité de l'hyperpigmentation. Les scores sont les suivants :
Il est noté comme suit : 0 = aucune pigmentation gingivale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distribution de la pigmentation
Délai: ligne de base
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évaluer la distribution de la pigmentation gingivale en utilisant l'indice de mélanine de Hedin et la classification de Krom Indice de mélanine de Hedin : Utilisé pour l'évaluation de la distribution de la pigmentation dans la gencive. Il est noté comme 0 = absence de pigmentation gingivale.
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ligne de base
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intensité de pigmentation
Délai: ligne de base
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en utilisant l'Indice de Pigmentation Orale de Dummet (DOPI) Ceci a été utilisé pour évaluer l'intensité de la pigmentation gingivale comme suit : 0 = Absence de pigmentation clinique (gencive de couleur rose)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gingival pigmentation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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