- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316205
Intensidad y Distribución de la Pigmentación Gingival entre los Egipcios
Más allá del rosa: Evaluación de la pigmentación gingival en la población egipcia: Un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la anamnesis y el examen clínico, tres examinadores evaluarán la pigmentación gingival en la zona anterior utilizando los siguientes índices:
Evaluación clínica:
Índice de pigmentación oral (DOPI):
Este índice de pigmentación oral es el índice comúnmente utilizado debido a su simplicidad y facilidad de uso para medir la intensidad de la hiperpigmentación. Las puntuaciones son las siguientes:
- Sin pigmentación clínica (encía de color rosa)
- Pigmentación clínica leve (color marrón claro leve)
- Pigmentación clínica moderada (color marrón medio o mezcla de rosa y marrón)
- Pigmentación clínica intensa (color marrón profundo o negro azulado) Índice de melanina de Hedin para la distribución de la pigmentación en la encía.
Se puntúa como:
0 = sin pigmentación gingival.
- = una o dos unidades solitarias de las papilas interdentales están pigmentadas.
- = más de 3 unidades separadas de las papilas interdentales están pigmentadas.
- = 1 banda continua corta de encía pigmentada.
- = una banda ancha continua de encía pigmentada entre los caninos. Las puntuaciones totales del índice de Hedin de la mandíbula y el maxilar se obtendrán al inicio, a un mes y a seis meses después de los procedimientos de despigmentación.
Clasificación de Krom:
La clasificación de Krom se concibió para evaluar la distribución de la pigmentación. Incluye seis categorías:
Categoría 1: Una zona amplia de pigmentación rodea completamente la dentición, mostrando un contorno apical claro. Apical a la unión mucogingival, la mucosa es rosa. El color gingival puede variar de marrón oscuro a claro. La zona es simétrica y el color uniforme.
Categoría 2: Una zona estrecha de encía no pigmentada rodea completamente los dientes, es decir, la encía marginal es rosa. El resto de la encía adherida es como en la Categoría 1, una zona amplia de pigmentación. La zona es simétrica y el color uniforme.
Categoría 3: La mucosa es completamente rosa, excepto por una línea gruesa o delgada de pigmentación a nivel de la unión mucogingival. La zona pigmentada es simétrica y el color uniforme.
Categoría 4: La pigmentación está extendida por la mucosa. Es asimétrica, irregular y en parches. El color puede ser oscuro en un diente y rosa en el diente adyacente.
Categoría 5: La mucosa es completamente rosa con la excepción de un número de "islas" simétricas de pigmentación entre los dientes anteriores. Los parches están localizados y son oscuros, en contraste con el tejido circundante (rosa). Estos parches no se extienden a la encía. Categoría 6: La mucosa es completamente rosa y no hay signos de pigmentación por melanina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica según lo evidenciado por el cuestionario de historial de salud de medicina oral de Burkett (Greenberg et al., 2012).
- Pacientes con hiperpigmentación gingival fisiológica en la zona estética.
Criterios de exclusión:
- Fumadores.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Consumo de fármacos asociados con la pigmentación de melanina gingival, como medicamentos antipalúdicos, fenotiazinas y anticonceptivos orales.
- Patologías que causan pigmentación gingival (por ejemplo: enfermedad de Addison, síndrome de Albright, sarcoma de Kaposi).
- Pacientes con enfermedad periodontal.
- Discapacidad física o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Evalúe la pigmentación gingival en la zona anterior utilizando el índice de pigmentación oral, el índice de melanina de Hedin y la clasificación de de Krom
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Después de tomar la historia y el examen clínico, tres examinadores evaluarán la pigmentación gingival en la zona anterior utilizando los siguientes índices: Evaluación clínica: Índice de pigmentación oral (DOPI) Dummet et al.,1967: Este índice de pigmentación oral es el índice comúnmente utilizado debido a su simplicidad y facilidad de uso para medir la intensidad de la hiperpigmentación. Las puntuaciones son las siguientes:
Se puntúa como: 0 = sin pigmentación gingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distribución de la pigmentación
Periodo de tiempo: línea de base
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evaluar la distribución de la pigmentación gingival utilizando el índice de melanina de Hedin y la clasificación de de Krom Índice de melanina de Hedin: Utilizado para evaluar la distribución de la pigmentación en la encía. Se puntúa como 0= ausencia de pigmentación gingival.
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línea de base
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intensidad de pigmentación
Periodo de tiempo: línea base
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utilizando el Índice de Pigmentación Oral de Dummet (DOPI) Esto se utilizó para evaluar la intensidad de la pigmentación gingival de la siguiente manera: 0 = Ausencia de pigmentación clínica (encía de color rosado)
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Gingival pigmentation
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