- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316205
Intensità e Distribuzione della Pigmentazione Gengivale tra gli Egiziani
Oltre il Rosa: Valutazione della Pigmentazione Gengivale nella Popolazione Egiziana: Uno Studio Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver raccolto l'anamnesi e svolto l'esame clinico, tre esaminatori valuteranno la pigmentazione gengivale nella zona anteriore utilizzando i seguenti indici:
Valutazione clinica:
Indice di pigmentazione orale (DOPI):
Questo indice di pigmentazione orale è comunemente utilizzato per la sua semplicità e facilità d'uso nel misurare l'intensità dell'iperpigmentazione. I punteggi sono i seguenti:
- Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
- Lieve pigmentazione clinica (colore marrone chiaro tenue)
- Pigmentazione clinica moderata (colore marrone medio o misto rosa e marrone)
- Pigmentazione clinica intensa (colore marrone scuro o nero bluastro) Indice di melanina di Hedin per la distribuzione della pigmentazione nella gengiva.
Viene valutato come:
0 = nessuna pigmentazione gengivale.
- = una o due unità solitarie delle papille interdentali sono pigmentate.
- = più di 3 unità separate delle papille interdentali sono pigmentate.
- = 1 banda continua corta di gengiva pigmentata.
- = una banda larga continua di gengiva pigmentata tra i canini. I punteggi totali dell'indice di Hedin della mandibola e della mascella saranno ottenuti al basale, a un mese e a sei mesi dopo le procedure di depigmentazione.
Classificazione de Krom:
La classificazione de Krom sarà concepita per valutare la distribuzione della pigmentazione. Include sei categorie:
Categoria 1: Una vasta zona di pigmentazione circonda completamente la dentizione, mostrando un contorno apicale chiaro. Apicalmente alla giunzione mucogengivale, la mucosa è rosa. Il colore gengivale può variare dal marrone scuro al marrone chiaro. La zona è simmetrica e il colore uniforme.
Categoria 2: Una stretta zona di gengiva non pigmentata circonda completamente i denti, ovvero la gengiva marginale è rosa. La restante gengiva aderente è come nella Categoria 1, una vasta zona di pigmentazione. La zona è simmetrica e il colore uniforme.
Categoria 3: La mucosa è completamente rosa, tranne per una linea spessa o sottile di pigmentazione a livello della giunzione mucogengivale. La zona pigmentata è simmetrica e il colore uniforme.
Categoria 4: La pigmentazione è diffusa sulla mucosa. È asimmetrica, a chiazze e irregolare. Il colore può essere scuro su un dente e rosa sul dente adiacente.
Categoria 5: La mucosa è completamente rosa ad eccezione di un certo numero di "isole" simmetriche di pigmentazione tra i denti anteriori. Le chiazze sono localizzate e scure, in contrasto con il tessuto circostante (rosa). Queste chiazze non si estendono alla gengiva. Categoria 6: La mucosa è completamente rosa e non ci sono segni di pigmentazione melaninica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71515
- Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti erano privi di qualsiasi malattia sistematica come evidenziato dal questionario sulla storia della salute orale di Burkett Greenberg et al., 2012.
- Pazienti con iperpigmentazione gengivale fisiologica nella zona estetica.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Assunzione di farmaci associati alla pigmentazione melanica gengivale come farmaci antimalarici, fenotiazine e contraccettivi orali.
- Patologie che causano pigmentazione gengivale (es.: malattia di Addison, sindrome di Albright, sarcoma di Kaposi).
- Pazienti con malattia parodontale.
- Disabilità fisica o mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Valutare la pigmentazione gengivale nella zona anteriore utilizzando l'indice di pigmentazione orale, l'indice di melanina di Hedin e la classificazione di de Krom
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Dopo aver raccolto l'anamnesi ed effettuato l'esame clinico, tre esaminatori valuteranno la pigmentazione gengivale nella zona anteriore utilizzando i seguenti indici: Valutazione clinica: Indice di pigmentazione orale (DOPI) Dummet et al., 1967: Questo indice di pigmentazione orale è comunemente utilizzato per la sua semplicità e facilità d'uso per misurare l'intensità dell'iperpigmentazione. I punteggi sono i seguenti:
Viene valutato come: 0 = nessuna pigmentazione gengivale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distribuzione della pigmentazione
Lasso di tempo: baseline
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valutare la distribuzione della pigmentazione gengivale utilizzando l'indice di melanina di Hedin e la classificazione di de Krom Indice di melanina di Hedin: Utilizzato per valutare la distribuzione della pigmentazione nella gengiva. Viene classificato come 0= assenza di pigmentazione gengivale.
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baseline
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intensità della pigmentazione
Lasso di tempo: baseline
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utilizzando l'Indice di Pigmentazione Orale di Dummet (DOPI) Questo è stato utilizzato per valutare l'intensità della pigmentazione gengivale come segue: 0 = Assenza di pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gingival pigmentation
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