- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316205
Gingivale Pigmentierungsintensität und -verteilung unter Ägyptern
Beyond Pink: Beurteilung von Gingivapigmentierung in der ägyptischen Bevölkerung: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Anamnese und klinischer Untersuchung werden drei Untersucher die Gingivapigmentierung im Frontzahnbereich anhand folgender Indizes bewerten:
Klinische Beurteilung:
Oraler Pigmentierungsindex (DOPI):
Dieser Index für orale Pigmentierung ist der häufig verwendete Index aufgrund seiner Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit zur Messung der Hyperpigmentierungsintensität. Die Bewertungen lauten wie folgt:
- Keine klinische Pigmentierung (rosa gefärbtes Zahnfleisch)
- Leichte klinische Pigmentierung (leicht hellbraune Farbe)
- Mittlere klinische Pigmentierung (mittelbraun oder gemischt rosa und braune Farbe)
- Starke klinische Pigmentierung (tiefbraun oder bläulich schwarze Farbe) Hedin-Melanin-Index für die Verteilung der Pigmentierung in der Gingiva.
Er wird wie folgt bewertet:
0 = keine Gingivapigmentierung.
- = eine oder zwei einzelne Einheiten der Interdentalpapillen sind pigmentiert.
- = mehr als 3 separate Einheiten der Interdentalpapillen sind pigmentiert.
- = 1 kurzes kontinuierliches Band pigmentierter Gingiva.
- = ein breites kontinuierliches pigmentiertes Zahnfleischband zwischen den Eckzähnen. Die Gesamtwerte des Hedin-Index für Unterkiefer und Oberkiefer werden vor Beginn, einen Monat und sechs Monate nach den Depigmentierungsverfahren ermittelt.
de-Krom-Klassifikation:
Die de-Krom-Klassifikation wird zur Beurteilung der Pigmentierungsverteilung konzipiert. Sie umfasst sechs Kategorien:
Kategorie 1: Breite Pigmentierungszone umgibt die Bezahnung vollständig und zeigt einen klaren apikalen Kontur. Apikal der mukogingivalen Grenze ist die Schleimhaut rosa. Die Gingivafarbe kann von dunkel bis hellbraun variieren. Die Zone ist symmetrisch und die Farbe einheitlich.
Kategorie 2: Schmale Zone nicht pigmentierter Gingiva umgibt die Zähne vollständig, d.h. die marginale Gingiva ist rosa. Die restliche befestigte Gingiva ist wie in Kategorie 1, eine breite Pigmentierungszone. Die Zone ist symmetrisch und die Farbe einheitlich.
Kategorie 3: Die Schleimhaut ist vollständig rosa, außer einer dicken oder dünnen Pigmentierungslinie auf Höhe der mukogingivalen Grenze. Die pigmentierte Zone ist symmetrisch und die Farbe einheitlich.
Kategorie 4: Die Pigmentierung ist über die Schleimhaut verteilt. Sie ist asymmetrisch, fleckig und unregelmäßig. Die Farbe kann an einem Zahn dunkel und am benachbarten Zahn rosa sein.
Kategorie 5: Die Schleimhaut ist vollständig rosa mit Ausnahme einer Anzahl symmetrischer "Inseln" der Pigmentierung zwischen den Frontzähnen. Die Flecken sind lokalisiert und dunkel im Gegensatz zum umgebenden (rosa) Gewebe. Diese Flecken erstrecken sich nicht auf die Gingiva. Kategorie 6: Die Schleimhaut ist vollständig rosa und es gibt keine Anzeichen von Melaninpigmentierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, wie durch den Gesundheitsfragebogen für Mundmedizin von Burkett belegt (Greenberg et al., 2012).
- Patienten mit physiologischer gingivaler Hyperpigmentierung in der ästhetischen Zone.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Einnahme von Medikamenten, die mit gingivaler Melanineinlagerung assoziiert sind, wie Antimalariamittel, Phenothiazine und orale Kontrazeptiva.
- Pathologien, die gingivale Pigmentierung verursachen (z.B.: Morbus Addison, Albright-Syndrom, Kaposi-Sarkom).
- Patienten mit Parodontalerkrankungen.
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Bewerten Sie die Gingivapigmentierung in der anterioren Zone anhand des Oralen Pigmentationsindex, des Hedin-Melanin-Index und der de-Krom-Klassifikation
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Nach Erhebung der Anamnese und klinischen Untersuchung werden drei Prüfer die Gingivapigmentierung im Frontzahnbereich anhand folgender Indizes bewerten: Klinische Beurteilung: Oraler Pigmentierungsindex (DOPI) Dummet et al., 1967: Dieser Index für orale Pigmentierung ist der häufig verwendete Index aufgrund seiner Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit zur Messung der Hyperpigmentierungsintensität. Die Bewertung erfolgt wie folgt:
Er wird wie folgt bewertet: 0 = keine Gingivapigmentierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentverteilung
Zeitfenster: Ausgangswert
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zur Bewertung der Verteilung von Gingivapigmentierung mithilfe des Hedin-Melanin-Index und der de Krom-Klassifikation Hedin-Melanin-Index: Wird zur Bewertung der Verteilung der Pigmentierung in der Gingiva verwendet. Er wird wie folgt bewertet: 0 = Fehlen von Gingivapigmentierung.
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Ausgangswert
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Pigmentierungsintensität
Zeitfenster: Ausgangswert
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unter Verwendung des Dummet Oral Pigmentation Index (DOPI) Dies wurde verwendet, um die Intensität der Gingivapigmentierung wie folgt zu bewerten: 0 = Keine klinische Pigmentierung (rosa-farbene Gingiva)
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gingival pigmentation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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