OCTA i hjerte-kar-sygdom og raske kontroller
15. januar 2026 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Optisk Kohærens Tomografi Angiografi (OCTA) til vurdering af retinal kapillærtæthed hos patienter med kardiovaskulær sygdom og en sund kontrolgruppe
Denne prospektive kliniske undersøgelse vil omfatte ikke-invasiv vurdering af retinale kar ved hjælp af OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) og scanning laser Doppler flowmetri (SLDF) hos patienter med kardiovaskulær sygdom og raske individer.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Clinical Research Centre (CRC), Afdeling for Nefrologi og Hypertension ved Universitetet i Erlangen-Nürnberg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient (32 patienter) og rask person (32 raske personer) gennemgår ét studiebesøg.
Efter at have givet informeret samtykke modtager hver patient og rask person en vurdering af deres retinale kar ved hjælp af OCTA og SLDF.
I delstudiet med 10 patienter med hjerte-kar-sygdom vil pålideligheden af OCTA-målingerne blive bestemt.
Hver patient vil modtage tre studiebesøg (med en OCTA- og SLDF-vurdering ved hver lejlighed) på tre forskellige dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnes Bosch, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8536245
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dennis Kannenkeril, MD
- Telefonnummer: +49 911 80099760
- E-mail: CRC.M4@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University of Erlangen Nuremberg
-
Kontakt:
- Agnes Bosch, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8536245
- E-mail: CRC.M4@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med kardiovaskulær sygdom:
- kardiovaskulær sygdom defineret som en eller flere af følgende: arteriel hypertension, type 2 diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hjertesvigt
Inklusionskriterier for raske personer:
- BMI 18-29,9 kg/m2
- Ikke-ryger
- God generel sundhed, som vurderet af studiefolkene baseret på vurderinger af tidligere besøg, herunder anamnese, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre.
Eksklusionskriterier for patienter med kardiovaskulær sygdom:
- Aktiv oftalmologisk (retinal) sygdom, der resulterer i nedsat visuel vurdering af retinale kar (f.eks. glaukom, katarakt, retinalt ødem).
Eksklusionskriterier for raske personer:
- Aktiv oftalmologisk (retinal) sygdom med nedsat visuel vurdering af retinale kar (f.eks. glaukom, katarakt, retinalt ødem).
- Klinisk relevant afvigelse ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieparametre (baseret på lægens kliniske vurdering).
- En klinisk relevant anamnese for kardiovaskulær sygdom eller anden tidligere kendt kardiovaskulær sygdom
- Anamnese for klinisk relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden sygdom
- Kontorblodtryk over eller lig med 140/90 mmHg
- Kontorhjertefrekvens uden for følgende interval: 50-99 slag pr. minut
- Regelmæssig indtagelse af medicin til behandling af kardiovaskulære sygdomme (f.eks. antihypertensiv eller antidiabetisk medicin) inden for en måned før studieinklusion
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vurdering af retinale kar
OCTA og SLDF-baseret vurdering af retinale karstrukturer
|
Vurdering af retinal kapillærtæthed ved brug af OCTA og SLDF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af pålideligheden af OCTA-baseret vurdering af retinal kapillærtæthed hos patienter med kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: test-retest-pålidelighed mellem 3 studiebesøg (mellem hvert besøg skal der være et tidsinterval på mindst 24 timer, alle besøg vil blive udført inden for to uger)
|
Vurdering af test-retest-pålidelighed mellem 3 studiebesøg for OCTA-baseret vurdering af retinal kapillærtæthed hos patienter med CV-sygdom
|
test-retest-pålidelighed mellem 3 studiebesøg (mellem hvert besøg skal der være et tidsinterval på mindst 24 timer, alle besøg vil blive udført inden for to uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af OCTA-baseret retinal kapillærtæthed mellem patienter med CV-sygdom og raske kontroller
Tidsramme: én studiebesøg i hver gruppe, baselineværdier på dag 1 sammenlignes
|
sammenligning af retinal kapillærtæthed baseret på OCTA mellem patienter med kardiovaskulær sygdom og raske kontroller
|
én studiebesøg i hver gruppe, baselineværdier på dag 1 sammenlignes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTA_CVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .