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OCTA em Doença Cardiovascular e Controlos Saudáveis

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) para a Avaliação da Densidade Capilar Retiniana em Doentes com Doença Cardiovascular e um Grupo de Controlo Saudável

Este estudo clínico prospetivo envolverá a avaliação não invasiva dos vasos retinianos utilizando OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) e fluxometria Doppler por laser de varrimento (SLDF) em doentes com doença cardiovascular e indivíduos saudáveis. O estudo será realizado no Centro de Investigação Clínica (CIC), Departamento de Nefrologia e Hipertensão da Universidade de Erlangen-Nuremberga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada doente (32 doentes) e indivíduo saudável (32 indivíduos saudáveis) realiza uma visita de estudo. Após fornecer consentimento informado, cada doente e indivíduo saudável recebe uma avaliação dos seus vasos retinianos utilizando OCTA e SLDF. No subestudo de 10 doentes com doença cardiovascular, a fiabilidade das medições OCTA será determinada. Cada doente realizará três visitas de estudo (com uma avaliação OCTA e SLDF em cada ocasião) em três dias diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para doentes com doença cardiovascular:

  • doença cardiovascular definida como uma ou mais das seguintes: hipertensão arterial, diabetes mellitus tipo 2, doença renal crónica, insuficiência cardíaca

Critérios de Inclusão para indivíduos saudáveis:

  • IMC 18-29,9 kg/m2
  • Não fumador
  • Bom estado geral de saúde, determinado pelo pessoal do estudo com base em avaliações de consultas anteriores, incluindo anamnese, sinais vitais, exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos.

Critérios de Exclusão para doentes com doença cardiovascular:

  • Doença oftalmológica (retiniana) ativa que resulte em avaliação visual prejudicada dos vasos retinianos (por exemplo, glaucoma, cataratas, edema retiniano).

Critérios de Exclusão para indivíduos saudáveis:

  • Doença oftalmológica (retiniana) ativa com avaliação visual reduzida dos vasos retinianos (por exemplo, glaucoma, cataratas, edema retiniano).
  • desvio clinicamente relevante no exame físico, sinais vitais ou parâmetros laboratoriais (com base no julgamento clínico do médico).
  • história clinicamente relevante de doença cardiovascular ou qualquer outra doença cardiovascular previamente conhecida
  • História de doenças clinicamente relevantes neurológicas, gastrointestinais, renais, hepáticas, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endócrinas ou outras
  • pressão arterial no consultório acima ou igual a 140/90 mmHg
  • Frequência cardíaca no consultório fora do seguinte intervalo: 50-99 bpm
  • ingestão regular de qualquer medicação para o tratamento de doenças cardiovasculares (por exemplo, medicação anti-hipertensora ou antidiabética) dentro de um mês antes da inclusão no estudo
  • abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação dos vasos retinianos
Avaliação da vasculatura retiniana baseada em OCTA e SLDF
Teste de diagnostico: Avaliação vascular retiniana utilizando OCTA e SLDF
Avaliação da densidade capilar retiniana utilizando OCTA e SLDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fiabilidade da avaliação baseada em OCTA da densidade capilar retiniana em doentes com doença CV
Prazo: fiabilidade teste-reteste entre 3 visitas de estudo (entre cada visita é necessário um intervalo de tempo de pelo menos 24 horas, todas as visitas serão realizadas no prazo de duas semanas)
Avaliação da confiabilidade teste-reteste entre 3 visitas de estudo para avaliação baseada em OCTA da densidade capilar retiniana em pacientes com doença cardiovascular
fiabilidade teste-reteste entre 3 visitas de estudo (entre cada visita é necessário um intervalo de tempo de pelo menos 24 horas, todas as visitas serão realizadas no prazo de duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da densidade capilar retiniana baseada em OCTA entre doentes com doença cardiovascular e controlos saudáveis
Prazo: uma visita de estudo em cada grupo, os valores basais no dia 1 são comparados
comparação da densidade capilar da retina baseada em OCTA entre doentes com doença cardiovascular e controlos saudáveis
uma visita de estudo em cada grupo, os valores basais no dia 1 são comparados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

German Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCTA_CVD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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