OCTA en Enfermedad Cardiovascular y Controles Sanos
15 de enero de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tomografía de Coherencia Óptica Angiográfica (OCTA) para la Evaluación de la Densidad Capilar Retiniana en Pacientes con Enfermedad Cardiovascular y un Grupo de Control Saludable
Este estudio clínico prospectivo involucrará la evaluación no invasiva de los vasos retinianos mediante OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) y flujometría Doppler láser de barrido (SLDF) en pacientes con enfermedad cardiovascular e individuos sanos.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica (CRC), Departamento de Nefrología e Hipertensión de la Universidad de Erlangen-Nuremberg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente (32 pacientes) y cada individuo sano (32 individuos sanos) realiza una visita de estudio.
Tras proporcionar el consentimiento informado, cada paciente e individuo sano recibe una evaluación de sus vasos retinianos mediante OCTA y SLDF.
En el subestudio de 10 pacientes con enfermedad cardiovascular, se determinará la fiabilidad de las mediciones de OCTA.
Cada paciente recibirá tres visitas de estudio (con una evaluación de OCTA y SLDF en cada ocasión) en tres días diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Bosch, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8536245
- Correo electrónico: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dennis Kannenkeril, MD
- Número de teléfono: +49 911 80099760
- Correo electrónico: CRC.M4@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University of Erlangen Nuremberg
-
Contacto:
- Agnes Bosch, MD
- Número de teléfono: +49 9131 8536245
- Correo electrónico: CRC.M4@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad cardiovascular:
- enfermedad cardiovascular definida como uno o más de los siguientes: hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca
Criterios de inclusión para individuos sanos:
- IMC 18-29,9 kg/m2
- No fumador
- Buena salud general, determinada por el personal del estudio basándose en evaluaciones de visitas anteriores, incluyendo anamnesis, signos vitales, examen físico y parámetros de laboratorio clínico.
Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad cardiovascular:
- Enfermedad oftalmológica (retiniana) activa que resulte en una evaluación visual deteriorada de los vasos retinianos (p. ej. glaucoma, cataratas, edema retiniano).
Criterios de exclusión para individuos sanos:
- Enfermedad oftalmológica (retiniana) activa con evaluación visual reducida de los vasos retinianos (p. ej. glaucoma, cataratas, edema retiniano).
- Desviación clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales o parámetros de laboratorio (basado en el juicio clínico del médico).
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad cardiovascular previamente conocida
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, gastrointestinales, renales, hepáticas, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades clínicamente relevantes
- Presión arterial en consultorio superior o igual a 140/90 mmHg
- Frecuencia cardíaca en consultorio fuera del siguiente rango: 50-99 lpm
- Ingesta regular de cualquier medicamento para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (p. ej. medicación antihipertensiva o antidiabética) dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación de los vasos retinianos
Evaluación de la vascularización retiniana basada en OCTA y SLDF
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Evaluación de la densidad capilar retiniana mediante OCTA y SLDF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fiabilidad de la evaluación basada en OCTA de la densidad capilar retiniana en pacientes con enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: fiabilidad test-retest entre 3 visitas del estudio (entre cada visita debe haber un intervalo de tiempo de al menos 24 horas, todas las visitas se realizarán en un plazo de dos semanas)
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Evaluación de la fiabilidad test-retest entre las 3 visitas del estudio para la evaluación basada en OCTA de la densidad capilar retiniana en pacientes con enfermedad cardiovascular
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fiabilidad test-retest entre 3 visitas del estudio (entre cada visita debe haber un intervalo de tiempo de al menos 24 horas, todas las visitas se realizarán en un plazo de dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de la densidad capilar retiniana basada en OCTA entre pacientes con enfermedad cardiovascular y controles sanos
Periodo de tiempo: un estudio por visita en cada grupo, los valores basales del día 1 se comparan
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comparación de la densidad capilar retiniana basada en OCTA entre pacientes con enfermedad cardiovascular y controles sanos
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un estudio por visita en cada grupo, los valores basales del día 1 se comparan
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- OCTA_CVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .