Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCTA bij cardiovasculaire aandoeningen en gezonde controles

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optische Coherentie Tomografie Angiografie (OCTA) voor de Beoordeling van Retinale Capillaire Dichtheid bij Patiënten met Cardiovasculaire Ziekte en een Gezonde Controlegroep

Dit prospectieve klinische onderzoek omvat de niet-invasieve beoordeling van retinale vaten met behulp van OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) en scanning laser Doppler flowmetrie (SLDF) bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en gezonde individuen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Clinical Research Centre (CRC), afdeling Nefrologie en Hypertensie van de Universiteit van Erlangen-Neurenberg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt (32 patiënten) en gezond individu (32 gezonde individuen) ondergaat één studiebezoek. Na het geven van geïnformeerde toestemming krijgt elke patiënt en gezond individu een beoordeling van hun retinale vaten met OCTA en SLDF. In de substudie van 10 patiënten met hart- en vaatziekten zal de betrouwbaarheid van de OCTA-metingen worden bepaald. Elke patiënt krijgt drie studiebezoeken (met een OCTA- en SLDF-beoordeling bij elke gelegenheid) op drie verschillende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen:

  • cardiovasculaire aandoening gedefinieerd als een of meer van de volgende: arteriële hypertensie, diabetes mellitus type 2, chronische nierziekte, hartfalen

Inclusiecriteria voor gezonde individuen:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Niet-roker
  • Goede algemene gezondheid, zoals bepaald door studiepersoneel op basis van beoordelingen van eerdere bezoeken, inclusief anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters.

Exclusiecriteria voor patiënten met cardiovasculaire aandoeningen:

  • Actieve oogheelkundige (retinale) aandoening die resulteert in verminderde visuele beoordeling van retinale vaten (bijv. glaucoom, cataracten, retinaal oedeem).

Exclusiecriteria voor gezonde individuen:

  • Actieve oogheelkundige (retinale) aandoening met verminderde visuele beoordeling van retinale vaten (bijv. glaucoom, cataracten, retinaal oedeem).
  • Klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumparameters (gebaseerd op het klinisch oordeel van de arts).
  • Een klinisch relevante voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of enige andere eerder bekende cardiovasculaire aandoening
  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene of andere ziekten
  • Poliklinische bloeddruk boven of gelijk aan 140/90 mmHg
  • Poliklinische hartslag buiten het volgende bereik: 50-99 bpm
  • Reguliere inname van medicatie voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. antihypertensiva of antidiabetica) binnen één maand voorafgaand aan studie-inclusie
  • Alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling van retinale vaten
OCTA- en SLDF-gebaseerde beoordeling van retinale vasculatuur
Diagnostische toets: Retinale vasculaire beoordeling met OCTA en SLDF
Beoordeling van retinale capillaire dichtheid met behulp van OCTA en SLDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de betrouwbaarheid van OCTA-gebaseerde beoordeling van retinale capillaire dichtheid bij patiënten met CV-ziekte
Tijdsspanne: test-hertestbetrouwbaarheid tussen 3 studiebezoeken (tussen elk bezoek moet er een tijdsinterval van minimaal 24 uur zijn, alle bezoeken zullen binnen twee weken worden uitgevoerd)
Beoordeling van de test-hertestbetrouwbaarheid tussen 3 studiebezoeken voor OCTA-gebaseerde beoordeling van retinale capillaire dichtheid bij patiënten met CV-ziekte
test-hertestbetrouwbaarheid tussen 3 studiebezoeken (tussen elk bezoek moet er een tijdsinterval van minimaal 24 uur zijn, alle bezoeken zullen binnen twee weken worden uitgevoerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van OCTA-gebaseerde retinale capillairdichtheid tussen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en gezonde controles
Tijdsspanne: één studiereis in elke groep, baselinewaarden op dag 1 worden vergeleken
vergelijking van OCTA gebaseerde retinale capillaire dichtheid tussen CV-patiënten en gezonde controles
één studiereis in elke groep, baselinewaarden op dag 1 worden vergeleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

German Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTA_CVD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren