Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCTA i kardiovaskulär sjukdom och friska kontroller

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) för bedömning av retinal kapillärdensitet hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och en frisk kontrollgrupp

Denna prospektiva kliniska studie kommer att innefatta den icke-invasiva bedömningen av retinala kärl med OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) och scanning laser Doppler flödesmätning (SLDF) hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och friska individer. Studien kommer att genomföras vid Clinical Research Centre (CRC), avdelningen för nefrologi och hypertoni vid universitetet i Erlangen-Nürnberg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient (32 patienter) och frisk individ (32 friska individer) genomgår ett studiebesök. Efter att ha lämnat informerat samtycke får varje patient och frisk individ en bedömning av sina retinala kärl med OCTA och SLDF. I delstudien med 10 patienter med hjärt-kärlsjukdom kommer tillförlitligheten av OCTA-mätningarna att fastställas. Varje patient kommer att få tre studiebesök (med en OCTA- och SLDF-bedömning vid varje tillfälle) på tre olika dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med hjärt-kärlsjukdom:

  • hjärt-kärlsjukdom definierad som en eller flera av följande: arteriell hypertoni, typ 2-diabetes, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt

Inklusionskriterier för friska individer:

  • BMI 18-29,9 kg/m²
  • Icke-rökare
  • God allmänhälsa, som bestäms av studiegruppen baserat på bedömningar från tidigare besök, inklusive anamnes, vitalparametrar, fysisk undersökning och kliniska laboratorieparametrar.

Exklusionskriterier för patienter med hjärt-kärlsjukdom:

  • Aktiv ögonsjukdom (retinal) som leder till nedsatt visuell bedömning av retinala kärl (t.ex. glaukom, katarakt, retinal ödem).

Exklusionskriterier för friska individer:

  • Aktiv ögonsjukdom (retinal) med nedsatt visuell bedömning av retinala kärl (t.ex. glaukom, katarakt, retinal ödem).
  • Kliniskt relevant avvikelse vid fysisk undersökning, vitalparametrar eller laboratorieparametrar (baserat på läkarens kliniska bedömning).
  • Kliniskt relevant anamnes av hjärt-kärlsjukdom eller någon annan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom
  • Anamnes av kliniskt relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, psykologisk, pulmonell, metabol, endokrin eller annan sjukdom
  • Kontorsblodtryck över eller lika med 140/90 mmHg
  • Kontorshjärtfrekvens utanför följande intervall: 50-99 slag/minut
  • Regelmässig intag av någon medicinering för behandling av hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. antihypertensiva eller antidiabetiska läkemedel) inom en månad före studieinklusion
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bedömning av retinala kärl
OCTA- och SLDF-baserad bedömning av retinala kärlstrukturen
Diagnostiskt test: Retinal vaskulär bedömning med OCTA och SLDF
Bedömning av retinal kapillärdensitet med OCTA och SLDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tillförlitligheten hos OCTA-baserad bedömning av retinal kapillärdensitet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: test-retest-reliabilitet mellan 3 studiebesök (mellan varje besök måste det vara ett tidsintervall på minst 24 timmar, alla besök kommer att utföras inom två veckor)
Bedömning av test-retest-reliabilitet mellan 3 studiebesök för OCTA-baserad bedömning av retinal kapillärdensitet hos patienter med CV-sjukdom
test-retest-reliabilitet mellan 3 studiebesök (mellan varje besök måste det vara ett tidsintervall på minst 24 timmar, alla besök kommer att utföras inom två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av OCTA-baserad retinal kapillärdensitet mellan patienter med kardiovaskulär sjukdom och friska kontroller
Tidsram: ett studiebesök i varje grupp, baslinjevärdena dag 1 jämförs
jämförelse av OCTA-baserad retinal kapillärdensitet mellan CV-sjuka patienter och friska kontroller
ett studiebesök i varje grupp, baslinjevärdena dag 1 jämförs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

German Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTA_CVD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera