Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCTA u kardiovaskulárních onemocnění a zdravých kontrol

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optická koherenční tomografická angiografie (OCTA) pro hodnocení hustoty kapilár sítnice u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a zdravé kontrolní skupiny

Tato prospektivní klinická studie bude zahrnovat neinvazivní hodnocení retinálních cév pomocí OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) a skenovací laserové Dopplerovské průtokoměry (SLDF) u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a zdravých jedinců. Studie bude provedena v Centru klinického výzkumu (CRC), na Oddělení nefrologie a hypertenze Univerzity Erlangen-Norimberk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient (32 pacientů) a zdravý jedinec (32 zdravých jedinců) absolvuje jednu studijní návštěvu. Po poskytnutí informovaného souhlasu obdrží každý pacient a zdravý jedinec vyšetření svých retinálních cév pomocí OCTA a SLDF. V dílčí studii 10 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním bude stanovena spolehlivost měření OCTA. Každý pacient absolvuje tři studijní návštěvy (s vyšetřením OCTA a SLDF při každé příležitosti) ve třech různých dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s kardiovaskulárním onemocněním:

  • kardiovaskulární onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících: arteriální hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • BMI 18-29,9 kg/m²
  • Nekuřák
  • Dobrý celkový zdravotní stav, jak stanoví studijní personál na základě hodnocení předchozích návštěv, včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních parametrů.

Vylučovací kritéria pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním:

  • Aktivní oční (retinální) onemocnění vedoucí ke zhoršenému vizuálnímu hodnocení retinálních cév (např. glaukom, katarakta, retinální edém).

Vylučovací kritéria pro zdravé jedince:

  • Aktivní oční (retinální) onemocnění se sníženým vizuálním hodnocením retinálních cév (např. glaukom, katarakta, retinální edém).
  • klinicky relevantní odchylka při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních parametrech (na základě klinického úsudku lékaře).
  • klinicky relevantní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného dříve známého kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza klinicky relevantních neurologických, gastrointestinálních, renálních, jaterních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních nebo jiných onemocnění
  • kancelářský krevní tlak nad nebo rovný 140/90 mmHg
  • Kancelářská srdeční frekvence mimo následující rozsah: 50-99 tepů za minutu
  • pravidelné užívání jakéhokoli léku k léčbě kardiovaskulárních onemocnění (např. antihypertenziva nebo antidiabetika) do jednoho měsíce před zařazením do studie
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyhodnocení retinálních cév
Hodnocení cév sítnice založené na OCTA a SLDF
Diagnostický test: Vyšetření sítnicových cév pomocí OCTA a SLDF
Vyhodnocení hustoty retinálních kapilár pomocí OCTA a SLDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spolehlivosti hodnocení hustoty sítnicových kapilár na základě OCTA u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: test-retest spolehlivost mezi 3 studijními návštěvami (mezi každou návštěvou musí být časový odstup alespoň 24 hodin, všechny návštěvy budou provedeny do dvou týdnů)
Hodnocení spolehlivosti test-retest mezi 3 studijními návštěvami pro OCTA hodnocení hustoty sítnicových kapilár u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
test-retest spolehlivost mezi 3 studijními návštěvami (mezi každou návštěvou musí být časový odstup alespoň 24 hodin, všechny návštěvy budou provedeny do dvou týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání OCTA založené na hustotě sítnicových kapilár mezi pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a zdravými kontrolami
Časové okno: jedna studie návštěva v každé skupině, výchozí hodnoty v den 1 jsou porovnány
porovnání hustoty sítnicových kapilár založené na OCTA mezi pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a zdravými kontrolami
jedna studie návštěva v každé skupině, výchozí hodnoty v den 1 jsou porovnány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

German Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTA_CVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit