Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCTA i hjerte- og karsykdommer og friske kontroller

15. januar 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optisk Kohærenstomografi Angiografi (OCTA) for vurdering av retinal kapillærtetthet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og en sunn kontrollgruppe

Denne prospektive kliniske studien vil innebære ikke-invasiv vurdering av retinale blodkar ved bruk av OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) og scanning laser Doppler flowmetri (SLDF) hos pasienter med hjerte- og karsykdom og friske individer. Studien vil bli utført ved Klinisk forskningssenter (CRC), Avdeling for nefrologi og hypertensjon ved Universitetet i Erlangen-Nürnberg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient (32 pasienter) og friske individ (32 friske individer) gjennomgår ett studiebesøk. Etter å ha gitt informert samtykke, får hver pasient og friske individ en vurdering av sine retinale blodkar ved bruk av OCTA og SLDF. I understudien med 10 pasienter med hjerte- og karsykdom, vil påliteligheten av OCTA-målingene bli bestemt. Hver pasient vil motta tre studiebesøk (med en OCTA- og SLDF-vurdering hver gang) på tre forskjellige dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med kardiovaskulær sykdom:

  • kardiovaskulær sykdom definert som en eller flere av følgende: arteriell hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hjertesvikt

Inklusjonskriterier for friske individer:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • God generell helse, slik fastsatt av studiens personell basert på vurderinger av tidligere besøk, inkludert anamnese, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieparametere.

Eksklusjonskriterier for pasienter med kardiovaskulær sykdom:

  • Aktiv øyensykdom (retinal) som fører til nedsatt visuell vurdering av retinale blodkar (f.eks. glaukom, katarakt, retinalt ødem).

Eksklusjonskriterier for friske individer:

  • Aktiv øyensykdom (retinal) med redusert visuell vurdering av retinale blodkar (f.eks. glaukom, katarakt, retinalt ødem).
  • Klinisk relevant avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieparametere (basert på legens kliniske skjønn).
  • Klinisk relevant historikk for kardiovaskulær sykdom eller annen tidligere kjent kardiovaskulær sykdom
  • Historikk for klinisk relevant nevrologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, psykologisk, lunge-, metabolsk, endokrin eller annen sykdom
  • Kontorblodtrykk over eller lik 140/90 mmHg
  • Kontorhjertetak utenfor følgende område: 50-99 slag per minutt
  • Regelmessig inntak av medikamenter for behandling av kardiovaskulære sykdommer (f.eks. antihypertensiva eller antidiabetika) innen én måned før studiestart
  • Alkohol- eller stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vurdering av retinale blodkar
OCTA- og SLDF-basert vurdering av retinale blodkar
Diagnostisk test: Retinal vaskulær vurdering ved bruk av OCTA og SLDF
Vurdering av retinal kapillærtetthet ved bruk av OCTA og SLDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av påliteligheten til OCTA-basert vurdering av retinal kapillærtetthet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: test-retest-pålitelighet mellom 3 studiebesøk (det må være et tidsgap på minst 24 timer mellom hvert besøk, alle besøk vil bli utført innen to uker)
Vurdering av test-retest-pålitelighet mellom 3 studiebesøk for OCTA-basert vurdering av retinal kapillærtetthet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
test-retest-pålitelighet mellom 3 studiebesøk (det må være et tidsgap på minst 24 timer mellom hvert besøk, alle besøk vil bli utført innen to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av OCTA-basert retinal kapillærtetthet mellom pasienter med hjerte- og karsykdom og friske kontroller
Tidsramme: en studiebesøk i hver gruppe, basislinjeverdier på dag 1 sammenlignes
sammenligning av retinal kapillærtetthet basert på OCTA mellom pasienter med CV-sykdom og friske kontroller
en studiebesøk i hver gruppe, basislinjeverdier på dag 1 sammenlignes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

German Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTA_CVD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere