Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCTA a kardiovaszkuláris betegségekben és egészséges kontrollokban

2026. január 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) a retinális kapilláris sűrűség értékelésére szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél és egy egészséges kontrollcsoportban

Ez a prospektív klinikai vizsgálat a szemfenéki erek nem-invazív értékelését fogja magában foglalni OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) és szkennelő lézer Doppler áramlásmérő (SLDF) eszközök segítségével szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél és egészséges egyéneknél egyaránt. A vizsgálat a Klinikai Kutatóközpontban (CRC), az Erlangen-Nürnbergi Egyetem Nefrológiai és Hypertonia Osztályán kerül lebonyolításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg (32 beteg) és egészséges egyén (32 egészséges egyén) egy vizsgálati látogatáson vesz részt.
A tájékoztatott beleegyezés megadása után minden beteg és egészséges egyén retinális érrendszerének értékelésén esik át OCTA és SLDF segítségével.
A 10 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteget magába foglaló részvizsgálatban az OCTA mérések megbízhatóságát határozzák meg.
Minden beteg három vizsgálati látogatáson vesz részt (minden alkalommal OCTA és SLDF értékeléssel) három különböző napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező betegek számára:

  • szív- és érrendszeri betegség, amelyet a következők egyike vagy többike definiál: artériás hypertonia, 2-es típusú diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, szívelégtelenség

Bevonási kritériumok egészséges egyének számára:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Nem dohányos
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgálat személyzete a korábbi látogatások értékelése alapján határoz meg, beleértve az anamnézist, életjeleket, fizikális vizsgálatot és klinikai laboratóriumi paramétereket.

Kizárási kritériumok szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező betegek számára:

  • Aktív szemészeti (retinális) betegség, amely a retinális erek vizuális értékelésének zavarához vezet (pl. glaukóma, szürke hályog, retinális ödéma).

Kizárási kritériumok egészséges egyének számára:

  • Aktív szemészeti (retinális) betegség a retinális erek csökkentett vizuális értékelésével (pl. glaukóma, szürke hályog, retinális ödéma).
  • Klinikailag releváns eltérés a fizikális vizsgálatban, életjelekben vagy laboratóriumi paraméterekben (az orvos klinikai ítélete alapján).
  • klinikailag releváns szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy bármely más korábban ismert szív- és érrendszeri betegség
  • Klinikailag releváns neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin vagy egyéb betegségek előzménye
  • irodai vérnyomás 140/90 Hgmm felett vagy azzal megegyező
  • Irodai pulzus a következő tartományon kívül: 50-99 ütés/perc
  • bármely szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer rendszeres szedése (pl. antihipertenzív vagy antidiabetikus gyógyszer) a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapon belül
  • alkohol- vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A retinális értek értékelése
OCTA és SLDF alapú értékelés a retinális érrendszerről
Diagnosztikai vizsgálat: Retinális érrendszeri vizsgálat OCTA és SLDF használatával
Retinális kapilláris sűrűség értékelése OCTA és SLDF segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfenéki kapilláris sűrűség OCTA-alapú értékelésének megbízhatóságának felmérése kardiovaszkuláris betegségekkel küzdő betegeknél
Időkeret: teszt-reteszt megbízhatóság 3 vizsgálati látogatás között (az egyes látogatások között legalább 24 órás időköznek kell lennie, az összes látogatást két héten belül kell elvégezni)
A retikuláris kapilláris sűrűség OCTA-alapú értékelésének teszt-retest megbízhatóságának értékelése 3 vizsgálati látogatás között CV betegségben szenvedő betegeknél
teszt-reteszt megbízhatóság 3 vizsgálati látogatás között (az egyes látogatások között legalább 24 órás időköznek kell lennie, az összes látogatást két héten belül kell elvégezni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OCTA-alapú retinális kapilláris sűrűség összehasonlítása cardiovascularis betegek és egészséges kontrollok között
Időkeret: egy vizsgálati látogatás minden csoportban, a kezdeti értékeket az 1. napon hasonlítják össze
Az OCTA-alapú retinális kapilláris sűrűség összehasonlítása kardiovaszkuláris betegek és egészséges kontrollok között
egy vizsgálati látogatás minden csoportban, a kezdeti értékeket az 1. napon hasonlítják össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Együttműködők

German Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTA_CVD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel