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OCTA bei kardiovaskulären Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) zur Beurteilung der retinalen Kapillardichte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer gesunden Kontrollgruppe

Diese prospektive klinische Studie umfasst die nicht-invasive Beurteilung der Netzhautgefäße mittels OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) und Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie (SLDF) bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und gesunden Personen.
Die Studie wird am Clinical Research Centre (CRC), Department of Nephrology and Hypertension der Universität Erlangen-Nürnberg durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient (32 Patienten) und jede gesunde Person (32 gesunde Personen) absolviert einen Studienbesuch. Nach Erteilung der informierten Einwilligung erhält jeder Patient und jede gesunde Person eine Beurteilung der Netzhautgefäße mittels OCTA und SLDF. In der Teilstudie mit 10 Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung wird die Zuverlässigkeit der OCTA-Messungen ermittelt. Jeder Patient erhält drei Studienbesuche (mit einer OCTA- und SLDF-Beurteilung bei jedem Besuch) an drei verschiedenen Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung definiert als eine oder mehrere der folgenden: arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • BMI 18-29,9 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch das Studienpersonal basierend auf Bewertungen vorheriger Besuche, einschließlich Anamnese, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und klinischer Laborparameter.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  • Aktive ophthalmologische (retinale) Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten visuellen Beurteilung der Netzhautgefäße führt (z.B. Glaukom, Katarakt, Netzhautödem).

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Aktive ophthalmologische (retinale) Erkrankung mit reduzierter visueller Beurteilung der Netzhautgefäße (z.B. Glaukom, Katarakt, Netzhautödem).
  • Klinisch relevante Abweichung bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder den Laborparametern (basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes).
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer anderen zuvor bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von klinisch relevanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen oder anderen Erkrankungen
  • Praxismessung des Blutdrucks über oder gleich 140/90 mmHg
  • Praxismessung der Herzfrequenz außerhalb des folgenden Bereichs: 50-99 bpm
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. blutdrucksenkende oder antidiabetische Medikamente) innerhalb eines Monats vor Studienaufnahme
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Netzhautgefäße
OCTA- und SLDF-basierte Beurteilung der retinalen Gefäßstruktur
Diagnosetest: Retinale Gefäßbeurteilung mittels OCTA und SLDF
Bewertung der retinalen Kapillardichte mittels OCTA und SLDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zuverlässigkeit der OCTA-basierten Beurteilung der retinalen Kapillardichte bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Zeitfenster: Test-Retest-Reliabilität zwischen 3 Studienbesuchen (zwischen jedem Besuch muss ein Zeitabstand von mindestens 24 Stunden liegen, alle Besuche werden innerhalb von zwei Wochen durchgeführt)
Bewertung der Test-Retest-Reliabilität zwischen 3 Studienbesuchen für die OCTA-basierte Bewertung der retinalen Kapillardichte bei Patienten mit CV-Erkrankung
Test-Retest-Reliabilität zwischen 3 Studienbesuchen (zwischen jedem Besuch muss ein Zeitabstand von mindestens 24 Stunden liegen, alle Besuche werden innerhalb von zwei Wochen durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der OCTA-basierten retinalen Kapillardichte zwischen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: ein Studienbesuch in jeder Gruppe, die Ausgangswerte am Tag 1 werden verglichen
Vergleich der OCTA-basierten retinalen Kapillardichte zwischen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen
ein Studienbesuch in jeder Gruppe, die Ausgangswerte am Tag 1 werden verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

German Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTA_CVD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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