OCTA w chorobach układu sercowo-naczyniowego i zdrowych osobach kontrolnych
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Angiografia z użyciem optycznej koherencyjnej tomografii (OCTA) do oceny gęstości naczyń włosowatych siatkówki u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową oraz w grupie kontrolnej osób zdrowych
To prospektywne badanie kliniczne obejmować będzie nieinwazyjną ocenę naczyń siatkówki przy użyciu OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) oraz skaningowej laserowej flujometrii dopplerowskiej (SLDF) u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz osób zdrowych.
Badanie będzie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych (CRC), Katedrze Nefrologii i Nadciśnienia na Uniwersytecie w Erlangen-Norymberdze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent (32 pacjentów) i zdrowa osoba (32 zdrowe osoby) przechodzi jedną wizytę badawczą.
Po wyrażeniu świadomej zgody, każdy pacjent i zdrowa osoba otrzymuje ocenę swoich naczyń siatkówki za pomocą OCTA i SLDF.
W podbadaniu 10 pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, określona zostanie wiarygodność pomiarów OCTA.
Każdy pacjent otrzyma trzy wizyty badawcze (z oceną OCTA i SLDF przy każdej okazji) w trzech różnych dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnes Bosch, MD
- Numer telefonu: +49 9131 8536245
- E-mail: agnes.bosch@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dennis Kannenkeril, MD
- Numer telefonu: +49 911 80099760
- E-mail: CRC.M4@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University of Erlangen Nuremberg
-
Kontakt:
- Agnes Bosch, MD
- Numer telefonu: +49 9131 8536245
- E-mail: CRC.M4@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- choroba układu sercowo-naczyniowego zdefiniowana jako jedna lub więcej z następujących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek, niewydolność serca
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- BMI 18-29,9 kg/m2
- Niepalący
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez personel badawczy na podstawie ocen poprzednich wizyt, w tym wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- Aktywna choroba okulistyczna (siatkówki) powodująca upośledzenie oceny wzrokowej naczyń siatkówki (np. jaskra, zaćma, obrzęk siatkówki).
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Aktywna choroba okulistyczna (siatkówki) z obniżoną oceną wzrokową naczyń siatkówki (np. jaskra, zaćma, obrzęk siatkówki).
- klinicznie istotne odchylenie w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub parametrach laboratoryjnych (na podstawie oceny klinicznej lekarza).
- klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób układu sercowo-naczyniowego lub jakiejkolwiek innej wcześniej znanej choroby układu sercowo-naczyniowego
- Wywiad dotyczący klinicznie istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych lub innych
- ciśnienie krwi w gabinecie powyżej lub równe 140/90 mmHg
- Czynność serca w gabinecie poza następującym zakresem: 50-99 uderzeń na minutę
- regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków do leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego (np. leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwcukrzycowych) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena naczyń siatkówki
Ocena naczyń siatkówki oparta na OCTA i SLDF
|
Ocena gęstości naczyń włosowatych siatkówki przy użyciu OCTA i SLDF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiarygodności oceny gęstości kapilar siatkówki w oparciu o OCTA u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: test-retest-reliability między 3 wizytami badawczymi (między każdą wizytą musi być odstęp czasowy co najmniej 24 godzin, wszystkie wizyty zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni)
|
Ocena wiarygodności test-retest między 3 wizytami w badaniu dotycząca oceny gęstości naczyń włosowatych siatkówki z wykorzystaniem OCTA u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową
|
test-retest-reliability między 3 wizytami badawczymi (między każdą wizytą musi być odstęp czasowy co najmniej 24 godzin, wszystkie wizyty zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie gęstości naczyń włosowatych siatkówki w oparciu o OCTA między pacjentami z chorobami układu sercowo-naczyniowego a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: jedna wizyta w badaniu w każdej grupie, wartości wyjściowe w dniu 1 są porównywane
|
porównanie gęstości naczyń włosowatych siatkówki w obrazowaniu OCTA między pacjentami z chorobą naczyniowo-mózgową a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
jedna wizyta w badaniu w każdej grupie, wartości wyjściowe w dniu 1 są porównywane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTA_CVD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .