Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТА при сердечно-сосудистых заболеваниях и у здоровых лиц

15 января 2026 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) для оценки плотности капилляров сетчатки у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровой контрольной группы

Это проспективное клиническое исследование будет включать неинвазивную оценку сосудов сетчатки с использованием OCTA (Cirrus OCT 6000 AngioPlex) и сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии (SLDF) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровых лиц. Исследование будет проводиться в Клиническом исследовательском центре (CRC), отделении нефрологии и гипертонии Университета Эрлангена-Нюрнберга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент (32 пациента) и здоровый человек (32 здоровых человека) проходит одно исследовательское посещение. После предоставления информированного согласия каждый пациент и здоровый человек получает оценку состояния своих сосудов сетчатки с помощью OCTA и SLDF. В дополнительном исследовании с участием 10 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будет определена надежность измерений OCTA. Каждый пациент получит три исследовательских посещения (с оценкой OCTA и SLDF при каждом посещении) в три разных дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnes Bosch, MD
  • Номер телефона: +49 9131 8536245
  • Электронная почта: agnes.bosch@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dennis Kannenkeril, MD
  • Номер телефона: +49 911 80099760
  • Электронная почта: CRC.M4@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University of Erlangen Nuremberg
        • Контакт:
          • Agnes Bosch, MD
          • Номер телефона: +49 9131 8536245
          • Электронная почта: CRC.M4@uk-erlangen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

  • сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих: артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа, хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность

Критерии включения для здоровых лиц:

  • ИМТ 18-29,9 кг/м²
  • Некурящий
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое персоналом исследования на основе оценок предыдущих визитов, включая анамнез, жизненно важные показатели, физикальное обследование и клинические лабораторные параметры.

Критерии исключения для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

  • Активное офтальмологическое (ретинальное) заболевание, приводящее к нарушению визуальной оценки сосудов сетчатки (например, глаукома, катаракта, отек сетчатки).

Критерии исключения для здоровых лиц:

  • Активное офтальмологическое (ретинальное) заболевание со сниженной визуальной оценкой сосудов сетчатки (например, глаукома, катаракта, отек сетчатки).
  • Клинически значимое отклонение при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или лабораторных параметрах (на основе клинического суждения врача).
  • Клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или любое другое ранее известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Анамнез клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, психологических, легочных, метаболических, эндокринных или других заболеваний
  • Офисное артериальное давление выше или равное 140/90 мм рт. ст.
  • Офисная частота сердечных сокращений вне следующего диапазона: 50-99 уд./мин
  • Регулярный прием любых лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, антигипертензивных или противодиабетических препаратов) в течение одного месяца до включения в исследование
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка сосудов сетчатки
Оценка сосудов сетчатки на основе OCTA и SLDF
Диагностический тест: Оценка сосудов сетчатки с использованием OCTA и SLDF
Оценка плотности капилляров сетчатки с использованием OCTA и SLDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка достоверности оценки плотности капилляров сетчатки на основе ОКТА у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: тест-ретест-надежность между 3 посещениями исследования (между каждым посещением должен быть временной промежуток не менее 24 часов, все посещения будут выполнены в течение двух недель)
Оценка надежности повторных измерений между 3 визитами в исследовании для оценки плотности капилляров сетчатки на основе OCTA у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
тест-ретест-надежность между 3 посещениями исследования (между каждым посещением должен быть временной промежуток не менее 24 часов, все посещения будут выполнены в течение двух недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение плотности капилляров сетчатки на основе OCTA у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровых лиц контрольной группы
Временное ограничение: в каждой группе проводится одно визитное исследование, базовые значения на 1-й день сравниваются
сравнение плотности капилляров сетчатки на основе OCTA между пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровыми контрольными группами
в каждой группе проводится одно визитное исследование, базовые значения на 1-й день сравниваются

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

German Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Bosch, MD, Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, Universityhospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCTA_CVD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться