Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRROR Registry: Minimalt Invasiv IntRaceRebral Blødning Evakuering (MIRROR)

29. januar 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Dette register vil studere brugen af ​​Aurora® Surgiscope til at give kirurgisk adgang og visualisering i minimalt invasiv fjernelse af hæmatom i hjernen. Mange metoder til fjernelse af hæmatom er tilgængelige og vil være baseret på kirurgens præference. Effekten af ​​patientvalg og tid til operation fra sidste kendte brøndtidspunkt vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bart Jacher
        • Ledende efterforsker:
          • R. Webster Crowley, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chicoine, MD
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Osbun, MD
        • Kontakt:
          • Brigette Bahmani
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gay
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Colton Smith
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Levitt, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

generel befolkning med en akut, spontan, primær, supratentoriel ICH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder er > 18 år
  • Person med en hoved-CT, der viser en akut, spontan, primær, supratentorial ICH med volumen > 20 ml, vurderet ved hjælp af standardbehandlingsteknikker
  • Forsøgsoperation kan påbegyndes inden for 24 timer efter det sidste kendte helbredstidspunkt eller, hos patienter med opvågning, inden for 24 timer efter det tidspunkt, hvor patienten vågnede med symptomer.
  • Emnet har en NIHSS-score > 5
  • Forsøgspersonen har en baseline Modified Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2
  • Person med en CT-angiografi, der ikke viser nogen vaskulær misdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en underliggende vaskulær læsion defineret som forårsagende kilde til ICH
  • Forsøgspersonen har et dybt neurologisk underskud defineret som fikserede/dilaterede pupiller eller bilateral ekstensormotorisk holdning
  • Forsøgspersonen har en infratentorial eller hjernestamme ICH
  • Forsøgspersonen har en kendt forventet levetid < 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en ukorrigerbar koagulopati
  • Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen deltager i et andet samtidig interventionelt klinisk forsøg
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at opfylde kravene til studieopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AURORA
Aurora® Surgiscope bruges til MIS-evakuering af supratentorialt hæmatom
Enhed: Aurora Surgiscope System
MIS-evakuering af hæmatom ved hjælp af Aurora Surgiscope System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for kirurgisk succes
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb for at evakuere supratentorial intracerebral blødning
Hastighed for kirurgisk succes defineret som reduktion til < 15 cc total volumen af ​​den supratentoriale intracerebrale blødning på umiddelbar post-op CT-scanning
Under kirurgisk indgreb for at evakuere supratentorial intracerebral blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oculus Imaging LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Sigmund Kulessa, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-MIRROR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentorial blødning

Kliniske forsøg med Aurora Surgiscope System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner