- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367139
Erhvervsmæssig eksponering for helkropsvibrationer blandt amerikanske militærveteraner: Akutte og kroniske bidrag til muskel- og skeletlidelser og rygsmerter
Erhvervsmæssig eksponering for helkropsvibrationer blandt amerikanske militærveteraner: Akutte og kroniske bidrag til muskel- og skeletlidelser og rygradsområdets smerter, og vands rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskuloskeletale (MSK) lidelser og rygsmerter er store sundhedsmæssige bekymringer blandt veteraner. Lændesmerter er den mest almindelige kroniske smerte blandt veteraner og bidrager væsentligt til sundhedsydelsers anvendelse og stigende behandlingsomkostninger inden for Veteran Health Administration (VHA). Da VHA's udgifter til fællesskabspleje mere end fordobledes mellem 2017 og 2021, understreger den stigende efterspørgsel efter kroniske smerteydelser behovet for en bedre forståelse af mekanismerne, der bidrager til rygsøjledegeneration i denne befolkningsgruppe. Der er dokumentation for, at erhvervsmæssig eksponering for helkropsvibration (WBV) er forbundet med en øget risiko for en række negative helbredsresultater, herunder MSK-smerter i ryggen og nakken. På trods af omfattende forskning i lændesmerternes etiologi og diskusdegeneration, består der dog stadig store huller i forhold til tidlig opdagelse af endpladedegeneration og effekten af akut eller kronisk WBV-eksponering på IVD-sundheden.
Lændesmerternes almindelige forekomst i den generelle befolkning, men især blandt veteraner, viser, at der er et stort medicinsk behov for en bedre forståelse af rygsøjlesundhedens biomekanik. Denne undersøgelse kan hjælpe den kliniske praksis ved at identificere biomarkører til tidlig opdagelse med ikke-invasive MRI-teknikker og undersøge hydrering som en beskyttende mekanisme.
Problemet med lændesmerter og rygsøjlesundhed er særligt relevant for veteraner, fordi selvom tjenestemedlemmer generelt er sundere end den typiske amerikanske voksne i samme alder, når de indtræder i tjeneste (på grund af strenge fysiske og mentale screeningskrav for at gå ind i militæret, fortsatte fitnessstandarder og adgang til omfattende sundhedspleje), har forskning vist, at veteraner har en dårligere generel helbredsrelateret livskvalitet end ikke-veteraner og en høj forekomst af rygsmerterelaterede tilstande. Veteraner har ofte været eksponeret for WBV under deres militære karriere i pansrede eller tunge køretøjer eller i fly. Mange veteraner bliver også fortsat eksponeret for WBV i deres efter-militære karrierer, hvor 28,5% arbejder inden for naturressourcer, byggeri og vedligeholdelse eller produktion, transport og materialehåndtering. Disse jobs og mange andre kan udsætte arbejdere for WBV under kørsel af køretøjer (lastbiler, byggeri og tungt maskineri) eller ved brug af værktøjer, hvor vibrationsamplituden er stor nok til at overføres til kroppen. Disse WBV-eksponeringer under deres militære karriere og efter-militære karriere medfører en øget risiko for negative helbredsresultater, herunder MSK-smerter i ryggen og nakken.
Selvom vi ved, at mange veteraner er eksponeret for disse forhold, og at de er forbundet med en øget risiko for MSK-smerter, vil forståelsen af biomekanikken hjælpe med at forstå, hvordan man forebygger og behandler disse langvarige eller kroniske skader. Dette er videnshuller, som vi har identificeret i forhold til mellemhvirvelskivens sundhed og eksponering for WBV:
Segment- og regionsspecifikke diskusvæskedynamikker under WBV er dårligt forstået. Selvom døgnrytmiske diskusvæskemigrationsmønstre er dokumenteret, er effekten af akut eller kronisk WBV på nucleus pulposus og annulus fibrosus' væskefordeling, især på tværs af lændehvirvler, stadig ukendt.
- Tidlig endpladedegeneration kan i øjeblikket ikke påvises ikke-invasivt. Modic knoglemarvsforandringer, der kan ses med MRI, mangler følsomhed og afspejler senstadiepatologi. Ingen klinisk billeddanningsmetode identificerer pålideligt tidlige degenerative ændringer af de brusk- eller knogleendplader.
Sammenhængen mellem endpladesundhed og diskusvæsketransport under WBV-eksponering er uklar. Endpladedegeneration forstyrrer sandsynligvis den regionale væskeudveksling og kan drive segmentafhængig modtagelighed for WBV-induceret diskusskade.
- Ingen tidligere undersøgelser har integreret avancerede kvantitative MRI-teknikker til at evaluere endplateperfusion, diskusvæskebevægelse og WBV-respons.
Selvom dynamisk kontrastforbedret MRI kan måle endplateperfusion, begrænser bekymringer om gadoliniumtilbageholdelse dets anvendelse. Ikke-kontrastalternativer som arteriel spin labelling (ASL) er ikke blevet anvendt til endplatevurdering.
Denne undersøgelse vil adressere disse huller ved at kombinere multiparametrisk MRI og grupper udvalgt til både akut og langvarig erhvervsmæssig eksponering for WBV for at evaluere IVD-væsketransport og endpladesundhed. Ved at adressere disse huller vil denne undersøgelse fremme forståelsen af de biomekaniske og fysiologiske virkninger af WBV på rygsøjlesundheden.
Vi søger at forstå forbindelsen mellem WBV-eksponering og rygsøjlesundhed ved at sammenligne grupper af veteraner med historie om eller igangværende eksponering for WBV og ved at bruge avancerede MRI-teknikker til at studere mellemhvirvelskive (IVD) og hvirvelendpladesundhed. Vi søger også at studere de akutte ændringer i IVD- og hvirvelendplatebiologi før og efter eksponering for WBV og om individuel hydreringsstatus påvirker IVD-vandsdynamik.
De specifikke mål er:
Mål 1: Bestemme virkningen af akut og langvarig WBV på lændehvirvelendpladesundheden.
Mål 2: Bestemme, hvordan segmental lænde- og regional IVD-væskefordeling og -transport akut påvirkes af WBV, og afgøre om der er sammenhænge med endpladesundhed.
Mål 3: Afgøre om individuel hydreringsstatus påvirker IVD-vandsdynamik efter akut vibrationseksponering.
Vi antager følgende
Specifikt Mål 1 Hypotesen 1: Multiparametrisk MRI vil afsløre, at veteraner med tidligere militær WBV-eksponering har flere degenerative endplademarkører sammenlignet med veteraner uden erhvervsmæssig WBV-eksponering.
Hypotesen 2: Multiparametrisk MRI hos veteraner med nuværende erhvervsmæssig eksponering for WBV, men uden tidligere militær WBV-eksponering, vil have tidligere udtryk for degenerative endplademarkører sammenlignet med veteraner uden WBV-eksponering.
Hypotesen 3: Ændringshastigheden for degenerative endplademarkører over undersøgelsens fireårige varighed vil være større for veteraner med nuværende erhvervsmæssig WBV-eksponering end for veteraner, der havde tidligere militær erhvervsmæssig WBV-eksponering.
Specifikt Mål 2 Hypotesen 1: Veteraner, der rutinemæssigt oplever erhvervsmæssig WBV, vil udvise mindre regional IVD-væskefordeling før og efter eksperimentel WBV, mens dem uden daglig WBV vil have større ændringer i regional IVD-væskefordeling efter eksperimentel WBV, med vand, der bevæger sig fra NP til AF eller ud af skiven.
Hypotesen 2: Veteraner, der rutinemæssigt oplever erhvervsmæssig WBV, vil udvise en kranial til kaudal nedgang i vandtransport samt en nedgang i baseline vandfordeling.
Hypotesen 3: Degenerativ endpladesundhed vil være korreleret med nedsat lændehvirvelvandsfordeling og -transport.
Specifikt Mål 3 Hypotesen 1: Deltagere i en lav-hydreringsstatus vil udvise en større reduktion i mellemhvirvelskive (IVD) vandindhold og ændrede væsketransportmålinger efter 30 minutters kontrolleret siddende vibration end deltagere i en normal/høj-hydreringsstatus.
Denne forskning er relevant for VA, da cirka 50% af veteraner oplever kroniske smerter, hvor lændesmerter er den mest almindelige type kroniske smerter. Dette er en af de mest almindelige årsager til at søge pleje inden for VHA, og dette skaber en betydelig finansiel byrde for Veterans Health Administration. Der er også data, der viser, at på trods af at tjenestemedlemmer generelt er sundere end den typiske amerikanske voksne, når de indtræder i tjeneste, er der en høj forekomst af lændesmerter blandt tjenestemedlemmer, og at veteraner har en dårligere generel helbredsrelateret livskvalitet end ikke-veteraner. Erhvervsmæssig eksponering for vibration er forbundet med en øget risiko for en række negative helbredsresultater, herunder MSK-smerter i ryggen og nakken.
Undersøgelsesdesign:
Denne undersøgelse vil undersøge akutte og kroniske effekter af erhvervsmæssig helkropsvibration på sundheden af lændehvirvelendplader og mellemhvirvelskiver ved at studere veteraner, der har haft erhvervsmæssig eksponering for WBV i deres militære erhverv, og veteraner med nuværende civile erhverv, der involverer WBV. Den omtrentlige undersøgelsestidslinje, som beskrevet i tilskudsansøgningen, er vist nedenfor. Lændehvirvelendpladekarakteristika og mellemhvirvelskiveperfusion og hydrering i begge undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede veteran-kontroller uden historie for erhvervsmæssig WBV. Frivilligpopulationen vil blive valgt til at repræsentere den etniske og kønsfordeling af Zablocki Veterans Affairs Medical Center patientpopulationen. Nuværende og militære erhverv vil blive valgt for at maksimere konsistens i WBV-karakteristika. For eksempel inkluderer ZVAMC-patientpopulationen både lastbilchauffører og tungt udstyrsoperatører. Men da WBV-karakteristika (f.eks. vibrationsfrekvens og -størrelse) mellem disse erhverv er forskellige, hvilket sandsynligvis vil have forskellige akutte og kroniske effekter på rygsøjlen, vil præference i forskningspopulationen gives for at maksimere konsistens i WBV-miljøet på tværs af forskningssubjektpopulationen. Vi vil følge en lignende procedure for at vælge veteraner med militær erhvervsmæssig WBV. Erhverv, der er unikke for militæret, såsom helikopterbesætning, vil få prioritet, selvom andre erhverv såsom lastbilchauffører osv. vil blive målrettet, hvis vi ikke er i stand til at rekruttere veteraner med tidligere militær helikoptererhverv i tilstrækkeligt antal. Det indledende spørgeskema vil også inkludere Oswestry Disability Index (ODI), som vil give information om virkningen af lændesmerter for hvert potentielt subjekts daglige aktiviteter og funktion. ODI vil også blive brugt i udvælgelsen af subjekter til MRI-delen af undersøgelsen for at sikre et ensartet udvalg. Alle interesserede veteraner vil blive informeret og indskrevet i undersøgelsen før det forudgående screeningsinterview, og veteraner, der passer ind i de udvalgte grupper til MRI-undersøgelsen, vil modtage en separat invitation til at deltage i den del af undersøgelsen. De fem grupper af veteraner, der skal gennemføre denne undersøgelse, er beskrevet nedenfor.
- Nuværende WBV-gruppe (Gruppe 1) vil bestå af veteraner uden historie for aktiv tjeneste erhvervsmæssig WBV-eksponering, men med civil erhvervsmæssig WBV-eksponering som veteran. Disse personer vil være under 45 år og have mindre end 5 års civil erhvervsmæssig WBV-eksponering. Denne gruppe vil demonstrere virkningerne af civil erhvervsmæssig WBV-eksponering på endpladedegeneration, IVD-væskedynamik og rygsøjlens strukturelle degenerationsmålinger. Tre multiparametriske MRI-skanninger opnået i løbet af denne fireårige protokol (mål 1) vil muliggøre sporing af endpladesundhed og identifikation af progressive ændringer i rygsøjlens strukturelle karakteristika såsom lumbal Cobb-vinkel, diskus/foraminal dimensioner, endpladedegeneration og mellemhvirvelskiveperfusion og hydrering. Disse ændringer vil blive korreleret med WBV-logbøger vedligeholdt af hvert indskrevet subjekt, der vil give ugentlige estimater af typen og varigheden af erhvervsmæssig eksponering i løbet af undersøgelsens varighed. En eksperimentel akut WBV-protokol (mål 2) vil beskrive den akutte respons af lændehvirvelendplader og mellemhvirvelskiver på WBV. Denne protokol vil bestå af en baseline opret MRI-skanning om morgenen, 30 minutters eksperimentel WBV og en anden post-WBV opret MRI-scan om eftermiddagen. Subjekter vil blive udvalgt til deltagelse i MRI-delen af undersøgelsen for at sikre konsistens i erhvervsmæssige WBV-karakteristika (f.eks. tungt udstyrsoperatører versus langdistance lastbilchauffører) og erhvervets varighed for at reducere variabiliteten i igangværende erhvervsmæssig WBV, der kan påvirke den nuværende rygsøjlesundhed på tidspunktet for indskrivning.
- Militær WBV-gruppe (Gruppe 2) vil bestå af veteraner med mindst 6 års aktiv tjeneste WBV-eksponering (f.eks. tungt udstyrsoperatører, helikopterpiloter, småbådsoperatører). Disse personer vil være under 45 år og have ingen civil erhvervsmæssig eksponering for WBV. Denne gruppe vil gennemgå to serier af liggende multiparametriske MRI-skanninger ved start og slut af undersøgelsen (mål 1) og den eksperimentelle akutte WBV-protokol som beskrevet ovenfor (mål 2). Vores forudgående screeningsproces vil tillade os at vælge en gruppe af individer, der havde lignende aktiv tjeneste WBV-karakteristika i forhold til erhvervstype og varighed. Subjekter vil blive udvalgt til deltagelse i MRI-delen af undersøgelsen for at sikre konsistens i militære WBV-karakteristika (f.eks. helikopterpiloter versus hurtigbådschauffører) og militært erhvervs varighed for at reducere variabiliteten i WBV-historie, der kan påvirke den nuværende rygsøjlesundhed på tidspunktet for indskrivning.
- Ingen WBV-gruppe (Kontrolgruppe) (Gruppe 3) vil bestå af veteraner uden historie for aktiv tjeneste eller civil erhvervsmæssig eksponering for WBV. Disse personer vil være alders- og kønsmatchede med Nuværende WBV- og Militær WBV-grupper og vil ikke opleve nogen væskebegrænsning. Denne gruppe vil gennemgå de samme procedurer som Nuværende WBV-gruppen, herunder tre multiparametriske MRI-skanninger (mål 1) og en eksponering for den akutte WBV-protokol (mål 2).
- Hydreret gruppe (Gruppe 4). Ingen WBV-gruppen fra mål 1 og 2 i undersøgelsen vil deltage i mål 3, deltage i multiparametriske MRI-skanninger i både en velhydreret tilstand og en dehydreret tilstand. En 3-dages væskelog vil blive vedligeholdt efter samtykke for at give en væskeindtagningsbaseline. De 3 dage før deres ankomst vil deltagerne blive bedt om at indtage mindst 2,7 liter (11 kopper) væske om dagen for kvindelige deltagere og mindst 3,7 liter (16 kopper) for mandlige deltagere. Hydreringsstatus vil blive bekræftet med målinger af urinspecifikt vægt under 1,010. Dagen før multiparametrisk MRI-skanning vil deltagerne blive bedt om at undlade hård motion. Denne gruppe vil deltage i den hydrerede MRI-protokol i løbet af år 3 af undersøgelsen.
- Dehydreret gruppe (Gruppe 5). Ingen WBV-gruppen fra mål 1 og 2 i undersøgelsen vil deltage i mål 3, deltage i multiparametriske MRI-skanninger i både en velhydreret tilstand og en dehydreret tilstand. En 3-dages væskelog vil blive vedligeholdt efter samtykke for at give en væskeindtagningsbaseline. De 3 dage før deres ankomst vil deltagerne blive bedt om at indtage omkring 1,3 liter (5,5 kopper) væske om dagen for kvindelige deltagere og omkring 1,8 liter (8 kopper) for mandlige deltagere. Hydreringsstatus vil blive bekræftet med målinger af urinspecifikt vægt over 1,020. Dagen før multiparametrisk MRI-skanning vil deltagerne blive bedt om at undlade hård motion. Denne gruppe vil deltage i den dehydrerede MRI-protokol i løbet af år 4 af undersøgelsen.
Veteraner udvalgt til MRI-delen af undersøgelsen vil blive informeret om denne beslutning via et brev, der vil beskrive deres undersøgelsesgruppe, de MRI-procedurer, de vil blive bedt om at deltage i, deres undersøgelsesspecifikke subjektnummer og deres vederlag for deltagelse. De skal derefter acceptere at deltage ved at underskrive og returnere en inkluderet samtykkeerklæring til undersøgelsesteamet. Efter at de har accepteret at deltage i MRI-delen af undersøgelsen, vil et medlem af undersøgelsesteamet arbejde med dem for at planlægge deres MRI-skanning(er) enten på MCW Center for Imaging Research (liggende skanninger) eller Upright MRI of Deerfield (opret skanninger), afhængigt af deres undersøgelsesgruppe. Veteraner vil derefter blive informeret om dato/tid for deres scanning, hvornår de skal ankomme, facilitets- og parkeringsplaceringer (inklusive kort), hvor længe scanningen vil vare, hvad de bør have på, og eventuelle væskebegrænsninger, hvis nødvendigt. De vil blive informeret om, at et medlem af undersøgelsesteamet vil møde dem på scanningstedet, før deres scanning, og vil guide dem gennem processen. Veteraner vil også blive informeret om, at de har fået et undersøgelsesspecifikt de-identificeret subjektnummer for at sikre deres privatliv, og at de kan bruge det nummer til at identificere sig selv over for undersøgelsesteammedlemmet og MRI-faciliteten ved ankomst.
Veteraner vil være ansvarlige for deres egen transport til MRI-faciliteten. Ved ankomst vil de blive mødt på faciliteten af et medlem af undersøgelsesteamet. Undersøgelsesteammedlemmet vil bekræfte deres undersøgelsesspecifikke subjektnummer, beskrive de procedurer, der vil finde sted, hvor længe hele processen vil tage, og besvare eventuelle spørgsmål, som veteranen måtte have. Veteraner vil blive bedt om at ankomme til MRI-faciliteten cirka 30 minutter før deres MRI-skanningstid. Hvis veteranen ikke har MRI-egnet tøj på, vil de blive vejledt til et omklædningsrum, hvor de kan skifte til scrubs leveret af faciliteten. Før scanning vil veteraner blive bedt om at udfylde en MRI-screeningsformular, der vil stille MRI-relevante spørgsmål om implantater og medicinske tilstande. MRI-screeningsformularen er inkluderet som en del af denne IRB-indsendelse.
Hver MRI-skanning vil vare højst 60 minutter. Deltagelse i Mål 1 vil inkludere i alt tre MRI-skanninger; den første MRI-skanning i år 1 af undersøgelsen, den anden i år 2 eller 3 og den tredje i år 4. Deltagelse i Mål 2 og 3 vil inkludere 2 MRI-skanninger og en helkropsvibrationsprotokol på samme dag. Helkropsvibrationsprotokollen vil bestå af følgende. Akut helkropsvibration vil blive leveret gennem en lavrygget stol monteret på en kontrolleret vibrerende platform. Deltagere vil opleve en 30-minutters lodret vibrationssession på 5 Hz med en top-top amplitude på 3 mm og en topacceleration på 2 m/s2. Denne eksponering er blevet brugt tidligere, vurderet til at være sikker for deltagere, og vist at have en målbar effekt på døgnrytmiske højdeændringer [Sullivan Spine 1990].
Urinprøver vil blive indsamlet før MRI-skanninger for hydrerede og dehydrerede grupper i Mål 3. Ved ankomst til MRI-faciliteten vil hvert subjekt modtage en urinindsamlingsbeholder af undersøgelsesteammedlemmet, som vil beskrive "clean-catch"-metoden til indsamling. Denne metode involverer at begynde at urinere, stoppe, indsamle urin midtvejs i beholderen og derefter afslutte urinering i toilettet. Subjektet vil derefter give beholderen tilbage til undersøgelsesteammedlemmet, som vil placere den i en kølet beholder. Efter MRI-skanningen vil undersøgelsesteammedlemmet returnere den samme til vores laboratorier på ZVAMC og analysere urinens specifikke vægt ved hjælp af et refraktometer.
Rekruttering Mål 1 har i alt 3 eksperimentelle grupper (Nuværende WBV, Militær WBV og Ingen WBV) og tre MRI'er pr. subjekt. 39 subjekter (13 pr. gruppe) er nødvendige, som vil gennemgå i alt 117 liggende MRI'er.
Mål 2 har i alt 3 eksperimentelle grupper (Nuværende WBV, Militær WBV og Ingen WBV) og to opret MRI'er pr. subjekt. 39 subjekter (13 pr. gruppe) er nødvendige for i alt 78 opret MRI'er. Men vi mener, at effektstørrelsen for dette eksperiment vil være højere end effektstørrelsen i de foreløbige data, da det foreslåede eksperiment vil måle akut mekanisk-inducerede ændringer i diskushydrering efter WBV, hvorimod gruppeforskelle i vores foreløbige data var resultatet af kroniske degenerative ændringer i diskushydrering.
Derfor forventer vi at have mulighed for at detektere statistisk signifikante og passende styrkede gruppeforskelle under dette eksperiment, selv med mindre gruppestørrelser.
Mål 3 har i alt 2 eksperimentelle grupper (hydreret og dehydreret) og to MRI'er pr. subjekt. 34 subjekter (17 pr. gruppe) er nødvendige, som vil gennemgå i alt 68 MRI'er.
Potentielle forskningssubjekter vil blive identificeret ved hjælp af VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI). Alle potentielle subjekter vil blive underrettet via brev om, at de opfylder de foreløbige krav for inklusion i en forskningsundersøgelse, der udføres af forskere på ZVAMC. De vil blive bedt om at svare via telefon eller e-mail, hvis de er interesserede, og underrettet om, at vi vil følge op med et telefonopkald cirka to uger efter brevdatoen for at bekræfte, om de ønsker at deltage. Denne protokol er almindelig for andre humane undersøgelser på ZVAMC og har været i brug af vores Translational Research Unit (TRU) i årevis. Alle interesserede veteraner vil blive interviewet på et tidspunkt efter deres valg via telefon eller personlige interviews for at afgøre deres egnethed til inklusion i denne undersøgelse.
Veteraner, der giver samtykke til indledende indskrivning, vil modtage baseline-spørgeskemaer om militærtjeneste, nuværende og tidligere helkropsvibrationseksponering, smerteintensitet, smerterelateret funktionsnedsættelse og smerte modificerende faktorer ved hjælp af spørgeskemaerne nedenfor. Undersøgelsesteammedlemmer vil løbende gennemgå listen over veteraner, der har accepteret den indledende indskrivning. Vi vil stoppe med at indskrive nye subjekter, når vi har opnået et tilstrækkeligt antal til matchede kohorter for hver eksperimentel gruppe baseret på lighed i alder, helkropsvibrationskarakteristika og smertemønster.
Subjekter fra hver matchet kohorte vil blive bedt om at deltage i Mål 1 og 2 (Grupper 1, 2 og 3) eller Mål 3 (yderligere Gruppe 3-indskrivning). Mål 1 og 2 vil indskrive 39 subjekter (13 pr. gruppe for Grupper 1, 2 og 3), der vil modtage i alt 5 MRI-skanninger (3 på MCW og 2 på Upright MRI of Deerfield). Mål 3 vil indskrive yderligere 34 subjekter (17 pr. gruppe x 2 grupper), der hver vil modtage 2 MRI-skanninger på MCW. Dette vil resultere i mindst 73 ZVAMC-veteraner (13 pr. gruppe x 3 grupper for Mål 1 og 2; 17 pr. gruppe x 2 grupper for Mål 3) indskrevet i undersøgelsen. Men vi forventer, at nogle subjekter muligvis ikke er villige til at deltage i flere dele af undersøgelsen. Da hvert mål inkluderer gentagne målinger, så subjekter kan bruges som deres egne kontroller, vil undersøgelsesprotokollen tillade separate kohorter af veteraner at blive indskrevet i hvert mål. Derfor vil den maksimale indskrivning for undersøgelsen, hvis vi havde separate kohorter for hvert mål, være 112 veteraner (39 for Mål 1, 39 for Mål 2, 34 for Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Veenendaal, RN
- Telefonnummer: 41484 414-384-2000
- E-mail: Colleen.Veenendaal@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alok Shah, MS
- Telefonnummer: 46944 414-384-2000
- E-mail: alokshah@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende; Mandlige/Kvindelige veteraner i alderen 20-45 år; BMI < 30; evne til at sidde oprejst i 60 minutter; evne til at køre til Deerfield, IL; ambulante
Eksklusionskriterier:
- Tidligere rygnirurgi; tilstande/sygdomme forbundet med ændret smerteopfattelse inklusive neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose, trigeminusneuralgi, central sensitisering), større psykiske lidelser, diabetes, neoplasmer og kardiovaskulære lidelser, kronisk udbredt smerte-diagnose, gravide kvinder, MR-kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Longitudinele effekter af nuværende eller tidligere helkropsvibration.
Bestem virkningen af akut og langvarig helkropsvibration på lændesøjlens endopladehelbred.
Formålet er at udføre en gentaget målingsundersøgelse ved hjælp af multiparametrisk MR-scanning til vurdering af veteraners endopladehelbred.
Veteraner vil deltage i smertevurderinger og MR-scanninger årligt i tre år for at følge udviklingen af helkropsvibrationsrelaterede forandringer i lændesøjlens endoplader og mellemhvirvelskiver.
Nuværende og tidligere helkropsvibrationsegenskaber vil blive korreleret med smertevurderinger og MR-forandringer.
|
|
|
Ingen indgriben: Bestem, hvordan væskestrømmen i lændehvirvelskiven akut påvirkes af kropsvibrationer
Formålet er at gennemføre et gentagne målinger-studie for at kvantificere ændringer i lændenakkesøjle T2-relaksationstider og volumetriske MRI-data efter akut eksperimentel vibrationseksponering for at bestemme væsketransportmønstre og morfologiske ændringer.
Veteraner vil deltage i smerte-spørgeskemaer og modtage opret MRI-scanninger før og umiddelbart efter 30 minutter af lavmagnitude helkropsvibration.
Denne unikke protokol vil give os mulighed for at vurdere akutte ændringer i MR-mål og strukturelle dimensioner af lændenakkesøjlen efter eksponering for WBV ved at sammenligne målinger opnået umiddelbart efter eksperimentel WBV med præ-WBV-målinger.
|
|
|
Eksperimentel: Effekten af hydrering på lændesøjlens respons på helkropsvibration
Denne arm vil afgøre, om individuel hydreringsstatus påvirker IVD-vanddynamik efter akut vibrationspåvirkning.
Målet er at vurdere effekten af hydrering på IVD-væskefordeling og -transport som reaktion på akut vibration ved brug af multi-parametrisk MR-scanning.
Dette vil muliggøre evaluering af hydrering som en potentiel faktor for rehabilitering, behandling og forebyggelse af tidlig degeneration relateret til WBV.
MR-scanninger vil blive foretaget under to forhold: hydreret og dehydreret.
For de hydrerede MR-scanninger vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage mindst 2,7 liter væske om dagen i tre dage op til MR-scanningen.
For de dehydrerede MR-scanninger vil forsøgspersoner blive bedt om at indtage omkring 1,3 liter væske om dagen i tre dage op til MR-scanningen.
WBV-inducerede ændringer i IVD-vanddynamik vil blive sammenlignet inden for forsøgspersoner for hydrerings-, dehydrerings- og kontrolbetingelserne.
|
Mål 3 vil evaluere effekten af hydrering og dehydrering på den akutte reaktion på helkropsvibration i lændesøjlens endeskive og mellemhvirvelskiven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret Historie for Ganzkropsvibration
Tidsramme: Spørgeskemaer om helkropsvibration vil blive udleveret ved tilmelding og umiddelbart før hver MR-scanning.
|
Vi vil bruge spørgeskemaer til at kvantificere hver forsøgspersons historie med hensyn til erhvervsmæssig helkropsvibration.
Grupperne vil omfatte forsøgspersoner, der har oplevet helkropsvibration under militærtjeneste, forsøgspersoner med nuværende erhverv, der indebærer helkropsvibration, og forsøgspersoner uden signifikant historie for helkropsvibration.
|
Spørgeskemaer om helkropsvibration vil blive udleveret ved tilmelding og umiddelbart før hver MR-scanning.
|
|
Oswestry Handicap Index
Tidsramme: ODI indsamles på indmeldelsestidspunktet og igen umiddelbart før hver MR-scanning.
|
Patientrapporteret resultatmål, der vurderer i hvilken grad lændesmerter påvirker en persons daglige funktionsevne.
Spørgeskemaet består af 10 sektioner (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, sidde, stå, sove, sexliv, socialt liv, rejser).
Hver sektion har 6 udsagn scoret 0-5; patienten vælger det udsagn, der bedst beskriver dem.
|
ODI indsamles på indmeldelsestidspunktet og igen umiddelbart før hver MR-scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian D Stemper, PhD, Milwaukee VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1918913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degeneration af rygsøjlen
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetMenisk; DegenerationKalkun
-
NanoFUSE Biologics, LLCUkendtKnogle; Degeneration
-
Institut Straumann AGAfsluttetDegeneration; KnogleTyskland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineAktiv, ikke rekrutterendeDegeneration af lændehvirvelsøjlenForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Afsluttet
-
MengTingWuAfsluttetLumbal spinal degenerationTaiwan
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater