Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af perioperativ antikoagulant til kirurgisk evalueringsundersøgelse del 2 Pilot (PAUSE2rctP)

20. januar 2020 opdateret af: James Douketis, McMaster University

Perioperativ antikoagulant (Dabigatran, Rivaroxaban eller Apixaban) Anvendelse til elektiv kirurgi/procedureevaluering hos patienter med atrieflimren (AF) Del 2 Randomiseret kontrolforsøgspilot

Det foreslåede PAUSE-2 RCT-studie er det logiske næste trin til PAUSE-studiet (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), som blev afsluttet den 31. august 2018. Begge undersøgelser omhandler den perioperative behandling af patienter med atrieflimren (AF), som får et direkte oralt antikoagulant (DOAC) og kræver en elektiv operation/procedure. PAUSE omhandlede ikke sikker behandling af patienter, der havde en højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi, hos hvem der er bekymring for blødning, især neuraksial-relaterede epidurale hæmatomer, der kan føre til lammelse; sådanne patienter behandles ofte efter den tilgang, der anbefales af American Society of Regional Anesthesia (ASRA). I PAUSE-2 vil efterforskerne teste hypotesen: (i) for patienter, der har en højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi, er den enklere "PAUSE-behandling" lige så sikker (ikke ringere) end den mere komplekse "ASRA-behandling" . PAUSE-2 vil etablere en standard for perioperativ DOAC-behandling hos patienter, der får højblødningsrisikooperation eller neuraksial anæstesi.

Til at starte med vil dette være en pilotundersøgelse af en større PAUSE-2-RCT. Efterforskerne vil udføre denne pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsen i denne mindre skala.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede PAUSE-2 RCT-studie er det logiske næste trin til PAUSE-studiet (Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation), som blev afsluttet den 31. august 2018 og præsenteret på American Society of Hematology Conference den 4. december 2018. Begge undersøgelser omhandler den perioperative behandling af patienter med atrieflimren (AF), som får et direkte oralt antikoagulant (DOAC) (apixaban, dabigatran eller rivaroxaban) og kræver en elektiv operation/procedure. Standardiseret, DOAC-specifik perioperativ behandling er nødvendig for at: (i) minimere patientskade relateret til alvorlige perioperative bivirkninger, omfattende arteriel tromboemboli (A-TE) og større blødninger (MB); og (ii) tillade konsekvent, omkostningseffektiv styring, der undgår aflyste operationer/procedurer og behovet for at vende DOAC'er. PAUSE omhandlede ikke sikker behandling af patienter, der havde en højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi, hos hvem der er bekymring for blødning, især neuraksial-relaterede epidurale hæmatomer, der kan føre til lammelse; sådanne patienter behandles ofte efter den tilgang, der anbefales af American Society of Regional Anesthesia (ASRA).

I PAUSE-2 er det primære spørgsmål: (i) Hos patienter, der har en højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi, er den enkle PAUSE-behandling med kortere DOAC-afbrydelse lige så sikker som den mere komplekse ASRA-tilgang med længere afbrydelser ? Hypotese: PAUSE-styring er ikke ringere end ASRA-styring med forventede perioperative risici i begge grupper på 2,5% for MB (2% non-inferiority margin) og 0,5% for A-TE (1% non-inferiority margin).

I PAUSE-2 er det sekundære spørgsmål: (i) er PAUSE- og ASRA-behandlingsmetoderne forbundet med tilsvarende andel af patienter med minimale til ingen resterende DOAC-niveauer ved operation og lignende overholdelse af DOAC-afbrydelses-/genoptagelsesprotokollerne? Exploratorisk postulat: PAUSE- og ASRA-tilgange vil have en lignende andel af patienter (±5%) med DOAC-niveauer (<30, 30-49,9 og ≥50 ng/mL), og protokoloverholdelse af perioperative DOAC'er afbrudt og genoptaget.

Cirka 201 patienter vil blive rekrutteret til PAUSE-2-studiepiloten. Dette er 10 % af den foreslåede hovedundersøgelse (2.010 deltagere).

Hos alle patienter vil der blive taget en 5 ml blodprøve lige før operationen (men vil ikke være tilgængelig til klinisk brug og kan ikke bruges til genetisk testning). Plasma vil blive frosset og opbevaret på hvert klinisk sted inden forsendelse til kernelaboratoriet på McMaster University til opbevaring og standardiseret DOAC-niveaumåling.

En fokuseret patient tilmeldte sig før proceduren og fulgte op hver uge indtil afslutningen af ​​deres deltagelse efter 4 uger (±5 dage). Patienterne vil blive indskrevet over en 1-årig periode.

Til at starte med vil dette være en pilotundersøgelse af en større PAUSE-2-RCT. Gennemførelsen af ​​denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at vurdere undersøgelsens gennemførlighed og metodologi i denne mindre skala. Det er vigtigt at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering og fastholdelse. Ligeledes skal efterforskere vurdere metodologien og implementeringen af ​​det randomiserede forsøg.

Bemærk, at resultatet for pilotundersøgelsen ikke er at evaluere sikkerheden ved den perioperative procedure, men at undersøge den tilgang, der skal bruges i den tilsigtede større undersøgelse. Resultaterne for den større undersøgelse vil stadig blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Zondag
          • Telefonnummer: 43571 905-527-4322
          • E-mail: zondag@hhsc.ca
        • Underforsker:
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Douketis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år) med AF/flutter, som modtager en DOAC: apixaban 2,5 mg eller 5 mg to gange daglig; dabigatran 110 mg eller 150 mg BID; eller rivaroxaban 15 mg eller 20 mg QD.
  • Gennemgå en elektiv operation/procedure forbundet med en høj blødningsrisiko eller enhver operation/procedure, der kræver neuraksial anæstesi (inkluderer regionale blokke)
  • Patienten og deres kliniker er villige til at overholde DOAC-afbrydelses-/fortsættelsesprotokollerne.
  • Patienten skal genoptage DOAC efter operation/procedure (dvs. ingen hensigt om at afbryde DOAC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min (dabigatran, rivaroxaban) og <25 ml/min (apixaban) baseret på Cockroft-Gault-ligningen, som anbefales til DOAC-dosering.
  • Patient, der tager en DOAC, der er sjældent brugt (dvs. edoxaban, <5 % canadisk DOAC markedsandel i 2018) eller ikke er tilgængelig til klinisk brug i Canada eller Europa (dvs. betrixaban).
  • Patient, der tager en DOAC for en ikke-AF klinisk indikation (udelukket for at opretholde undersøgelsespopulationens homogenitet).
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der udelukker indsamling af opfølgningsdata.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i PAUSE-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Patienter, der i øjeblikket tager apixaban, som har atrieflimren og kræver en elektiv højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi.
Andet: PAUSE Perioperativ DOAC-styring

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl ≥50: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

CrCl

Andet: ASRA Perioperativ DOAC Management

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl >80: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 50-80: Hold DOAC i 4 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 30-49: Hold DOAC i 5 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

*Lavdosis heparinbro kan anvendes, hvis der er høj risiko for A-TE
Aktiv komparator: Dabigatran
Patienter, der i øjeblikket tager dabigatran, som har atrieflimren og kræver en elektiv højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi.
Andet: PAUSE Perioperativ DOAC-styring

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl ≥50: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

CrCl

Andet: ASRA Perioperativ DOAC Management

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl >80: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 50-80: Hold DOAC i 4 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 30-49: Hold DOAC i 5 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

*Lavdosis heparinbro kan anvendes, hvis der er høj risiko for A-TE
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Patienter, der i øjeblikket tager rivaroxaban, som har atrieflimren og kræver en elektiv højblødningsrisikooperation/neuraksial anæstesi.
Andet: PAUSE Perioperativ DOAC-styring

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl ≥50: Hold DOAC i 2 dage før proceduren. Genstart DOAC 2+ dage efter proceduren.

CrCl

Andet: ASRA Perioperativ DOAC Management

Apixaban & Rivaroxaban: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

Dabigatran (se nedenfor):

CrCl >80: Hold DOAC i 3 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 50-80: Hold DOAC i 4 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

CrCl 30-49: Hold DOAC i 5 dage før proceduren. Genstart DOAC 1+ dage efter proceduren.

*Lavdosis heparinbro kan anvendes, hvis der er høj risiko for A-TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde en større blødning
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren

≥1 af nedenstående kriterier:

  • blødning, der er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller intraartikulær
  • ikke-kirurgisk blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L) eller fører til transfusion ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer inden for 48 timer efter blødningen
  • kirurgisk blødning, der fører til intervention (f.eks. genoperation) eller har en af: (i) forstyrrer mobilisering; (ii) fører til forsinket sårheling; eller (iii) fører til dyb sårinfektion
  • blødning fra operationsstedet, som er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet forbundet med: (i) fald i hæmoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L); eller (ii) transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer inden for 48 timer efter blødningen
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde en arteriel tromboembolisme (ATE)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren

Enhver af følgende: slagtilfælde, systemisk emboli og/eller forbigående iskæmisk anfald.

  • Iskæmisk slagtilfælde: ethvert nyt fokalt neurologisk underskud, der varer ved i >24 timer, eller ethvert nyt fokalt neurologisk underskud af enhver varighed, der opstår med tegn på akut infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  • Systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremitet eller abdominalt organ, bekræftet intraoperativt eller ved objektiv billeddannelse (f.eks. CT-angiografi).
  • Forbigående iskæmisk angreb: symptomatisk fokal neurologisk underskud (typisk varer <1 time), der forekommer uden tegn på akut infarkt på CT/MRI af hjernen.
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der døde
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Død på grund af enhver årsag.
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde en klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren

enhver åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men anses for at være klinisk vigtig med et eller flere af følgende kriterier opfyldt:

  • Kræver minimal medicinsk indgriben (blod i urin eller afføring, der er i gang og kræver sigmoidoskopi, cystoskopi, CBI osv.) af en sundhedspersonale
  • Føre til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau
  • Bedt om et ansigt til ansigt (dvs. ikke telefonisk, elektronisk) vurdering af en læge (dette inkluderer ikke besøg foranlediget af smerte, infektion, andre symptomer osv.)
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde en mindre blødning
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Enhver åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større og klinisk relevante ikke-større blødninger.
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde en venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Enhver af følgende: symptomatisk dyb venetrombose og/eller lungeemboli, bekræftet af objektive billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. ultralyd, CT lungeangiogram).
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde et akut koronarsyndrom
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren
Symptomatisk myokardieiskæmi, defineret af præspecificerede kliniske og objektive EKG- og/eller troponin-relaterede kriterier.
Hver patient vil blive fulgt op hver 7. dag indtil afslutning 28 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-faktor Xa
Tidsramme: Før-op dag 0
Måling af præoperative DOAC-niveauer
Før-op dag 0
Rate of Diluted Thrombin Time (dTT)
Tidsramme: Før-op dag 0
Måling af præoperative DOAC-niveauer
Før-op dag 0
Overholdelse af DOAC-afbrydelses- og genoptagelsesprotokollerne
Tidsramme: Cirka 1 uge før operation indtil færdiggørelse 28 dage efter proceduren
Målt ved antallet af dage, der overholder DOAC-afbrydelses- og genoptagelsesprotokoller.
Cirka 1 uge før operation indtil færdiggørelse 28 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAUSE-2-PILOT-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PAUSE Perioperativ DOAC-styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner